- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03903315
Keskipahanlaatuiset hengitysteiden esteet: Yksin lääkehoito vs. endoskooppiset ja lääketieteelliset hoitajat (EVERMORE)
Keskipahanlaatuiset hengitysteiden esteet: Yksin lääkehoito verrattuna endoskooppiseen ja lääketieteelliseen hoitoon. Monikeskinen retrospektiivinen tutkimus
Keskihengitysteiden tukkeuma (CAO) voi johtua useista pahanlaatuisista ja ei-pahanlaatuisista prosesseista, ja se voi aiheuttaa erilaisia oireita lievästä hengenahdistusta hengenvaaralliseen hengitysvajaukseen.
Keuhkosyövän epidemiologiset vaikutukset johtavat siihen, että yhä useammalle potilaille kehittyy proksimaalisen endobronkiaalisen sairauden komplikaatioita. Arviolta 20-30 % keuhkosyöpäpotilaista kehittää komplikaatioita, jotka liittyvät hengitysteiden tukkeutumiseen, esim. hengenahdistus, keuhkokuume ja atelektaasi, ja jopa 40 % keuhkosyöpäkuolemista voidaan johtua paikallisesta sairaudesta.
Vaikka keuhkosyöpäpotilaat, joilla on CAO, eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon, yli 80 % näistä potilaista voi saada palliatiivista hoitoa käyttämällä interventiokeuhkoputkia; addiktiossa lähes 85 % näistä toimenpiteistä saavuttaa luminaalisen puhdistuman ja endoskooppisen menestyksen oireiden lievityksen, keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun osalta.
Ei ole olemassa lopullisia tietoja tekijöistä, kuten sairauden tyypistä tai leesion paikasta, jotka voivat vaikuttaa yksittäisen tai yhdistetyn endoskooppisen menetelmän tai stentauksen käyttöön hengitystietukosten hoidossa. Dalarin retrospektiivinen tutkimus osoitti, että hengitysteiden stentointi on hyödyllinen hoitomuoto muiden interventioisten bronkoskooppisten toimenpiteiden ohella: se ei ainoastaan tarjoa nopeaa oireiden lievitystä ja parantaa elämänlaatua, vaan antaa myös lisäaikaa adjuvanttikemosädehoitoon, joka saattaa pidentää eloonjäämistä. .
Sen jälkeen kun Dumon esitteli ensimmäisen endoluminaalisen hengitysteiden stentin, hengitystieoireet helpottuivat selvästi ja laadukkaat eloonjäämiset olivat merkittävää useimmilla potilailla (9). Miyazawan tutkimuksessa kaikilla potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keskushengitysteiden ahtauma, oli huomattavia parannuksia hengenahdistuksessa ja myös spirometriassa stentoinnin jälkeen, ja kirjoittaja ehdotti, että stentin oikea sijoittaminen kuristuskohtaan johtaa näillä potilailla maksimaaliseen oireenmukaiseen hyötyyn. Erilaisten hengitysteiden stenttien valinta voidaan tehdä leesion luonteen (sisäinen, ulkoinen tai yhdistetty) ja paikan perusteella: esimerkiksi Dumon-stenttiä voidaan suosia henkitorven ja oikean pääkeuhkon vaurioissa, Ultraflex-stenttiä vasemmassa ja stenoosi pääkeuhkoputkien ulkopuolella. Taustalla oleva sairaus, vauriokohta ja hoitomuoto tunnetaan riippumattomina eloonjäämisen ennustajina. Stenttien asettamiseen liittyviä komplikaatioita ovat kasvaimen aiheuttamat luumenin uudelleen tukkeumat, granulooman muodostuminen stentin puolella, limakalvojen tukkeutuminen ja stentin kulkeutuminen; laserin avulla sekä hengitysteiden seinämän rei'itys että tulipalo.
Mitä tulee pahanlaatuisen hengitysteiden ahtauman laserresektioon, se liittyy parantuneeseen eloonjäämisasteeseen (60 % potilaista elossa 7 kuukauden iässä yhdessä tutkimuksessa). Koska nämä tutkimukset eivät olleet satunnaistettuja tutkimuksia, on mahdotonta päätellä, että laserhoito oli vastuussa parantuneesta eloonjäämisestä, mutta on todennäköistä, että laserhoito tarjosi nopean ja turvallisen tavan lievittää keskushengitysteiden tukkeumaa, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen. korko.
Pahanlaatuisten keskushengitysteiden tukkeumien hoitostrategia ja hoitomuoto eivät riipu ainoastaan endoskooppisista ominaisuuksista ja leesioiden sijainnista, vaan myös potilaan liitännäissairauksista, keuhkojen toiminnasta, aiemmasta hoidosta ja elinajanodoteesta. Hoidon ensisijainen tarkoitus pelkällä interventiobronkoskopialla on edelleen oireiden hallinnan ja elämänlaadun parantaminen, ei ennusteen parantaminen. Molekyylikohdennettu terapia voi kuitenkin muuttaa interventiobronkoskopian vaikutusta, erityisesti keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR-mutaatioita: Tomoyukin tapausraportissa on ensimmäinen kuvaus endoskooppisen hoidon ja molekyylikohdistetun hoidon käytöstä yhdistelmähoitona. , joka hyödyttää potilaan yleistä tilaa ja elämänlaatua. Lisäksi jotkut tutkijat ovat raportoineet tapauksista pahanlaatuisista lymfoomapotilaista, joilla on keskushengitysteiden tukkeuma ja joita hoidettiin menestyksekkäästi interventiobronkoskopialla ja sen jälkeen systeemisellä kemoterapialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vain lääkehoidolla hoidettujen keskuspahanlaatuisten hengitysteiden tukkeumia sairastavien potilaiden ja endoskooppiseen ja lääketieteelliseen hoitoon saaneiden potilaiden välisiä eroja ennusteen, elämänlaadun ja terveyspalvelujen saatavuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukos Modenan yliopistollisen sairaalan (Italia) bronkoskopiayksikköön ja Reggio Emilian Arcispedale Santa Maria Nuovan (Italia) bronkoskopiayksikköön
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- pienisoluinen keuhkosyöpä
- raskaus
- alhainen suorituskykytila diagnoosihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lääkehoito yksin
Yksin lääketieteellistä hoitoa saavat potilaat, joilla on pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukos
|
Vertailu potilaiden välillä, joilla on keskuspahanlaatuisia hengitysteiden tukkeumia ja jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa verrattuna lääketieteelliseen ja endoskooppiseen hoitoon kuolleisuuden ja komplikaatioiden suhteen.
|
|
endoskooppinen + lääkehoito
Potilaat, joilla on keskushermoston pahanlaatuisia hengitysteiden tukkeumia ja jotka saavat lääketieteellistä ja endoskooppista hoitoa
|
Vertailu potilaiden välillä, joilla on keskuspahanlaatuisia hengitysteiden tukkeumia ja jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa verrattuna lääketieteelliseen ja endoskooppiseen hoitoon kuolleisuuden ja komplikaatioiden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuosi selviytymistä
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Selviytymisen arviointi potilaskertomusten ja raporttien kuulemisen kautta
|
Kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Infektioiden alkamisen arviointi potilaskertomusten ja raporttien konsultoinnin avulla
|
Kymmenen vuotta
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Hengitysvajauksen alkamisen arviointi potilaskertomusten ja raporttien kuulemisen avulla
|
Kymmenen vuotta
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Sairaalahoitoon pääsyn arviointi potilaskertomusten ja raporttien kuulemisen kautta
|
Kymmenen vuotta
|
|
Palliatiivisen hoidon tarve
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Palliatiivisen tuen aloittamisen tarpeen arviointi potilaskertomusten ja raporttien kuulemisen avulla
|
Kymmenen vuotta
|
|
Atelektaasi
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Atelektaasin esiintymisen arviointi potilaskertomusten ja raporttien kuulemisen kautta
|
Kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UModenaReggio 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .