- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903315
Sentrale maligne luftveisobstruksjoner: medisinsk behandling alene versus endoskopiske og medisinske behandlere (EVERMORE)
Sentrale maligne luftveisobstruksjoner: medisinsk behandling alene versus endoskopisk og medisinsk behandling. En multisentrisk retrospektiv studie
Obstruksjonen av de sentrale luftveiene (CAO) kan være forårsaket av et stort utvalg av ondartede og ikke-maligne prosesser, og den kan presentere seg med en rekke symptomer som spenner fra mild kortpustethet til livstruende respirasjonssvikt.
Den epidemiologiske virkningen av lungekreft fører til at et økende antall pasienter utvikler komplikasjoner av proksimal endobronkial sykdom. Anslagsvis 20-30 % av pasienter med lungekreft vil utvikle komplikasjoner knyttet til luftveisobstruksjon, f.eks. dyspné, lungebetennelse og atelektase, og opptil 40 % av lungekreftdødsfallene kan tilskrives lokoregional sykdom.
Selv om lungekreftpasienter med CAO ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon, kan mer enn 80 % av disse pasientene få palliativ behandling ved bruk av intervensjonell bronkoskopi; i avhengighet når nesten 85 % av disse prosedyrene luminal clearance og endoskopisk suksess når det gjelder symptomatisk lindring, lungefunksjon og livskvalitet.
Det er ingen definitive data om faktorer som type sykdom eller sted for lesjonen som kan påvirke bruken av en enkelt eller en kombinert endoskopisk modalitet eller stenting i behandlingen av luftveisobstruksjoner. En retrospektiv studie fra Dalar viste at luftveisstenting er en nyttig behandlingsmodalitet ved siden av de andre intervensjonelle bronkoskopiske prosedyrene: det gir ikke bare rask lindring av symptomer og forbedret livskvalitet, men gir også ekstra tid til adjuvant kjemo-strålebehandling som kan gi forlenget overlevelse .
Siden Dumon introduserte den første dedikerte endoluminale luftveisstenten, var det en klar umiddelbar lindring av luftveissymptomer og signifikant kvalitetsoverlevelse hos de fleste pasienter (9). I en Miyazawas studie hadde alle pasienter med ondartet sentral luftveisobstruksjon signifikante forbedringer i dyspné og også i spirometri etter stenting, og forfatteren antydet at riktig plassering av stenten ved kvelningspunktet fører til maksimal symptomatisk fordel hos disse pasientene. Valget av forskjellige luftveisstenter kan gjøres basert på arten (intrinsisk, ekstrinsisk eller kombinert) og stedet for lesjonen: Dumon-stenten kan for eksempel foretrekkes ved lesjoner i luftrøret og høyre hovedbronkus, Ultraflex-stenten til venstre og stenose utover hovedbronkiene. Den underliggende sykdommen, stedet for lesjon og behandlingsmodalitet er kjent som uavhengige prediktorer for overlevelse. Komplikasjoner relatert til plassering av stenter inkluderer re-obstruksjoner av lumen ved tumor, granulomdannelse på stentsiden, slimete plugging og migrering av stenten; med bruk av laser, både perforering av luftveisvegg og brann.
Når det gjelder laserreseksjon for ondartet luftveisobstruksjon, er det assosiert med forbedret overlevelse (60 % av pasientene i live etter 7 måneder i en studie). Siden disse studiene ikke var randomiserte studier, er det umulig å konkludere med at laserterapien var ansvarlig for den forbedrede overlevelsen, men det er sannsynlig at laserterapi ga en rask og sikker måte å lindre sentral luftveisobstruksjon, som er assosiert med høy dødelighet vurdere.
Strategien og modaliteten for behandling av ondartede sentrale luftveisobstruksjoner avhenger ikke bare av de endoskopiske egenskapene og plasseringen av lesjonene, men også av pasientens komorbiditeter, lungefunksjon, tidligere behandling og forventet levealder. Det primære formålet med behandling med intervensjonell bronkoskopi alene er fortsatt å forbedre symptomkontroll og livskvalitet, ikke å forbedre prognosen. Imidlertid kan bruken av molekylær-målrettet terapi endre virkningen av intervensjonsbronkoskopi, spesielt hos lungekreftpasienter med EGFR-mutasjoner: i en Tomoyuki-saksrapport er det den første beskrivelsen av bruken av endoskopisk behandling pluss molekylær-målrettet terapi som kombinasjonsbehandling , med fordeler med tanke på pasientens generelle forhold og livskvalitet. Dessuten har noen forskere rapportert tilfeller av maligne lymfompasienter med sentral luftveisobstruksjon som ble vellykket behandlet ved hjelp av intervensjonell bronkoskopi etterfulgt av systemisk kjemoterapi.
Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom pasienter med sentral ondartet luftveisobstruksjon behandlet kun med medisinsk terapi versus pasienter som har fått endoskopisk pluss medisinsk behandling når det gjelder prognose, livskvalitet og tilgang til helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ondartet obstruksjon av sentrale luftveier innlagt på bronkoskopienheten ved Universitetssykehuset i Modena (Italia) og bronkoskopienheten ved Arcispedale Santa Maria Nuova i Reggio Emilia (Italia)
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- småcellet lungekreft
- svangerskap
- lav ytelsesstatus ved diagnosetidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
medisinsk behandling alene
Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene
|
Sammenligning mellom pasienter med Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene versus medisinsk og endoskopisk behandling med referanse til dødelighet og komplikasjoner.
|
endoskopisk + medisinsk behandling
Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk og endoskopisk behandling
|
Sammenligning mellom pasienter med Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene versus medisinsk og endoskopisk behandling med referanse til dødelighet og komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års overlevelse
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av overlevelse gjennom journal og rapporter konsultasjon
|
Ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjoner
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av utbruddet av infeksjoner gjennom journal og rapporter konsultasjon
|
Ti år
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av utbruddet av respirasjonssvikt gjennom journal og rapporter konsultasjon
|
Ti år
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av forekomst av sykehusinnleggelse gjennom journal og rapporter konsultasjon
|
Ti år
|
Behov for lindrende behandling
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av behov for å starte palliativ støtte gjennom journal- og rapportkonsultasjon
|
Ti år
|
Atelektase
Tidsramme: Ti år
|
Vurdering av forekomst av atelektase gjennom journal og rapporter konsultasjon
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UModenaReggio 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt