Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrale maligne luftveisobstruksjoner: medisinsk behandling alene versus endoskopiske og medisinske behandlere (EVERMORE)

21. mars 2022 oppdatert av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Sentrale maligne luftveisobstruksjoner: medisinsk behandling alene versus endoskopisk og medisinsk behandling. En multisentrisk retrospektiv studie

Obstruksjonen av de sentrale luftveiene (CAO) kan være forårsaket av et stort utvalg av ondartede og ikke-maligne prosesser, og den kan presentere seg med en rekke symptomer som spenner fra mild kortpustethet til livstruende respirasjonssvikt.

Den epidemiologiske virkningen av lungekreft fører til at et økende antall pasienter utvikler komplikasjoner av proksimal endobronkial sykdom. Anslagsvis 20-30 % av pasienter med lungekreft vil utvikle komplikasjoner knyttet til luftveisobstruksjon, f.eks. dyspné, lungebetennelse og atelektase, og opptil 40 % av lungekreftdødsfallene kan tilskrives lokoregional sykdom.

Selv om lungekreftpasienter med CAO ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon, kan mer enn 80 % av disse pasientene få palliativ behandling ved bruk av intervensjonell bronkoskopi; i avhengighet når nesten 85 % av disse prosedyrene luminal clearance og endoskopisk suksess når det gjelder symptomatisk lindring, lungefunksjon og livskvalitet.

Det er ingen definitive data om faktorer som type sykdom eller sted for lesjonen som kan påvirke bruken av en enkelt eller en kombinert endoskopisk modalitet eller stenting i behandlingen av luftveisobstruksjoner. En retrospektiv studie fra Dalar viste at luftveisstenting er en nyttig behandlingsmodalitet ved siden av de andre intervensjonelle bronkoskopiske prosedyrene: det gir ikke bare rask lindring av symptomer og forbedret livskvalitet, men gir også ekstra tid til adjuvant kjemo-strålebehandling som kan gi forlenget overlevelse .

Siden Dumon introduserte den første dedikerte endoluminale luftveisstenten, var det en klar umiddelbar lindring av luftveissymptomer og signifikant kvalitetsoverlevelse hos de fleste pasienter (9). I en Miyazawas studie hadde alle pasienter med ondartet sentral luftveisobstruksjon signifikante forbedringer i dyspné og også i spirometri etter stenting, og forfatteren antydet at riktig plassering av stenten ved kvelningspunktet fører til maksimal symptomatisk fordel hos disse pasientene. Valget av forskjellige luftveisstenter kan gjøres basert på arten (intrinsisk, ekstrinsisk eller kombinert) og stedet for lesjonen: Dumon-stenten kan for eksempel foretrekkes ved lesjoner i luftrøret og høyre hovedbronkus, Ultraflex-stenten til venstre og stenose utover hovedbronkiene. Den underliggende sykdommen, stedet for lesjon og behandlingsmodalitet er kjent som uavhengige prediktorer for overlevelse. Komplikasjoner relatert til plassering av stenter inkluderer re-obstruksjoner av lumen ved tumor, granulomdannelse på stentsiden, slimete plugging og migrering av stenten; med bruk av laser, både perforering av luftveisvegg og brann.

Når det gjelder laserreseksjon for ondartet luftveisobstruksjon, er det assosiert med forbedret overlevelse (60 % av pasientene i live etter 7 måneder i en studie). Siden disse studiene ikke var randomiserte studier, er det umulig å konkludere med at laserterapien var ansvarlig for den forbedrede overlevelsen, men det er sannsynlig at laserterapi ga en rask og sikker måte å lindre sentral luftveisobstruksjon, som er assosiert med høy dødelighet vurdere.

Strategien og modaliteten for behandling av ondartede sentrale luftveisobstruksjoner avhenger ikke bare av de endoskopiske egenskapene og plasseringen av lesjonene, men også av pasientens komorbiditeter, lungefunksjon, tidligere behandling og forventet levealder. Det primære formålet med behandling med intervensjonell bronkoskopi alene er fortsatt å forbedre symptomkontroll og livskvalitet, ikke å forbedre prognosen. Imidlertid kan bruken av molekylær-målrettet terapi endre virkningen av intervensjonsbronkoskopi, spesielt hos lungekreftpasienter med EGFR-mutasjoner: i en Tomoyuki-saksrapport er det den første beskrivelsen av bruken av endoskopisk behandling pluss molekylær-målrettet terapi som kombinasjonsbehandling , med fordeler med tanke på pasientens generelle forhold og livskvalitet. Dessuten har noen forskere rapportert tilfeller av maligne lymfompasienter med sentral luftveisobstruksjon som ble vellykket behandlet ved hjelp av intervensjonell bronkoskopi etterfulgt av systemisk kjemoterapi.

Målet med denne studien er å evaluere forskjellene mellom pasienter med sentral ondartet luftveisobstruksjon behandlet kun med medisinsk terapi versus pasienter som har fått endoskopisk pluss medisinsk behandling når det gjelder prognose, livskvalitet og tilgang til helsetjenester.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet obstruksjon av sentrale luftveier behandlet med medisinsk terapi alene eller endoskopisk behandling og medisinsk terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ondartet obstruksjon av sentrale luftveier innlagt på bronkoskopienheten ved Universitetssykehuset i Modena (Italia) og bronkoskopienheten ved Arcispedale Santa Maria Nuova i Reggio Emilia (Italia)

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • småcellet lungekreft
  • svangerskap
  • lav ytelsesstatus ved diagnosetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
medisinsk behandling alene
Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene
Sammenligning mellom pasienter med Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene versus medisinsk og endoskopisk behandling med referanse til dødelighet og komplikasjoner.
endoskopisk + medisinsk behandling
Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk og endoskopisk behandling
Sammenligning mellom pasienter med Pasienter med sentrale maligne luftveisobstruksjoner som gjennomgår medisinsk behandling alene versus medisinsk og endoskopisk behandling med referanse til dødelighet og komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: Ti år
Vurdering av overlevelse gjennom journal og rapporter konsultasjon
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: Ti år
Vurdering av utbruddet av infeksjoner gjennom journal og rapporter konsultasjon
Ti år
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Ti år
Vurdering av utbruddet av respirasjonssvikt gjennom journal og rapporter konsultasjon
Ti år
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ti år
Vurdering av forekomst av sykehusinnleggelse gjennom journal og rapporter konsultasjon
Ti år
Behov for lindrende behandling
Tidsramme: Ti år
Vurdering av behov for å starte palliativ støtte gjennom journal- og rapportkonsultasjon
Ti år
Atelektase
Tidsramme: Ti år
Vurdering av forekomst av atelektase gjennom journal og rapporter konsultasjon
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UModenaReggio 7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere