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Obstruções das Vias Aéreas Malignas Centrais: Tratamento Médico Isolado Versus Tratamento Endoscópico e Médico (EVERMORE)

21 de março de 2022 atualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Obstruções das Vias Aéreas Malignas Centrais: Tratamento Médico Isolado Versus Tratamento Endoscópico e Médico. Um estudo retrospectivo multicêntrico

A obstrução das vias aéreas centrais (CAO) pode ser causada por uma grande variedade de processos malignos e não malignos, e pode se apresentar com uma variedade de sintomas que vão desde leve falta de ar até insuficiência respiratória com risco de vida.

O impacto epidemiológico do câncer de pulmão leva a um número crescente de pacientes que desenvolvem complicações da doença endobrônquica proximal. Estima-se que 20-30% dos pacientes com câncer de pulmão desenvolverão complicações associadas à obstrução das vias aéreas, por ex. dispnéia, pneumonia e atelectasia, e até 40% das mortes por câncer de pulmão podem ser atribuídas à doença locorregional.

Embora os pacientes com câncer de pulmão com OAC não sejam candidatos à ressecção cirúrgica, mais de 80% desses pacientes podem receber tratamento paliativo usando broncoscopia intervencionista; além disso, quase 85% desses procedimentos alcançam desobstrução luminal e sucesso endoscópico em termos de alívio sintomático, de função pulmonar e qualidade de vida.

Não há dados definitivos sobre fatores como tipo de doença ou localização da lesão que possam afetar o uso de uma modalidade endoscópica única ou combinada ou stent no tratamento de obstruções das vias aéreas. Um estudo retrospectivo de Dalar mostrou que o implante de stent nas vias aéreas é uma modalidade de tratamento útil além de outros procedimentos broncoscópicos intervencionistas: não apenas fornece alívio rápido dos sintomas e melhora da qualidade de vida, mas também dá tempo adicional para quimiorradioterapia adjuvante que pode proporcionar sobrevida prolongada .

Desde que Dumon introduziu o primeiro stent endoluminal dedicado para as vias aéreas, houve um claro alívio imediato dos sintomas respiratórios e significativa sobrevida de qualidade na maioria dos pacientes (9). Em um estudo de Miyazawa, todos os pacientes com obstrução maligna das vias aéreas centrais tiveram melhoras significativas na dispneia e também na espirometria após a colocação do stent, e o autor sugeriu que o posicionamento correto do stent no ponto de estrangulamento leva ao benefício sintomático máximo nesses pacientes. A escolha de diferentes stents das vias aéreas pode ser feita com base na natureza (intrínseca, extrínseca ou combinada) e no local da lesão: por exemplo, o stent Dumon pode ser preferido em lesões de traqueia e brônquio principal direito, o stent Ultraflex à esquerda e estenose além dos brônquios principais. A doença subjacente, o local da lesão e a modalidade de tratamento são conhecidos como preditores independentes de sobrevida. As complicações relacionadas à colocação de stents incluem reobstruções do lúmen por tumor, formação de granuloma no lado do stent, tamponamento mucoso e migração do stent; com o uso do laser, tanto a perfuração da parede das vias aéreas quanto o fogo.

Em relação à ressecção a laser para obstrução maligna das vias aéreas, ela está associada a melhores taxas de sobrevida (60% dos pacientes vivos em 7 meses em um estudo). Como esses estudos não foram randomizados, é impossível concluir que a terapia a laser foi responsável pela melhora da sobrevida, mas é provável que a terapia a laser tenha fornecido um meio rápido e seguro de aliviar a obstrução central das vias aéreas, que está associada a uma alta mortalidade avaliar.

A estratégia e a modalidade de tratamento das obstruções malignas das vias aéreas centrais dependem não apenas das características endoscópicas e localização das lesões, mas também das comorbidades do paciente, função pulmonar, tratamento prévio e expectativa de vida. O objetivo primário do tratamento apenas com broncoscopia intervencionista continua sendo melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida, e não melhorar o prognóstico. No entanto, o advento da terapia de alvo molecular pode mudar o impacto da broncoscopia intervencionista, especialmente em pacientes com câncer de pulmão com mutações EGFR: em um relato de caso de Tomoyuki, há a primeira descrição do uso de tratamento endoscópico mais terapia de alvo molecular como tratamento combinado , com benefícios nas condições gerais e na qualidade de vida do paciente. Além disso, alguns pesquisadores relataram casos de pacientes com linfoma maligno com obstrução das vias aéreas centrais que foram tratados com sucesso por meio de broncoscopia intervencionista seguida de quimioterapia sistêmica.

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre pacientes com obstrução central maligna das vias aéreas tratados apenas com terapia médica versus pacientes submetidos à terapia endoscópica mais médica em termos de prognóstico, qualidade de vida e acesso aos serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obstrução maligna das vias aéreas centrais tratados apenas com terapia médica ou tratamento endoscópico e terapia médica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obstrução maligna das vias aéreas centrais admitidos na Unidade de Broncoscopia do Hospital Universitário de Modena (Itália) e na Unidade de Broncoscopia do Arcispedale Santa Maria Nuova de Reggio Emilia (Itália)

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • câncer de pulmão de pequenas células
  • gravidez
  • status de baixo desempenho no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento médico sozinho
Pacientes com obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos apenas a tratamento médico
Comparação entre pacientes com Obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico isolado versus tratamento médico e endoscópico com referência à mortalidade e complicações.
tratamento endoscópico + médico
Pacientes com obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico e endoscópico
Comparação entre pacientes com Obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico isolado versus tratamento médico e endoscópico com referência à mortalidade e complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevivência
Prazo: Dez anos
Avaliação da sobrevida através da consulta de prontuários e laudos
Dez anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções
Prazo: Dez anos
Avaliação do início de infecções por meio de consulta a prontuários e laudos
Dez anos
Parada respiratória
Prazo: Dez anos
Avaliação do início da insuficiência respiratória através da consulta de prontuários e laudos
Dez anos
Admissão hospitalar
Prazo: Dez anos
Avaliação da ocorrência de internação hospitalar por meio de consulta a prontuários e laudos
Dez anos
Necessidade de cuidados paliativos
Prazo: Dez anos
Avaliação da necessidade de iniciar suporte paliativo por meio de consulta a prontuários e laudos
Dez anos
Atelectasia
Prazo: Dez anos
Avaliação da ocorrência de atelectasia por meio de consulta a prontuários e laudos
Dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UModenaReggio 7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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