- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903315
Obstruções das Vias Aéreas Malignas Centrais: Tratamento Médico Isolado Versus Tratamento Endoscópico e Médico (EVERMORE)
Obstruções das Vias Aéreas Malignas Centrais: Tratamento Médico Isolado Versus Tratamento Endoscópico e Médico. Um estudo retrospectivo multicêntrico
A obstrução das vias aéreas centrais (CAO) pode ser causada por uma grande variedade de processos malignos e não malignos, e pode se apresentar com uma variedade de sintomas que vão desde leve falta de ar até insuficiência respiratória com risco de vida.
O impacto epidemiológico do câncer de pulmão leva a um número crescente de pacientes que desenvolvem complicações da doença endobrônquica proximal. Estima-se que 20-30% dos pacientes com câncer de pulmão desenvolverão complicações associadas à obstrução das vias aéreas, por ex. dispnéia, pneumonia e atelectasia, e até 40% das mortes por câncer de pulmão podem ser atribuídas à doença locorregional.
Embora os pacientes com câncer de pulmão com OAC não sejam candidatos à ressecção cirúrgica, mais de 80% desses pacientes podem receber tratamento paliativo usando broncoscopia intervencionista; além disso, quase 85% desses procedimentos alcançam desobstrução luminal e sucesso endoscópico em termos de alívio sintomático, de função pulmonar e qualidade de vida.
Não há dados definitivos sobre fatores como tipo de doença ou localização da lesão que possam afetar o uso de uma modalidade endoscópica única ou combinada ou stent no tratamento de obstruções das vias aéreas. Um estudo retrospectivo de Dalar mostrou que o implante de stent nas vias aéreas é uma modalidade de tratamento útil além de outros procedimentos broncoscópicos intervencionistas: não apenas fornece alívio rápido dos sintomas e melhora da qualidade de vida, mas também dá tempo adicional para quimiorradioterapia adjuvante que pode proporcionar sobrevida prolongada .
Desde que Dumon introduziu o primeiro stent endoluminal dedicado para as vias aéreas, houve um claro alívio imediato dos sintomas respiratórios e significativa sobrevida de qualidade na maioria dos pacientes (9). Em um estudo de Miyazawa, todos os pacientes com obstrução maligna das vias aéreas centrais tiveram melhoras significativas na dispneia e também na espirometria após a colocação do stent, e o autor sugeriu que o posicionamento correto do stent no ponto de estrangulamento leva ao benefício sintomático máximo nesses pacientes. A escolha de diferentes stents das vias aéreas pode ser feita com base na natureza (intrínseca, extrínseca ou combinada) e no local da lesão: por exemplo, o stent Dumon pode ser preferido em lesões de traqueia e brônquio principal direito, o stent Ultraflex à esquerda e estenose além dos brônquios principais. A doença subjacente, o local da lesão e a modalidade de tratamento são conhecidos como preditores independentes de sobrevida. As complicações relacionadas à colocação de stents incluem reobstruções do lúmen por tumor, formação de granuloma no lado do stent, tamponamento mucoso e migração do stent; com o uso do laser, tanto a perfuração da parede das vias aéreas quanto o fogo.
Em relação à ressecção a laser para obstrução maligna das vias aéreas, ela está associada a melhores taxas de sobrevida (60% dos pacientes vivos em 7 meses em um estudo). Como esses estudos não foram randomizados, é impossível concluir que a terapia a laser foi responsável pela melhora da sobrevida, mas é provável que a terapia a laser tenha fornecido um meio rápido e seguro de aliviar a obstrução central das vias aéreas, que está associada a uma alta mortalidade avaliar.
A estratégia e a modalidade de tratamento das obstruções malignas das vias aéreas centrais dependem não apenas das características endoscópicas e localização das lesões, mas também das comorbidades do paciente, função pulmonar, tratamento prévio e expectativa de vida. O objetivo primário do tratamento apenas com broncoscopia intervencionista continua sendo melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida, e não melhorar o prognóstico. No entanto, o advento da terapia de alvo molecular pode mudar o impacto da broncoscopia intervencionista, especialmente em pacientes com câncer de pulmão com mutações EGFR: em um relato de caso de Tomoyuki, há a primeira descrição do uso de tratamento endoscópico mais terapia de alvo molecular como tratamento combinado , com benefícios nas condições gerais e na qualidade de vida do paciente. Além disso, alguns pesquisadores relataram casos de pacientes com linfoma maligno com obstrução das vias aéreas centrais que foram tratados com sucesso por meio de broncoscopia intervencionista seguida de quimioterapia sistêmica.
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre pacientes com obstrução central maligna das vias aéreas tratados apenas com terapia médica versus pacientes submetidos à terapia endoscópica mais médica em termos de prognóstico, qualidade de vida e acesso aos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obstrução maligna das vias aéreas centrais admitidos na Unidade de Broncoscopia do Hospital Universitário de Modena (Itália) e na Unidade de Broncoscopia do Arcispedale Santa Maria Nuova de Reggio Emilia (Itália)
Critério de exclusão:
- doença metastática
- câncer de pulmão de pequenas células
- gravidez
- status de baixo desempenho no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tratamento médico sozinho
Pacientes com obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos apenas a tratamento médico
|
Comparação entre pacientes com Obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico isolado versus tratamento médico e endoscópico com referência à mortalidade e complicações.
|
|
tratamento endoscópico + médico
Pacientes com obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico e endoscópico
|
Comparação entre pacientes com Obstruções malignas centrais das vias aéreas submetidos a tratamento médico isolado versus tratamento médico e endoscópico com referência à mortalidade e complicações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 ano de sobrevivência
Prazo: Dez anos
|
Avaliação da sobrevida através da consulta de prontuários e laudos
|
Dez anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções
Prazo: Dez anos
|
Avaliação do início de infecções por meio de consulta a prontuários e laudos
|
Dez anos
|
|
Parada respiratória
Prazo: Dez anos
|
Avaliação do início da insuficiência respiratória através da consulta de prontuários e laudos
|
Dez anos
|
|
Admissão hospitalar
Prazo: Dez anos
|
Avaliação da ocorrência de internação hospitalar por meio de consulta a prontuários e laudos
|
Dez anos
|
|
Necessidade de cuidados paliativos
Prazo: Dez anos
|
Avaliação da necessidade de iniciar suporte paliativo por meio de consulta a prontuários e laudos
|
Dez anos
|
|
Atelectasia
Prazo: Dez anos
|
Avaliação da ocorrência de atelectasia por meio de consulta a prontuários e laudos
|
Dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UModenaReggio 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .