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Obstrucciones malignas de la vía aérea central: tratamiento médico solo versus tratamiento endoscópico y médico (EVERMORE)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Obstrucciones malignas de las vías respiratorias centrales: tratamiento médico solo versus tratamiento endoscópico y médico. Un estudio retrospectivo multicéntrico

La obstrucción de las vías respiratorias centrales (CAO) puede ser causada por una gran variedad de procesos malignos y no malignos, y puede presentarse con una variedad de síntomas que van desde dificultad respiratoria leve hasta insuficiencia respiratoria potencialmente mortal.

El impacto epidemiológico del cáncer de pulmón lleva a que un número creciente de pacientes desarrolle complicaciones de la enfermedad endobronquial proximal. Se estima que entre el 20 y el 30 % de los pacientes con cáncer de pulmón desarrollarán complicaciones asociadas con la obstrucción de las vías respiratorias, p. disnea, neumonía y atelectasia, y hasta el 40% de las muertes por cáncer de pulmón pueden atribuirse a enfermedades locorregionales.

Aunque los pacientes con cáncer de pulmón con OAC no son candidatos a resección quirúrgica, más del 80% de estos pacientes pueden recibir tratamiento paliativo mediante broncoscopia intervencionista; además, casi el 85% de estos procedimientos alcanzan aclaramiento luminal y éxito endoscópico en términos de alivio sintomático, de función pulmonar y calidad de vida.

No hay datos definitivos sobre factores como el tipo de enfermedad o el sitio de la lesión que pueden afectar el uso de una modalidad endoscópica única o combinada o la colocación de stents en el tratamiento de las obstrucciones de las vías respiratorias. Un estudio retrospectivo de Dalar mostró que la colocación de stents en las vías respiratorias es una modalidad de tratamiento útil además de los otros procedimientos broncoscópicos intervencionistas: no solo proporciona un alivio rápido de los síntomas y una mejor calidad de vida, sino que también proporciona tiempo adicional para la quimiorradioterapia adyuvante que podría prolongar la supervivencia. .

Desde que Dumon introdujo el primer stent endoluminal específico para las vías respiratorias, hubo un claro alivio inmediato de los síntomas respiratorios y una supervivencia de calidad significativa en la mayoría de los pacientes (9). En un estudio de Miyazawa, todos los pacientes con obstrucción maligna de las vías respiratorias centrales tuvieron mejoras significativas en la disnea y también en la espirometría después de la colocación del stent, y el autor sugirió que la colocación correcta del stent en el punto de estrangulamiento conduce al máximo beneficio sintomático en estos pacientes. La elección de diferentes stents para las vías respiratorias se puede hacer en función de la naturaleza (intrínseca, extrínseca o combinada) y el sitio de la lesión: por ejemplo, el stent Dumon puede preferirse en lesiones de tráquea y bronquio principal derecho, el stent Ultraflex en el izquierdo y estenosis más allá de los bronquios principales. La enfermedad subyacente, el sitio de la lesión y la modalidad de tratamiento se conocen como predictores independientes de supervivencia. Las complicaciones relacionadas con la colocación de stents incluyen reobstrucciones de la luz por tumor, formación de granulomas en el lado del stent, taponamiento mucoso y migración del stent; con el uso de láser, tanto la perforación de la pared de la vía aérea como el fuego.

En cuanto a la resección con láser para la obstrucción maligna de las vías respiratorias, se asocia con mejores tasas de supervivencia (60 % de los pacientes vivos a los 7 meses en un estudio). Como estos estudios no fueron ensayos aleatorizados, es imposible concluir que la terapia con láser fue responsable de la mejora de la supervivencia, pero es probable que la terapia con láser proporcionara un medio rápido y seguro para aliviar la obstrucción de las vías respiratorias centrales, que se asocia con una alta mortalidad. tasa.

La estrategia y modalidad de tratamiento de las obstrucciones malignas de la vía aérea central depende no solo de las características endoscópicas y localización de las lesiones, sino también de las comorbilidades del paciente, función pulmonar, tratamiento previo y expectativa de vida. El objetivo principal del tratamiento con broncoscopia intervencionista sola sigue siendo mejorar el control de los síntomas y la calidad de vida, no mejorar el pronóstico. Sin embargo, el advenimiento de la terapia molecular dirigida puede cambiar el impacto de la broncoscopia intervencionista, especialmente en pacientes con cáncer de pulmón con mutaciones en EGFR: en un informe de caso de Tomoyuki se encuentra la primera descripción del uso de tratamiento endoscópico más terapia molecular dirigida como tratamiento combinado. , con beneficios en términos de condiciones generales y calidad de vida del paciente. Además, algunos investigadores informaron casos de pacientes con linfoma maligno con obstrucción de las vías respiratorias centrales que fueron tratados con éxito mediante broncoscopia intervencionista seguida de quimioterapia sistémica.

El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias entre pacientes con obstrucción central maligna de la vía aérea tratados solo con tratamiento médico versus pacientes sometidos a tratamiento endoscópico más tratamiento médico en términos de pronóstico, calidad de vida y acceso a los servicios de salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obstrucción maligna de las vías respiratorias centrales tratados con tratamiento médico solo o tratamiento endoscópico y tratamiento médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con obstrucción maligna de las vías aéreas centrales ingresados ​​en la Unidad de Broncoscopia del Hospital Universitario de Módena (Italia) y en la Unidad de Broncoscopia del Arcispedale Santa Maria Nuova de Reggio Emilia (Italia)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • cáncer de pulmón de células pequeñas
  • el embarazo
  • bajo estado funcional en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento medico solo
Pacientes con obstrucciones malignas centrales de las vías respiratorias que reciben tratamiento médico solo
Comparación entre pacientes con pacientes con obstrucción maligna central de las vías respiratorias que reciben tratamiento médico solo versus tratamiento médico y endoscópico con referencia a la mortalidad y las complicaciones.
tratamiento endoscópico + médico
Pacientes con obstrucciones malignas centrales de la vía aérea en tratamiento médico y endoscópico.
Comparación entre pacientes con pacientes con obstrucción maligna central de las vías respiratorias que reciben tratamiento médico solo versus tratamiento médico y endoscópico con referencia a la mortalidad y las complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: Diez años
Valoración de la supervivencia mediante consulta de historias clínicas e informes
Diez años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones
Periodo de tiempo: Diez años
Valoración de la aparición de infecciones mediante consulta de historias clínicas e informes
Diez años
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Diez años
Valoración de la aparición de insuficiencia respiratoria mediante consulta de historias clínicas e informes
Diez años
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Diez años
Evaluación de la ocurrencia de ingreso hospitalario a través de la consulta de historias clínicas e informes
Diez años
Necesidad de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Diez años
Valoración de la necesidad de iniciar apoyo paliativo mediante consulta de historias clínicas e informes
Diez años
Atelectasia
Periodo de tiempo: Diez años
Evaluación de la ocurrencia de atelectasias a través de la consulta de historias clínicas e informes
Diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UModenaReggio 7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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