小児ギプス除去中の仮想現実
2021年2月10日 更新者：Andrew G. Geoergiadis、Gillette Children's Specialty Healthcare
小児ギプス除去中の不安を軽減するための仮想現実の無作為対照試験
この研究は、小児科の三次医療センターでのキャスト除去手順中の仮想現実の無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
ギプス除去は一般的な外来処置であり、子供にとって痛みと不安の原因です。
のこぎりの見た目や音におびえることがよくあります。
さらに、鋸刃が熱くなることがあり、これは不快な場合があります。
この経験を子供たちにとってより簡単にするために、複数の方法が使用され、研究されてきました。
これらの方法には、ソフトミュージック、セラピープレイ、ヘッドフォンが含まれます。
仮想現実 (VR) デバイスは、ますます手頃な価格になり、携帯性が向上しています。
VR は、処置の様子や音から子供たちの気をそらす方法になる可能性があります。
VR は、医療処置に伴う不安を抱える患者を支援するために、他の臨床現場でも使用されています。
研究者は、反応を評価するために無作為化試験を提案します (例:
アンケートおよびモニター) で、VR を使用したキャスト除去と標準のノイズ リダクション ヘッドフォンの比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew G Georgiadis, MD
- 電話番号：651-602-3262
- メール：andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine K Santa Ana, BS
- 電話番号：651-229-1763
- メール：ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
コンタクト：
- Andrew G Georgiadis, MD
- 電話番号：651-602-3262
- メール：andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
-
コンタクト：
- Christine K Santa Ana, BS
- 電話番号：651-229-1763
- メール：ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
主任研究者：
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腕/脚の骨折を持続
- ギプス除去の経験がない
- 固定されていない手首が少なくとも 1 つ必要です (心拍数モニター用)。
- 両親と患者は英語を話す
除外基準:
- てんかん、心室シャント、乗り物酔いの既往歴のある患者
- -認知、視覚または聴覚障害の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
参加者は、キャストの削除中に仮想現実を体験します
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実験グループの参加者は、ギプス除去中に AppliedVR バーチャル リアリティ ヘッドセットを受け取ります。
他の名前：
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介入なし：標準治療
参加者は、キャスト除去中に通常の標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャスト除去手順中のベースライン心拍数からの変化
時間枠：心拍数は、ギプス除去手順中に測定されます。これは 1 回の訪問研究であるため、心拍数は、研究中の他の期間には測定されません。
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電子監視リストバンドを使用し、ギプス除去手順の 15 秒前および連続的に心拍数を測定することによって得られた、ギプス除去手順中のベースライン心拍数からの変化。
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心拍数は、ギプス除去手順中に測定されます。これは 1 回の訪問研究であるため、心拍数は、研究中の他の期間には測定されません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が報告した Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価の変化
時間枠：Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価は、キャスト除去の 1 分前と直後に収集されます。これは 1 回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません。
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親は、0 (最小) から 10 (最大) まで評価された疼痛尺度を報告しました。数値が大きいほど、疼痛の増加を示します。
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Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価は、キャスト除去の 1 分前と直後に収集されます。これは 1 回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません。
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患者報告の変化 Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価
時間枠：Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価は、キャスト除去の 1 分前と直後に収集されます。これは 1 回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません。
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患者は、0 (最小) から 10 (最大) のスケールで評価された疼痛スケールを報告しました。数値が大きいほど、疼痛の増加を示します。
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Wong-Baker FACES 疼痛スケール評価は、キャスト除去の 1 分前と直後に収集されます。これは 1 回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません。
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Visual Analog Scale (VAS): ギプス除去中の親の不安
時間枠：VAS不安評価は、キャスト除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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親の不安は、0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して自己報告され、数値が高いほど不安が増大していることを示します。
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VAS不安評価は、キャスト除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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Visual Analog Scale (VAS): ギプス除去中の患者の不安
時間枠：VAS不安評価は、キャスト除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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ギブスの除去に関する患者の不安は、0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して自己報告され、数値が高いほど不安が大きくなることを示します。
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VAS不安評価は、キャスト除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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Visual Analog Scale (VAS): 親の満足度
時間枠：VAS 親の満足度評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには 5 ～ 10 分かかると予想されます。
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キャストの除去に関する保護者の満足度は、0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して自己報告され、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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VAS 親の満足度評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには 5 ～ 10 分かかると予想されます。
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Visual Analog Scale (VAS): 親による快適さの評価
時間枠：VAS 親の満足度評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには 5 ～ 10 分かかると予想されます。
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キャスト除去がいかに快適であったかについての親の報告。
0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して自己報告し、数値が高いほど快適さが増したことを示します。
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VAS 親の満足度評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには 5 ～ 10 分かかると予想されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 親は治療中に最悪の痛みを報告しました
時間枠：VASの親の最悪の痛みの評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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ギプス除去中に子供が経験した最高レベルの痛みについての保護者の報告。
0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して報告され、数値が高いほど痛みの増加を示します。
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VASの親の最悪の痛みの評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 患者は治療中に最悪の痛みを報告しました
時間枠：VAS患者の最悪の痛みの評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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ギプス除去中に子供が経験した最高レベルの痛みの患者報告。
0 (最小) から 100 (最大) のスケールを使用して報告され、数値が高いほど痛みの増加を示します。
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VAS患者の最悪の痛みの評価は、ギプス除去手順の直後に実行されます。これには5〜10分かかると予想されます.これは1回の訪問研究であり、評価は他の期間では測定されません.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Georgiadis, MD、Pediatric Orthopedic Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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