Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality tijdens het verwijderen van gips bij kinderen

10 februari 2021 bijgewerkt door: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare

Een gerandomiseerde controleproef van virtual reality om angst te verminderen tijdens het verwijderen van gips bij kinderen

Deze studie is een gerandomiseerde controleproef van Virtual Reality tijdens castverwijderingsprocedures in een tertiair zorgcentrum voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Castverwijdering is een veel voorkomende poliklinische procedure en is een bron van pijn en angst voor kinderen. Kinderen schrikken vaak van het uiterlijk en het geluid van de zaag. Bovendien kan het zaagblad warm worden, wat onaangenaam kan zijn. Er zijn meerdere methoden gebruikt en bestudeerd om te proberen deze ervaring voor kinderen gemakkelijker te maken. Deze methoden omvatten: zachte muziek, therapeutisch spel en koptelefoons. Virtual reality (VR) apparaten zijn nu steeds betaalbaarder en draagbaarder. VR zou een manier kunnen zijn om kinderen af ​​te leiden van het uiterlijk en het geluid van de procedure. VR is in andere klinische omgevingen gebruikt om patiënten te helpen met de angst die gepaard gaat met medische procedures. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde trial voor om de reacties te beoordelen (bijv. vragenlijsten en monitoren) van kinderen naar castverwijdering met VR versus de standaard ruisonderdrukkende hoofdtelefoons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een breuk in hun arm/been opgelopen
  • Geen eerdere ervaring met het verwijderen van gips
  • Moet ten minste één pols vrij hebben van immobilisatie (voor hartslagmeter)
  • Ouders en patiënt spreken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, ventriculaire shunt, bewegingsziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve, visuele of auditieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers ervaren Virtual Reality tijdens het verwijderen van het gips
Apparaat: Virtuele Realiteit (VR)
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen een AppliedVR virtual reality-headset tijdens het verwijderen van het gipsverband.
Andere namen:
  • Toegepaste VR
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorgbehandeling tijdens het verwijderen van het gips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnhartslag tijdens de procedure voor het verwijderen van het gips
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van het gips wordt de hartslag gemeten. Aangezien dit een onderzoek met een enkel bezoek is, zal de hartslag tijdens het onderzoek niet op andere tijdstippen worden gemeten.
De verandering ten opzichte van de basislijnhartslag tijdens de procedure voor het verwijderen van het gips, verkregen door het gebruik van een elektronische polsband en het meten van de hartslag 15 seconden voorafgaand aan en continu tijdens de procedure voor het verwijderen van het gips.
Tijdens het verwijderen van het gips wordt de hartslag gemeten. Aangezien dit een onderzoek met een enkel bezoek is, zal de hartslag tijdens het onderzoek niet op andere tijdstippen worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door ouders gerapporteerde Wong-Baker FACES pijnschaalbeoordeling
Tijdsspanne: De beoordeling van de pijnschaal van Wong-Baker FACES wordt 1 minuut vóór en onmiddellijk na het verwijderen van het gips afgenomen. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling wordt niet op andere tijdstippen gemeten.
Door de ouder gerapporteerde pijnschaal die wordt beoordeeld van 0 (minimum) tot 10 (maximum), waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft.
De beoordeling van de pijnschaal van Wong-Baker FACES wordt 1 minuut vóór en onmiddellijk na het verwijderen van het gips afgenomen. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling wordt niet op andere tijdstippen gemeten.
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Wong-Baker FACES Pijnschaalbeoordeling
Tijdsspanne: De beoordeling van de pijnschaal van Wong-Baker FACES wordt 1 minuut vóór en onmiddellijk na het verwijderen van het gips afgenomen. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling wordt niet op andere tijdstippen gemeten.
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal die wordt beoordeeld op een schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum), waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft.
De beoordeling van de pijnschaal van Wong-Baker FACES wordt 1 minuut vóór en onmiddellijk na het verwijderen van het gips afgenomen. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling wordt niet op andere tijdstippen gemeten.
Visual Analog Scale (VAS): Ouderlijke angst tijdens het verwijderen van het gipsverband
Tijdsspanne: De VAS-angstbeoordeling wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Ouderlijke angst wordt door de ouders zelf gerapporteerd op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal wijst op toegenomen angst.
De VAS-angstbeoordeling wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Visual Analog Scale (VAS): Angst bij de patiënt tijdens het verwijderen van het gipsverband
Tijdsspanne: De VAS-angstbeoordeling wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Angst van de patiënt met betrekking tot het verwijderen van het gipsverband wordt door de patiënt zelf gerapporteerd op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal een verhoogde angst aangeeft.
De VAS-angstbeoordeling wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Visuele Analoge Schaal (VAS): Ouderlijke Tevredenheid
Tijdsspanne: De VAS-beoordeling van de tevredenheid van de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een eenmalig bezoekonderzoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.
De tevredenheid van de ouders met betrekking tot het verwijderen van het gips wordt zelf gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal een grotere tevredenheid aangeeft.
De VAS-beoordeling van de tevredenheid van de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een eenmalig bezoekonderzoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.
Visual Analog Scale (VAS): beoordeling door ouders van plezier
Tijdsspanne: De VAS-beoordeling van de tevredenheid van de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een eenmalig bezoekonderzoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.
Ouderlijk verslag van hoe prettig het gips verwijderen was. Zelf gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal meer plezierigheid aangeeft.
De VAS-beoordeling van de tevredenheid van de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een eenmalig bezoekonderzoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.
Visuele Analoge Schaal (VAS): ouder rapporteerde de ergste pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: De VAS-evaluatie van de ergste pijn door de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Ouderlijk rapport van het hoogste pijnniveau dat het kind heeft ervaren tijdens het verwijderen van het gipsverband. Gerapporteerd op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft.
De VAS-evaluatie van de ergste pijn door de ouders wordt onmiddellijk na de procedure voor het verwijderen van het gips uitgevoerd, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren.
Visuele Analoge Schaal (VAS): Patiënt meldde de ergste pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: De beoordeling van de ergste pijn van de VAS-patiënt wordt uitgevoerd onmiddellijk na de castverwijderingsprocedure, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.
Patiëntrapport van het hoogste pijnniveau dat het kind heeft ervaren tijdens het verwijderen van het gipsverband. Gerapporteerd op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hoger getal meer pijn aangeeft.
De beoordeling van de ergste pijn van de VAS-patiënt wordt uitgevoerd onmiddellijk na de castverwijderingsprocedure, die naar verwachting 5-10 minuten zal duren. Dit is een onderzoek bij één bezoek en de beoordeling zal niet op andere tijdstippen worden gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele Realiteit (VR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren