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Virtuelle Realität während der pädiatrischen Gipsabnahme

10. Februar 2021 aktualisiert von: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare

Eine randomisierte Kontrollstudie zur virtuellen Realität zur Verringerung der Angst während der pädiatrischen Gipsentfernung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur virtuellen Realität während Gipsentfernungsverfahren in einem pädiatrischen Zentrum für tertiäre Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gipsentfernung ist ein üblicher ambulanter Eingriff und verursacht bei Kindern Schmerzen und Angst. Kinder haben oft Angst vor dem Aussehen und dem Geräusch der Säge. Außerdem kann das Sägeblatt warm werden, was unangenehm sein kann. Es wurden mehrere Methoden verwendet und untersucht, um zu versuchen, diese Erfahrung für Kinder einfacher zu machen. Zu diesen Methoden gehören: sanfte Musik, therapeutisches Spielen und Kopfhörer. Virtual-Reality-Geräte (VR) sind jetzt zunehmend erschwinglich und tragbar. VR könnte eine Möglichkeit sein, Kinder vom Aussehen und Geräusch des Eingriffs abzulenken. VR wurde in anderen klinischen Umgebungen eingesetzt, um Patienten mit Angstzuständen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen zu helfen. Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, um die Antworten zu bewerten (z. Fragebögen und Monitore) von Kindern zur Gipsentfernung mit VR im Vergleich zu den Standardkopfhörern mit Rauschunterdrückung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte einen Bruch in ihrem Arm/Bein
  • Keine Erfahrung mit einer Gipsentfernung
  • Muss mindestens ein Handgelenk frei von Immobilisierung haben (für Herzfrequenzmesser)
  • Eltern und Patient sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, ventrikulärem Shunt, Reisekrankheit
  • Patienten mit kognitiven, visuellen oder Hörbehinderungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erleben Virtual Reality während ihrer Gipsabnahme
Gerät: Virtuelle Realität (VR)
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten während ihrer Gipsabnahme ein AppliedVR-Virtual-Reality-Headset.
Andere Namen:
  • Angewandte VR
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten während der Gipsentfernung ihre übliche Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsherzfrequenz während des Gipsabnahmeverfahrens
Zeitfenster: Während der Gipsabnahme wird die Herzfrequenz gemessen. Da es sich um eine einmalige Studie handelt, wird die Herzfrequenz während der gesamten Studie zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Die Änderung der Ausgangsherzfrequenz während des Gipsabnahmeverfahrens, erhalten durch Verwendung eines elektronischen Überwachungsarmbands und Messung der Herzfrequenz 15 Sekunden vor und kontinuierlich während des Gipsabnahmeverfahrens.
Während der Gipsabnahme wird die Herzfrequenz gemessen. Da es sich um eine einmalige Studie handelt, wird die Herzfrequenz während der gesamten Studie zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von einem Elternteil gemeldeten Wong-Baker FACES-Schmerzskalenbewertung
Zeitfenster: Die Bewertung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird 1 Minute vor und unmittelbar nach der Entfernung des Gipsverbands erhoben. Dies ist eine einmalige Untersuchung, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Von den Eltern berichtete Schmerzskala, die von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl verstärkte Schmerzen anzeigt.
Die Bewertung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird 1 Minute vor und unmittelbar nach der Entfernung des Gipsverbands erhoben. Dies ist eine einmalige Untersuchung, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Änderung der vom Patienten gemeldeten Wong-Baker FACES-Schmerzskalenbewertung
Zeitfenster: Die Bewertung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird 1 Minute vor und unmittelbar nach der Entfernung des Gipsverbands erhoben. Dies ist eine einmalige Untersuchung, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Vom Patienten berichtete Schmerzskala, die auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl verstärkte Schmerzen anzeigt.
Die Bewertung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala wird 1 Minute vor und unmittelbar nach der Entfernung des Gipsverbands erhoben. Dies ist eine einmalige Untersuchung, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Elterliche Angst während der Gipsabnahme
Zeitfenster: Die VAS-Angstbewertung wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Die Angst der Eltern wird anhand einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) selbst angegeben, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Angst anzeigt.
Die VAS-Angstbewertung wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Angst des Patienten während der Gipsabnahme
Zeitfenster: Die VAS-Angstbewertung wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Die Angst des Patienten bezüglich der Entfernung des Gipsverbandes wird anhand einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) selbst angegeben, wobei eine höhere Zahl auf erhöhte Angst hinweist.
Die VAS-Angstbewertung wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Die VAS-Beurteilung der elterlichen Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine einmalige Besuchsstudie, und die Beurteilung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Die elterliche Zufriedenheit bezüglich der Entfernung des Gipses wird anhand einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) selbst angegeben, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Zufriedenheit anzeigt.
Die VAS-Beurteilung der elterlichen Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine einmalige Besuchsstudie, und die Beurteilung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Bewertung der Freundlichkeit durch die Eltern
Zeitfenster: Die VAS-Beurteilung der elterlichen Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine einmalige Besuchsstudie, und die Beurteilung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Elternbericht, wie angenehm die Gipsabnahme war. Selbstberichtet auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Angenehmheit anzeigt.
Die VAS-Beurteilung der elterlichen Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine einmalige Besuchsstudie, und die Beurteilung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Eltern berichteten über die schlimmsten Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Die VAS-Bewertung der elterlichen schlimmsten Schmerzen wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Bericht der Eltern über die höchsten Schmerzen, die das Kind während der Gipsabnahme erlebt hat. Auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) angegeben, wobei eine höhere Zahl verstärkte Schmerzen anzeigt.
Die VAS-Bewertung der elterlichen schlimmsten Schmerzen wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Visuelle Analogskala (VAS): Der Patient berichtete über die schlimmsten Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Die VAS-Bewertung der schlimmsten Schmerzen des Patienten wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.
Patientenbericht über die höchsten Schmerzen, die das Kind während der Gipsabnahme erlebt hat. Auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) angegeben, wobei eine höhere Zahl verstärkte Schmerzen anzeigt.
Die VAS-Bewertung der schlimmsten Schmerzen des Patienten wird unmittelbar nach dem Gipsentfernungsverfahren durchgeführt, das voraussichtlich 5 bis 10 Minuten dauern wird. Dies ist eine Studie mit einem einzigen Besuch, und die Bewertung wird zu keinem anderen Zeitpunkt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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