Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas usuwania gipsu u dzieci

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare

Randomizowana próba kontrolna rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia niepokoju podczas usuwania gipsu u dzieci

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegów usuwania gipsu w pediatrycznym ośrodku opieki trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usuwanie gipsu jest powszechną procedurą ambulatoryjną i jest źródłem bólu i niepokoju u dzieci. Dzieci często boją się wyglądu i hałasu piły. Ponadto brzeszczot piły może się nagrzewać, co może być niewygodne. Zastosowano i zbadano wiele metod, aby ułatwić dzieciom to doświadczenie. Metody te obejmują: łagodną muzykę, zabawę terapeutyczną i słuchawki. Urządzenia rzeczywistości wirtualnej (VR) są teraz coraz bardziej przystępne cenowo i przenośne. VR może być sposobem na odwrócenie uwagi dzieci od wyglądu i dźwięku zabiegu. Wirtualna rzeczywistość została wykorzystana w innych warunkach klinicznych, aby pomóc pacjentom z lękiem związanym z procedurami medycznymi. Badacze proponują randomizowane badanie w celu oceny odpowiedzi (np. kwestionariusze i monitory) dzieci do usuwania gipsu za pomocą VR w porównaniu ze standardowymi słuchawkami redukującymi hałas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznał złamania ręki/nogi
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w usuwaniu gipsu
  • Musi mieć co najmniej jeden nadgarstek wolny od unieruchomienia (dla czujnika tętna)
  • Rodzice i pacjent mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie, przeciekiem komorowym, chorobą lokomocyjną
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią upośledzenia funkcji poznawczych, wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Podczas zdejmowania gipsu uczestnicy doświadczą wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości AppliedVR podczas zdejmowania gipsu.
Inne nazwy:
  • AppliedVR
Brak interwencji: Standard opieki
Podczas usuwania gipsu uczestnicy otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej podczas procedury usuwania gipsu
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone podczas procedury usuwania gipsu. Ponieważ jest to badanie obejmujące jedną wizytę, tętno nie będzie mierzone w żadnym innym okresie w trakcie badania.
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowej podczas procedury usuwania gipsu uzyskana za pomocą elektronicznej opaski na nadgarstek i pomiaru tętna 15 sekund przed iw sposób ciągły podczas procedury usuwania gipsu.
Tętno będzie mierzone podczas procedury usuwania gipsu. Ponieważ jest to badanie obejmujące jedną wizytę, tętno nie będzie mierzone w żadnym innym okresie w trakcie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez rodzica zmiana oceny skali bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Skala bólu Wong-Baker FACES Pain Scale zostanie przeprowadzona 1 minutę przed zdjęciem gipsu i bezpośrednio po nim. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.
Skala bólu zgłaszanego przez rodzica, która jest oceniana od 0 (minimum) do 10 (maksimum), gdzie wyższa liczba wskazuje na zwiększony ból.
Skala bólu Wong-Baker FACES Pain Scale zostanie przeprowadzona 1 minutę przed zdjęciem gipsu i bezpośrednio po nim. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.
Zgłoszona przez pacjenta zmiana w skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Skala bólu Wong-Baker FACES Pain Scale zostanie przeprowadzona 1 minutę przed zdjęciem gipsu i bezpośrednio po nim. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta, która jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum), gdzie wyższa liczba wskazuje na zwiększony ból.
Skala bólu Wong-Baker FACES Pain Scale zostanie przeprowadzona 1 minutę przed zdjęciem gipsu i bezpośrednio po nim. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.
Wizualna skala analogowa (VAS): Niepokój rodziców podczas usuwania gipsu
Ramy czasowe: Ocena lęku VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Niepokój rodziców będzie zgłaszany samodzielnie przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba oznacza zwiększony niepokój.
Ocena lęku VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Wizualna skala analogowa (VAS): Niepokój pacjenta podczas usuwania gipsu
Ramy czasowe: Ocena lęku VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Niepokój pacjenta związany z usunięciem gipsu będzie zgłaszany przez pacjenta przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba oznacza zwiększony niepokój.
Ocena lęku VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Wizualna skala analogowa (VAS): zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji rodzicielskiej VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Zadowolenie rodziców z usunięcia gipsu będzie zgłaszane przez samych rodziców przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba oznacza zwiększone zadowolenie.
Ocena satysfakcji rodzicielskiej VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Wizualna skala analogowa (VAS): rodzicielska ocena przyjemności
Ramy czasowe: Ocena satysfakcji rodzicielskiej VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Raport rodziców o tym, jak przyjemne było usunięcie gipsu. Samodzielnie zgłaszane przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba oznacza zwiększoną przyjemność.
Ocena satysfakcji rodzicielskiej VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Rodzic zgłaszał najgorszy ból podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena najgorszego bólu rodzicielskiego VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Zgłoszenie rodziców o największym poziomie bólu odczuwanego przez dziecko podczas zdejmowania gipsu. Zgłaszane przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba wskazuje na zwiększony ból.
Ocena najgorszego bólu rodzicielskiego VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym czasie.
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Pacjent zgłaszał najgorszy ból podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena najgorszego bólu pacjenta metodą VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.
Relacja pacjenta o największym poziomie bólu odczuwanego przez dziecko podczas zdejmowania gipsu. Zgłaszane przy użyciu skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższa liczba wskazuje na zwiększony ból.
Ocena najgorszego bólu pacjenta metodą VAS zostanie przeprowadzona natychmiast po zabiegu usunięcia gipsu, który powinien trwać 5-10 minut. Jest to badanie jednowizytowe i ocena nie będzie mierzona w żadnym innym okresie czasu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj