Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality under Pædiatrisk Gipsfjernelse

10. februar 2021 opdateret af: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare

Et randomiseret kontrolforsøg med Virtual Reality for at reducere angst under pædiatrisk gipsfjernelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med Virtual Reality under procedurer til fjernelse af gips på et pædiatrisk tertiærplejecenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gipsfjernelse er en almindelig ambulant procedure og er en kilde til smerte og angst for børn. Børn er ofte bange for udseendet og støjen fra saven. Derudover kan savklingen blive varm, og det kan være ubehageligt. Flere metoder er blevet brugt og undersøgt for at forsøge at gøre denne oplevelse lettere for børn. Disse metoder omfatter: blød musik, terapeutisk leg og hovedtelefoner. Virtual reality-enheder (VR) er nu i stigende grad overkommelige og bærbare. VR kunne være en måde at distrahere børn fra udseendet og lyden af ​​proceduren. VR er blevet brugt i andre kliniske omgivelser til at hjælpe patienter med angsten forbundet med medicinske procedurer. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg for at vurdere svarene (f.eks. spørgeskemaer og monitorer) af børn til fjernelse af gips med VR versus standard støjreducerende hovedtelefoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pådrog sig et brud i deres arm/ben
  • Ingen tidligere erfaring med fjernelse af gips
  • Skal have mindst ét ​​håndled fri for immobilisering (til pulsmåler)
  • Forældre og patient taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med epilepsi, ventrikulær shunt, køresyge
  • Patienter med enhver historie med kognitiv, syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil opleve Virtual Reality under deres fjernelse af rollebesætningen
Enhed: Virtual Reality (VR)
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage et AppliedVR virtual reality-headset under deres fjernelse af gips.
Andre navne:
  • Anvendt VR
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige standardbehandling under fjernelse af gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline puls under proceduren for fjernelse af gips
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive målt under proceduren til fjernelse af gips. Da dette er en enkeltbesøgsundersøgelse, vil pulsen ikke blive målt på andre tidspunkter i hele undersøgelsen.
Ændringen fra baseline-pulsen under proceduren til fjernelse af gips opnået ved at bruge et elektronisk overvågningsarmbånd og måle hjertefrekvensen 15 sekunder før og kontinuerligt under proceduren til fjernelse af gips.
Hjertefrekvensen vil blive målt under proceduren til fjernelse af gips. Da dette er en enkeltbesøgsundersøgelse, vil pulsen ikke blive målt på andre tidspunkter i hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrerapporteret Wong-Baker FACES Pain Scale Rating
Tidsramme: Wong-Baker FACES Pain Scale-vurderingen vil blive indsamlet 1 minut før og umiddelbart efter fjernelse af gips. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Forælder rapporterede smerteskala, der er vurderet fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget smerte.
Wong-Baker FACES Pain Scale-vurderingen vil blive indsamlet 1 minut før og umiddelbart efter fjernelse af gips. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Ændring i patientrapporteret Wong-Baker FACES Smerteskalavurdering
Tidsramme: Wong-Baker FACES Pain Scale-vurderingen vil blive indsamlet 1 minut før og umiddelbart efter fjernelse af gips. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Patienten rapporterede smerteskala, der er vurderet på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget smerte.
Wong-Baker FACES Pain Scale-vurderingen vil blive indsamlet 1 minut før og umiddelbart efter fjernelse af gips. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Forældres angst under fjernelse af gips
Tidsramme: VAS-angstvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Forældres angst vil blive selvrapporteret på en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget angst.
VAS-angstvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Patientangst under fjernelse af gips
Tidsramme: VAS-angstvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Patientangst vedrørende fjernelse af gips vil blive selvrapporteret på en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget angst.
VAS-angstvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Forældretilfredshed
Tidsramme: VAS-forældretilfredshedsvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Forældretilfredshed med hensyn til fjernelse af gips vil blive selvrapporteret på en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget tilfredshed.
VAS-forældretilfredshedsvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Forældres vurdering af behagelighed
Tidsramme: VAS-forældretilfredshedsvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Forældres beretning om, hvor behagelig det var at fjerne medvirken. Selvrapporteret med en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget behagelighed.
VAS-forældretilfredshedsvurderingen vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Forælder rapporterede værste smerter under behandling
Tidsramme: VAS forældrenes værste smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Forældrerapport om det højeste niveau af smerte, som barnet oplevede under fjernelse af gipsen. Rapporteret ved brug af en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget smerte.
VAS forældrenes værste smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Visual Analog Scale (VAS): Patient rapporterede værste smerter under behandling
Tidsramme: VAS-patientens værste smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.
Patientrapport om det højeste niveau af smerte, som barnet oplevede under fjernelse af gips. Rapporteret ved brug af en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor et højere tal indikerer øget smerte.
VAS-patientens værste smertevurdering vil blive udført umiddelbart efter proceduren til fjernelse af gips, som forventes at vare 5-10 minutter. Dette er en enkeltbesøgsundersøgelse, og vurderingen vil ikke blive målt på andre tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner