Virtuaalitodellisuus lasten kipsien poiston aikana
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare
Virtuaalitodellisuuden satunnaistettu kontrollikoe vähentämään ahdistusta lasten kipsien poiston aikana
Tämä tutkimus on virtuaalitodellisuuden satunnaistettu kontrollikoe kipsinpoistotoimenpiteiden aikana lasten korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipsin poisto on yleinen avohoitotoimenpide ja se aiheuttaa lapsille kipua ja ahdistusta.
Lapset pelkäävät usein sahan ulkonäköä ja melua.
Lisäksi sahanterä voi lämmetä, mikä voi olla epämukavaa.
Useita menetelmiä on käytetty ja tutkittu tämän kokemuksen helpottamiseksi lapsille.
Näitä menetelmiä ovat: pehmeä musiikki, terapeuttinen leikki ja kuulokkeet.
Virtuaalitodellisuus (VR) -laitteet ovat nyt entistä edullisempia ja kannettavampia.
VR voisi olla tapa kääntää lasten huomio pois toimenpiteen ulkonäöstä ja äänestä.
VR:ää on käytetty muissa kliinisissä olosuhteissa auttamaan potilaita, joilla on lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää ahdistusta.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua koetta vasteiden arvioimiseksi (esim.
kyselylomakkeita ja näyttöjä) lasten kipsien poistoon VR:llä verrattuna tavallisiin kohinanvaimennuskuulokkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew G Georgiadis, MD
- Puhelinnumero: 651-602-3262
- Sähköposti: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine K Santa Ana, BS
- Puhelinnumero: 651-229-1763
- Sähköposti: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew G Georgiadis, MD
- Puhelinnumero: 651-602-3262
- Sähköposti: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine K Santa Ana, BS
- Puhelinnumero: 651-229-1763
- Sähköposti: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
Päätutkija:
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä oli murtuma käsivarressa/jalassa
- Ei aikaisempaa kokemusta kipsinpoistosta
- Vähintään yksi ranne on vapaa immobilisaatiosta (sykemittaria varten)
- Vanhemmat ja potilas puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, kammioiden shunttia tai matkapahoinvointia
- Potilaat, joilla on ollut kognitiivisia, näkö- tai kuulovaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat kokevat virtuaalitodellisuuden näyttelijän poiston aikana
|
Koeryhmän osallistujat saavat AppliedVR-virtuaalitodellisuuskuulokkeet lähetyksen poiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kipsin poiston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussykkeestä kipsinpoistotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Syke mitataan kipsin poiston aikana. Koska tämä on yhden käynnin tutkimus, sykettä ei mitata millään muulla ajanjaksolla koko tutkimuksen ajan.
|
Muutos perussykkeestä kipsinpoistotoimenpiteen aikana, joka saadaan käyttämällä elektronista valvontaranneketta ja mittaamalla sykettä 15 sekuntia ennen kipsinpoistoa ja jatkuvasti sen aikana.
|
Syke mitataan kipsin poiston aikana. Koska tämä on yhden käynnin tutkimus, sykettä ei mitata millään muulla ajanjaksolla koko tutkimuksen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittaman Wong-Baker FACES -kipuasteikon muutos
Aikaikkuna: Wong-Baker FACES Pain Scale -arviointi kerätään 1 minuutti ennen kipsin poistamista ja välittömästi sen jälkeen. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Vanhempi ilmoitti kipuasteikon, joka on arvoltaan 0 (minimi) 10 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
Wong-Baker FACES Pain Scale -arviointi kerätään 1 minuutti ennen kipsin poistamista ja välittömästi sen jälkeen. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa Wong-Baker FACES -kipuasteikon luokituksessa
Aikaikkuna: Wong-Baker FACES Pain Scale -arviointi kerätään 1 minuutti ennen kipsin poistamista ja välittömästi sen jälkeen. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Potilas raportoi kipuasteikon, joka on arvioitu asteikolla 0 (minimi) 10 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
Wong-Baker FACES Pain Scale -arviointi kerätään 1 minuutti ennen kipsin poistamista ja välittömästi sen jälkeen. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): Vanhempien ahdistus kipsin poiston aikana
Aikaikkuna: VAS-ahdistuneisuusarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Vanhempien ahdistuneisuus ilmoitetaan itse käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
|
VAS-ahdistuneisuusarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): Potilaan ahdistuneisuus kipsin poiston aikana
Aikaikkuna: VAS-ahdistuneisuusarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Potilaan ahdistuneisuus koskien kipsinpoistoa raportoidaan itse käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
|
VAS-ahdistuneisuusarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): Parental Satisfaction
Aikaikkuna: VAS-vanhempien tyytyväisyysarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Vanhempien tyytyväisyys kipsin poistoon raportoidaan itse käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä tyytyväisyyttä.
|
VAS-vanhempien tyytyväisyysarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): Parental Assessment of Pleasantness
Aikaikkuna: VAS-vanhempien tyytyväisyysarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Vanhempien raportti kuinka miellyttävää kipsien poisto oli.
Itse raportoitu käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä miellyttävyyttä.
|
VAS-vanhempien tyytyväisyysarviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): vanhemman raportoitu pahin kipu hoidon aikana
Aikaikkuna: VAS vanhempien pahimman kivun arviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Vanhempien raportti lapsen kipsinpoiston aikana kokemasta suurimmasta kivusta.
Raportoitu käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
VAS vanhempien pahimman kivun arviointi suoritetaan välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
|
Visual Analog Scale (VAS): Potilaan raportoitu pahin kipu hoidon aikana
Aikaikkuna: VAS-potilaan pahimman kivun arviointi tehdään välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Potilaan raportti suurimmasta kivusta, jonka lapsi on kokenut kipsin poiston aikana.
Raportoitu käyttämällä asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
VAS-potilaan pahimman kivun arviointi tehdään välittömästi kipsinpoistotoimenpiteen jälkeen, jonka odotetaan kestävän 5-10 minuuttia. Tämä on yhden käynnin tutkimus, eikä arviointia mitata muina ajanjaksoina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Wiggins CE, Brown KD. Hearing protection and cast saw noise. J South Orthop Assoc. 1996 Spring;5(1):1-4.
- Katz K, Fogelman R, Attias J, Baron E, Soudry M. Anxiety reaction in children during removal of their plaster cast with a saw. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):388-90. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.10487.
- Post JM, Switzer KD, Brown DK, Meinzen-Derr J, Dively J, Dunkin BS, Mehlman CT. Cast saw noise does not reach occupational hazard levels. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):580-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b5e4.
- Liu RW, Mehta P, Fortuna S, Armstrong DG, Cooperman DR, Thompson GH, Gilmore A. A randomized prospective study of music therapy for reducing anxiety during cast room procedures. J Pediatr Orthop. 2007 Oct-Nov;27(7):831-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558a4e.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Carmichael KD, Westmoreland J. Effectiveness of ear protection in reducing anxiety during cast removal in children. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Jan;34(1):43-6.
- Mahan ST, Harris MS, Lierhaus AM, Miller PE, DiFazio RL. Noise Reduction to Reduce Patient Anxiety During Cast Removal: Can We Decrease Patient Anxiety With Cast Removal by Wearing Noise Reduction Headphones During Cast Saw Use? Orthop Nurs. 2017 Jul/Aug;36(4):271-278. doi: 10.1097/NOR.0000000000000365.
- Hoffmann C. COX-2 in brain and spinal cord implications for therapeutic use. Curr Med Chem. 2000 Nov;7(11):1113-20. doi: 10.2174/0929867003374282.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .