Virtuální realita při odstraňování dětské sádry
10. února 2021 aktualizováno: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare
Randomizovaná kontrolní zkouška virtuální reality ke snížení úzkosti při odstraňování dětské sádry
Tato studie je randomizovanou kontrolní studií virtuální reality během procedur odstraňování sádry v dětském centru terciární péče.
Přehled studie
Detailní popis
Odstranění sádry je běžný ambulantní zákrok a je pro děti zdrojem bolesti a úzkosti.
Děti často děsí vzhled a hluk pily.
Kromě toho se pilový kotouč může zahřívat, což může být nepříjemné.
Bylo použito a studováno několik metod, které se pokusily tuto zkušenost dětem usnadnit.
Mezi tyto metody patří: jemná hudba, terapeutická hra a sluchátka.
Zařízení pro virtuální realitu (VR) jsou nyní stále dostupnější a přenosnější.
VR by mohla být způsob, jak odvést pozornost dětí od vzhledu a zvuku procedury.
VR se používá v jiných klinických prostředích, aby pomohla pacientům s úzkostí spojenou s lékařskými postupy.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii k posouzení odpovědí (např.
dotazníky a monitory) dětí k odstranění sádry pomocí VR oproti standardním sluchátkům s redukcí hluku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew G Georgiadis, MD
- Telefonní číslo: 651-602-3262
- E-mail: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine K Santa Ana, BS
- Telefonní číslo: 651-229-1763
- E-mail: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Andrew G Georgiadis, MD
- Telefonní číslo: 651-602-3262
- E-mail: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
-
Kontakt:
- Christine K Santa Ana, BS
- Telefonní číslo: 651-229-1763
- E-mail: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Utrpěli zlomeninu ruky/nohy
- Žádné předchozí zkušenosti s odstraněním sádry
- Musí mít alespoň jedno nehybné zápěstí (pro monitor srdeční frekvence)
- Rodiče a pacient mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou epilepsie, ventrikulárního zkratu, kinetózy
- Pacienti s jakoukoli anamnézou kognitivního, zrakového nebo sluchového postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci zažijí virtuální realitu během jejich odstraňování
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží sluchátka pro virtuální realitu AppliedVR během jejich odstranění.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží obvyklou standardní péči během sejmutí sádry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní srdeční frekvence během procedury odstranění sádry
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena během procedury odstranění sádry. Protože se jedná o studii s jedinou návštěvou, srdeční frekvence nebude měřena v žádném jiném časovém období během studie.
|
Změna srdeční frekvence od základní linie během procedury sejmutí sádry dosažená použitím elektronického monitorovacího náramku a měřením tepové frekvence 15 sekund před a nepřetržitě během procedury sejmutí sádry.
|
Srdeční frekvence bude měřena během procedury odstranění sádry. Protože se jedná o studii s jedinou návštěvou, srdeční frekvence nebude měřena v žádném jiném časovém období během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení stupnice bolesti Wong-Baker FACES nahlášená rodičem
Časové okno: Hodnocení Wong-Baker FACES Pain Scale bude shromážděno 1 minutu před a bezprostředně po odstranění sádry. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Rodič uvedl stupnici bolesti, která je hodnocena od 0 (minimum) do 10 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou bolest.
|
Hodnocení Wong-Baker FACES Pain Scale bude shromážděno 1 minutu před a bezprostředně po odstranění sádry. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Změna v hodnocení Wong-Baker FACES na stupnici bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Hodnocení Wong-Baker FACES Pain Scale bude shromážděno 1 minutu před a bezprostředně po odstranění sádry. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Pacient udával stupnici bolesti, která je hodnocena na stupnici od 0 (minimum) do 10 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou bolest.
|
Hodnocení Wong-Baker FACES Pain Scale bude shromážděno 1 minutu před a bezprostředně po odstranění sádry. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Rodičovská úzkost během odstraňování sádry
Časové okno: Hodnocení úzkosti VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Rodičovská úzkost bude sama hlášena pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou úzkost.
|
Hodnocení úzkosti VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Úzkost pacienta během odstraňování sádry
Časové okno: Hodnocení úzkosti VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Úzkost pacienta ohledně odstranění sádry bude sama hlášena pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou úzkost.
|
Hodnocení úzkosti VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Rodičovská spokojenost
Časové okno: Hodnocení spokojenosti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Spokojenost rodičů s odstraněním sádry bude sama hlášena pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximální), kde vyšší číslo znamená zvýšenou spokojenost.
|
Hodnocení spokojenosti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Rodičovské hodnocení příjemnosti
Časové okno: Hodnocení spokojenosti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Zpráva rodičů o tom, jak příjemné bylo odstranění sádry.
Vlastní hlášení pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou příjemnost.
|
Hodnocení spokojenosti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Jedná se o studii s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Rodič hlásil nejhorší bolest během léčby
Časové okno: Hodnocení nejhorší bolesti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Rodičovská zpráva o nejvyšší úrovni bolesti, kterou dítě pociťuje během odstranění sádry.
Hlášeno pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou bolest.
|
Hodnocení nejhorší bolesti rodičů VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS): Pacient hlásil nejhorší bolest během léčby
Časové okno: Hodnocení nejhorší bolesti pacienta s VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Pacient hlásí nejvyšší úroveň bolesti, kterou dítě pociťuje během odstranění sádry.
Hlášeno pomocí stupnice 0 (minimum) až 100 (maximum), kde vyšší číslo znamená zvýšenou bolest.
|
Hodnocení nejhorší bolesti pacienta s VAS bude provedeno ihned po proceduře odstranění sádry, která by měla trvat 5–10 minut. Toto je studie s jednou návštěvou a hodnocení nebude měřeno v žádném jiném časovém období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Wiggins CE, Brown KD. Hearing protection and cast saw noise. J South Orthop Assoc. 1996 Spring;5(1):1-4.
- Katz K, Fogelman R, Attias J, Baron E, Soudry M. Anxiety reaction in children during removal of their plaster cast with a saw. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):388-90. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.10487.
- Post JM, Switzer KD, Brown DK, Meinzen-Derr J, Dively J, Dunkin BS, Mehlman CT. Cast saw noise does not reach occupational hazard levels. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):580-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b5e4.
- Liu RW, Mehta P, Fortuna S, Armstrong DG, Cooperman DR, Thompson GH, Gilmore A. A randomized prospective study of music therapy for reducing anxiety during cast room procedures. J Pediatr Orthop. 2007 Oct-Nov;27(7):831-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558a4e.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Carmichael KD, Westmoreland J. Effectiveness of ear protection in reducing anxiety during cast removal in children. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Jan;34(1):43-6.
- Mahan ST, Harris MS, Lierhaus AM, Miller PE, DiFazio RL. Noise Reduction to Reduce Patient Anxiety During Cast Removal: Can We Decrease Patient Anxiety With Cast Removal by Wearing Noise Reduction Headphones During Cast Saw Use? Orthop Nurs. 2017 Jul/Aug;36(4):271-278. doi: 10.1097/NOR.0000000000000365.
- Hoffmann C. COX-2 in brain and spinal cord implications for therapeutic use. Curr Med Chem. 2000 Nov;7(11):1113-20. doi: 10.2174/0929867003374282.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .