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Realtà virtuale durante la rimozione del gesso pediatrico

10 febbraio 2021 aggiornato da: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare

Una prova di controllo randomizzata della realtà virtuale per ridurre l'ansia durante la rimozione del gesso pediatrico

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato della realtà virtuale durante le procedure di rimozione del gesso presso un centro di assistenza terziaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione del gesso è una procedura ambulatoriale comune ed è fonte di dolore e ansia per i bambini. I bambini sono spesso spaventati dall'aspetto e dal rumore della sega. Inoltre, la lama della sega può riscaldarsi e questo può essere scomodo. Molteplici metodi sono stati utilizzati e studiati per cercare di rendere questa esperienza più facile per i bambini. Questi metodi includono: musica soft, gioco terapeutico e cuffie. I dispositivi di realtà virtuale (VR) sono ora sempre più convenienti e portatili. La realtà virtuale potrebbe essere un modo per distrarre i bambini dall'aspetto e dal suono della procedura. La realtà virtuale è stata utilizzata in altri contesti clinici per aiutare i pazienti con l'ansia associata alle procedure mediche. I ricercatori propongono uno studio randomizzato per valutare le risposte (ad es. questionari e monitor) dei bambini per rimuovere il gesso con la realtà virtuale rispetto alle cuffie standard per la riduzione del rumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha riportato una frattura al braccio/alla gamba
  • Nessuna precedente esperienza con la rimozione del gesso
  • Deve avere almeno un polso libero da immobilizzazione (per cardiofrequenzimetro)
  • I genitori e il paziente parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di epilessia, shunt ventricolare, cinetosi
  • Pazienti con qualsiasi storia di compromissione cognitiva, visiva o uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti sperimenteranno la realtà virtuale durante la rimozione del cast
Dispositivo: Realtà virtuale (VR)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un visore per realtà virtuale AppliedVR durante la rimozione del cast.
Altri nomi:
  • VR applicato
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno il loro consueto trattamento standard di cura durante la rimozione del cast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base durante la procedura di rimozione del gesso
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura di rimozione del gesso. Poiché si tratta di uno studio a visita singola, la frequenza cardiaca non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo durante lo studio.
La variazione dalla frequenza cardiaca di base durante la procedura di rimozione del gesso ottenuta utilizzando un braccialetto di monitoraggio elettronico e misurando la frequenza cardiaca 15 secondi prima e continuamente durante la procedura di rimozione del gesso.
La frequenza cardiaca verrà misurata durante la procedura di rimozione del gesso. Poiché si tratta di uno studio a visita singola, la frequenza cardiaca non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES segnalata dai genitori
Lasso di tempo: La valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES verrà raccolta 1 minuto prima e immediatamente dopo la rimozione del gesso. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Il genitore ha riportato una scala del dolore valutata da 0 (minimo) a 10 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento del dolore.
La valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES verrà raccolta 1 minuto prima e immediatamente dopo la rimozione del gesso. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Variazione nella valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES riferita dal paziente
Lasso di tempo: La valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES verrà raccolta 1 minuto prima e immediatamente dopo la rimozione del gesso. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Scala del dolore riferita dal paziente che è valutata su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento del dolore.
La valutazione della scala del dolore Wong-Baker FACES verrà raccolta 1 minuto prima e immediatamente dopo la rimozione del gesso. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Visual Analog Scale (VAS): ansia dei genitori durante la rimozione del gesso
Lasso di tempo: La valutazione dell'ansia VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
L'ansia dei genitori verrà autosegnalata utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento dell'ansia.
La valutazione dell'ansia VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Visual Analog Scale (VAS): ansia del paziente durante la rimozione del gesso
Lasso di tempo: La valutazione dell'ansia VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
L'ansia del paziente per quanto riguarda la rimozione del gesso sarà autosegnalata utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento dell'ansia.
La valutazione dell'ansia VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Scala analogica visiva (VAS): Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: La valutazione della soddisfazione dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
La soddisfazione dei genitori per quanto riguarda la rimozione del gesso verrà autosegnalata utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica una maggiore soddisfazione.
La valutazione della soddisfazione dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Scala analogica visiva (VAS): valutazione della piacevolezza da parte dei genitori
Lasso di tempo: La valutazione della soddisfazione dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Rapporto dei genitori su quanto sia stata piacevole la rimozione del gesso. Autoriferito utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica una maggiore piacevolezza.
La valutazione della soddisfazione dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Si tratta di uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Scala analogica visiva (VAS): il genitore ha riportato il peggior dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: La valutazione del dolore peggiore dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Relazione dei genitori sul più alto livello di dolore provato dal bambino durante la rimozione del gesso. Riportato utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento del dolore.
La valutazione del dolore peggiore dei genitori VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Scala analogica visiva (VAS): il paziente ha riportato il peggior dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: La valutazione del dolore peggiore del paziente VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.
Rapporto del paziente sul più alto livello di dolore provato dal bambino durante la rimozione del gesso. Riportato utilizzando una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove un numero più alto indica un aumento del dolore.
La valutazione del dolore peggiore del paziente VAS verrà eseguita immediatamente dopo la procedura di rimozione del gesso, che dovrebbe durare 5-10 minuti. Questo è uno studio a visita singola e la valutazione non verrà misurata in nessun altro periodo di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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