Realidad virtual durante la extracción del yeso pediátrico
10 de febrero de 2021 actualizado por: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare
Un ensayo de control aleatorio de realidad virtual para reducir la ansiedad durante la extracción del yeso pediátrico
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de Realidad Virtual durante los procedimientos de extracción del yeso en un centro pediátrico de atención terciaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción del yeso es un procedimiento ambulatorio común y es una fuente de dolor y ansiedad para los niños.
Los niños a menudo se asustan por la apariencia y el ruido de la sierra.
Además, la hoja de la sierra puede calentarse y esto puede ser incómodo.
Se han utilizado y estudiado múltiples métodos para tratar de hacer esta experiencia más fácil para los niños.
Estos métodos incluyen: música suave, juegos terapéuticos y auriculares.
Los dispositivos de realidad virtual (VR) ahora son cada vez más asequibles y portátiles.
La realidad virtual podría ser una forma de distraer a los niños de la apariencia y el sonido del procedimiento.
La realidad virtual se ha utilizado en otros entornos clínicos para ayudar a los pacientes con la ansiedad asociada con los procedimientos médicos.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado para evaluar las respuestas (p.
cuestionarios y monitores) de los niños para retirar el yeso con realidad virtual frente a los auriculares estándar con reducción de ruido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew G Georgiadis, MD
- Número de teléfono: 651-602-3262
- Correo electrónico: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine K Santa Ana, BS
- Número de teléfono: 651-229-1763
- Correo electrónico: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Contacto:
- Andrew G Georgiadis, MD
- Número de teléfono: 651-602-3262
- Correo electrónico: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
-
Contacto:
- Christine K Santa Ana, BS
- Número de teléfono: 651-229-1763
- Correo electrónico: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
Investigador principal:
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió una fractura en su brazo/pierna
- Sin experiencia previa con la eliminación de un yeso
- Debe tener al menos una muñeca libre de inmovilización (para monitor de frecuencia cardíaca)
- Los padres y el paciente hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de epilepsia, derivación ventricular, cinetosis
- Pacientes con antecedentes de deterioro cognitivo, visual o auditivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Los participantes experimentarán la realidad virtual durante la eliminación del yeso.
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Los participantes en el grupo experimental recibirán un casco de realidad virtual AppliedVR durante el retiro del yeso.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán su estándar habitual de tratamiento de atención durante la extracción del yeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial durante el procedimiento de extracción del yeso
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá durante el procedimiento de extracción del yeso. Como se trata de un estudio de una sola visita, la frecuencia cardíaca no se medirá en ningún otro período de tiempo durante el estudio.
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El cambio de la frecuencia cardíaca de referencia durante el procedimiento de extracción del yeso obtenido mediante el uso de una pulsera de control electrónico y la medición de la frecuencia cardíaca 15 segundos antes y continuamente durante el procedimiento de extracción del yeso.
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La frecuencia cardíaca se medirá durante el procedimiento de extracción del yeso. Como se trata de un estudio de una sola visita, la frecuencia cardíaca no se medirá en ningún otro período de tiempo durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de la escala de dolor Wong-Baker FACES informada por los padres
Periodo de tiempo: La evaluación de la escala de dolor Wong-Baker FACES se recopilará 1 minuto antes e inmediatamente después de retirar el yeso. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala de dolor informada por los padres que se califica de 0 (mínimo) a 10 (máximo), donde un número más alto indica un aumento del dolor.
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La evaluación de la escala de dolor Wong-Baker FACES se recopilará 1 minuto antes e inmediatamente después de retirar el yeso. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Cambio en la calificación de la escala de dolor Wong-Baker FACES informada por el paciente
Periodo de tiempo: La evaluación de la escala de dolor Wong-Baker FACES se recopilará 1 minuto antes e inmediatamente después de retirar el yeso. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala de dolor informado por el paciente que se califica en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), donde un número más alto indica un aumento del dolor.
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La evaluación de la escala de dolor Wong-Baker FACES se recopilará 1 minuto antes e inmediatamente después de retirar el yeso. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala analógica visual (EVA): ansiedad de los padres durante la extracción del yeso
Periodo de tiempo: La evaluación de ansiedad VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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La ansiedad de los padres se autoinformará utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica un aumento de la ansiedad.
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La evaluación de ansiedad VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala analógica visual (EVA): ansiedad del paciente durante la extracción del yeso
Periodo de tiempo: La evaluación de ansiedad VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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La ansiedad del paciente con respecto a la extracción del yeso se autoinformará utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica un aumento de la ansiedad.
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La evaluación de ansiedad VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala analógica visual (VAS): satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: La evaluación de satisfacción de los padres VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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La satisfacción de los padres con respecto a la extracción del yeso se autoinformará utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica una mayor satisfacción.
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La evaluación de satisfacción de los padres VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala analógica visual (VAS): evaluación de los padres sobre la simpatía
Periodo de tiempo: La evaluación de satisfacción de los padres VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Informe de los padres sobre lo placentera que fue la extracción del yeso.
Autoinformado utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica mayor placer.
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La evaluación de satisfacción de los padres VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala visual analógica (VAS): el peor dolor informado por los padres durante el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación del peor dolor de los padres de la VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Informe de los padres sobre el nivel más alto de dolor experimentado por el niño durante la extracción del yeso.
Informado utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica un aumento del dolor.
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La evaluación del peor dolor de los padres de la VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Escala analógica visual (EVA): el peor dolor informado por el paciente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación del peor dolor del paciente según VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Informe del paciente sobre el nivel más alto de dolor experimentado por el niño durante la extracción del yeso.
Informado utilizando una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde un número más alto indica un aumento del dolor.
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La evaluación del peor dolor del paciente según VAS se realizará inmediatamente después del procedimiento de extracción del yeso, que se espera que dure de 5 a 10 minutos. Este es un estudio de una sola visita y la evaluación no se medirá en ningún otro período de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
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- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .