Realidade virtual durante a remoção de gesso pediátrico
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare
Um teste de controle randomizado de realidade virtual para reduzir a ansiedade durante a remoção do gesso pediátrico
Este estudo é um ensaio de controle randomizado de Realidade Virtual durante procedimentos de remoção de gesso em um centro pediátrico terciário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção do gesso é um procedimento ambulatorial comum e é uma fonte de dor e ansiedade para as crianças.
As crianças costumam se assustar com a aparência e o barulho da serra.
Além disso, a lâmina da serra pode aquecer, o que pode ser desconfortável.
Vários métodos têm sido usados e estudados para tentar tornar essa experiência mais fácil para as crianças.
Esses métodos incluem: música suave, jogo terapêutico e fones de ouvido.
Os dispositivos de realidade virtual (VR) estão agora cada vez mais acessíveis e portáteis.
A RV pode ser uma forma de distrair as crianças da aparência e do som do procedimento.
A RV tem sido usada em outros ambientes clínicos para ajudar pacientes com ansiedade associada a procedimentos médicos.
Os investigadores propõem um estudo randomizado para avaliar as respostas (por exemplo,
questionários e monitores) de crianças para remoção de elenco com VR versus os fones de ouvido de redução de ruído padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew G Georgiadis, MD
- Número de telefone: 651-602-3262
- E-mail: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
Estude backup de contato
- Nome: Christine K Santa Ana, BS
- Número de telefone: 651-229-1763
- E-mail: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Contato:
- Andrew G Georgiadis, MD
- Número de telefone: 651-602-3262
- E-mail: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
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Contato:
- Christine K Santa Ana, BS
- Número de telefone: 651-229-1763
- E-mail: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
Investigador principal:
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu uma fratura no braço/perna
- Nenhuma experiência anterior com remoção de elenco
- Deve ter pelo menos um pulso livre de imobilização (para monitor de frequência cardíaca)
- Os pais e o paciente falam inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de epilepsia, shunt ventricular, enjoo de movimento
- Pacientes com qualquer histórico de deficiência cognitiva, visual ou auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes experimentarão a realidade virtual durante a remoção do elenco
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Os participantes do grupo experimental receberão um headset de realidade virtual AppliedVR durante a remoção do gesso.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão seu tratamento padrão habitual durante a remoção do gesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca basal durante o procedimento de remoção do gesso
Prazo: A frequência cardíaca será medida durante o procedimento de remoção do gesso. Como este é um estudo de visita única, a frequência cardíaca não será medida em nenhum outro período de tempo ao longo do estudo.
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A alteração da frequência cardíaca basal durante o procedimento de remoção do gesso obtida usando uma pulseira de monitoramento eletrônico e medindo a frequência cardíaca 15 segundos antes e continuamente durante o procedimento de remoção do gesso.
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A frequência cardíaca será medida durante o procedimento de remoção do gesso. Como este é um estudo de visita única, a frequência cardíaca não será medida em nenhum outro período de tempo ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na classificação da escala de dor Wong-Baker FACES relatada pelos pais
Prazo: A avaliação da Escala de Dor FACES de Wong-Baker será coletada 1 minuto antes e imediatamente após a remoção do gesso. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala de dor relatada pelos pais que é classificada de 0 (mínimo) a 10 (máximo), onde um número maior indica aumento da dor.
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A avaliação da Escala de Dor FACES de Wong-Baker será coletada 1 minuto antes e imediatamente após a remoção do gesso. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Alteração na classificação da escala de dor Wong-Baker FACES relatada pelo paciente
Prazo: A avaliação da Escala de Dor FACES de Wong-Baker será coletada 1 minuto antes e imediatamente após a remoção do gesso. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Paciente relatou escala de dor que é avaliada em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), onde um número maior indica aumento da dor.
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A avaliação da Escala de Dor FACES de Wong-Baker será coletada 1 minuto antes e imediatamente após a remoção do gesso. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): Ansiedade dos pais durante a remoção do gesso
Prazo: A avaliação de ansiedade VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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A ansiedade dos pais será auto relatada usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica aumento da ansiedade.
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A avaliação de ansiedade VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): Ansiedade do paciente durante a remoção do gesso
Prazo: A avaliação de ansiedade VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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A ansiedade do paciente em relação à remoção do gesso será auto relatada usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica aumento da ansiedade.
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A avaliação de ansiedade VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): Satisfação dos Pais
Prazo: A avaliação da satisfação dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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A satisfação dos pais em relação à remoção do gesso será auto-relatada usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica maior satisfação.
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A avaliação da satisfação dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): Avaliação de Agradabilidade dos Pais
Prazo: A avaliação da satisfação dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Relato dos pais de como foi agradável a retirada do gesso.
Auto relatado usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica maior prazer.
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A avaliação da satisfação dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): os pais relataram a pior dor durante o tratamento
Prazo: A avaliação da pior dor dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Relato dos pais sobre o maior nível de dor experimentado pela criança durante a retirada do gesso.
Relatado usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica aumento da dor.
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A avaliação da pior dor dos pais VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Escala Visual Analógica (VAS): O paciente relatou a pior dor durante o tratamento
Prazo: A avaliação da pior dor do paciente VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Relato do paciente sobre o maior nível de dor experimentado pela criança durante a retirada do gesso.
Relatado usando uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde um número maior indica aumento da dor.
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A avaliação da pior dor do paciente VAS será realizada imediatamente após o procedimento de remoção do gesso, que deve durar de 5 a 10 minutos. Este é um estudo de visita única e a avaliação não será medida em nenhum outro período de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Wiggins CE, Brown KD. Hearing protection and cast saw noise. J South Orthop Assoc. 1996 Spring;5(1):1-4.
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- Post JM, Switzer KD, Brown DK, Meinzen-Derr J, Dively J, Dunkin BS, Mehlman CT. Cast saw noise does not reach occupational hazard levels. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):580-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b5e4.
- Liu RW, Mehta P, Fortuna S, Armstrong DG, Cooperman DR, Thompson GH, Gilmore A. A randomized prospective study of music therapy for reducing anxiety during cast room procedures. J Pediatr Orthop. 2007 Oct-Nov;27(7):831-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558a4e.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
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- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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