소아 깁스 제거 중 가상 현실
2021년 2월 10일 업데이트: Andrew G. Geoergiadis, Gillette Children's Specialty Healthcare
소아 깁스 제거 중 불안을 줄이기 위한 가상 현실의 무작위 통제 시험
이 연구는 소아 3차 진료 센터에서 깁스 제거 절차 동안 가상 현실의 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
캐스트 제거는 일반적인 외래 환자 절차이며 어린이에게 고통과 불안의 원인입니다.
아이들은 종종 톱의 모양과 소음에 겁을 먹습니다.
또한 톱날이 뜨거워져 불편할 수 있습니다.
아이들이 이 경험을 더 쉽게 할 수 있도록 여러 가지 방법이 사용되고 연구되었습니다.
이러한 방법에는 부드러운 음악, 치료 놀이 및 헤드폰이 포함됩니다.
가상 현실(VR) 장치는 이제 점점 더 저렴해지고 휴대 가능해졌습니다.
VR은 아이들이 시술의 모습과 소리에 주의를 분산시키는 방법이 될 수 있습니다.
VR은 의료 절차와 관련된 불안을 가진 환자를 돕기 위해 다른 임상 환경에서 사용되었습니다.
조사관은 응답을 평가하기 위해 무작위 시험을 제안합니다(예:
설문지 및 모니터) 표준 소음 감소 헤드폰과 비교하여 VR로 깁스를 제거하는 어린이.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew G Georgiadis, MD
- 전화번호: 651-602-3262
- 이메일: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine K Santa Ana, BS
- 전화번호: 651-229-1763
- 이메일: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
연락하다:
- Andrew G Georgiadis, MD
- 전화번호: 651-602-3262
- 이메일: andrewgeorgiadis@gillettechildrens.com
-
연락하다:
- Christine K Santa Ana, BS
- 전화번호: 651-229-1763
- 이메일: ChristineKSantaAna@gillettechildrens.com
-
수석 연구원:
- Andrew G Georgiadis, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팔/다리 골절 지속
- 캐스트 제거에 대한 이전 경험 없음
- 고정되지 않은 손목이 적어도 하나 있어야 합니다(심박수 모니터의 경우).
- 부모와 환자는 영어를 사용합니다.
제외 기준:
- 간질, 심실 션트, 멀미의 병력이 있는 환자
- 인지, 시각 또는 청각 장애의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실
참가자는 깁스를 제거하는 동안 가상 현실을 경험하게 됩니다.
|
실험 그룹의 참가자는 깁스를 제거하는 동안 AppliedVR 가상 현실 헤드셋을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 깁스를 제거하는 동안 일반적인 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐스트 제거 절차 중 기준 심박수에서 변경
기간: 캐스트 제거 절차 중에 심박수가 측정됩니다. 이것은 단일 방문 연구이므로 연구 기간 동안 다른 기간에는 심박수를 측정하지 않습니다.
|
전자 모니터링 손목 밴드를 사용하고 깁스 제거 시술 전 15초와 계속해서 심박수를 측정하여 얻은 깁스 제거 시술 중 기준 심박수로부터의 변화.
|
캐스트 제거 절차 중에 심박수가 측정됩니다. 이것은 단일 방문 연구이므로 연구 기간 동안 다른 기간에는 심박수를 측정하지 않습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모가 보고한 Wong-Baker FACES 통증 척도 등급의 변화
기간: Wong-Baker FACES 통증 척도 평가는 캐스트 제거 1분 전과 직후에 수집됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
부모는 0(최소)에서 10(최대)까지 등급이 매겨진 통증 척도를 보고했으며 숫자가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다.
|
Wong-Baker FACES 통증 척도 평가는 캐스트 제거 1분 전과 직후에 수집됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
환자가 보고한 Wong-Baker FACES 통증 척도 등급의 변화
기간: Wong-Baker FACES 통증 척도 평가는 캐스트 제거 1분 전과 직후에 수집됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
환자는 0(최소)에서 10(최대)의 척도로 평가된 통증 척도를 보고했으며 숫자가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다.
|
Wong-Baker FACES 통증 척도 평가는 캐스트 제거 1분 전과 직후에 수집됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
VAS(Visual Analog Scale): 깁스 제거 시 부모의 불안
기간: VAS 불안 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5~10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
부모의 불안은 0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 자가 보고되며 숫자가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.
|
VAS 불안 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5~10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS): 깁스 제거 중 환자의 불안
기간: VAS 불안 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5~10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
깁스 제거에 대한 환자의 불안은 0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 자가 보고되며 숫자가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.
|
VAS 불안 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5~10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS): 부모의 만족도
기간: VAS 부모 만족도 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5-10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
캐스트 제거에 대한 부모의 만족도는 0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 자가 보고되며 숫자가 높을수록 만족도가 높아진 것을 나타냅니다.
|
VAS 부모 만족도 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5-10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
VAS(Visual Analog Scale): 부모의 즐거움 평가
기간: VAS 부모 만족도 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5-10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
캐스트 제거가 얼마나 즐거웠는지에 대한 학부모 보고서.
0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 자가 보고했으며 숫자가 높을수록 유쾌함이 증가했음을 나타냅니다.
|
VAS 부모 만족도 평가는 캐스트 제거 절차 직후에 수행되며 5-10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS): 치료 중 부모가 보고한 최악의 통증
기간: VAS 부모의 최악의 통증 평가는 깁스 제거 절차 직후에 수행되며, 이는 5-10분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
깁스를 제거하는 동안 아동이 경험한 최고 수준의 통증에 대한 부모의 보고서.
0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 보고했으며 숫자가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다.
|
VAS 부모의 최악의 통증 평가는 깁스 제거 절차 직후에 수행되며, 이는 5-10분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS): 치료 중 환자가 보고한 최악의 통증
기간: VAS 환자의 최악의 통증 평가는 깁스 제거 절차 직후에 수행되며, 이는 5-10분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
깁스를 제거하는 동안 아동이 경험한 최고 수준의 통증에 대한 환자 보고서.
0(최소)에서 100(최대) 척도를 사용하여 보고했으며 숫자가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다.
|
VAS 환자의 최악의 통증 평가는 깁스 제거 절차 직후에 수행되며, 이는 5-10분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이것은 단일 방문 연구이며 평가는 다른 기간에 측정되지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Georgiadis, MD, Pediatric Orthopedic Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
- Steele E, Grimmer K, Thomas B, Mulley B, Fulton I, Hoffman H. Virtual reality as a pediatric pain modulation technique: a case study. Cyberpsychol Behav. 2003 Dec;6(6):633-8. doi: 10.1089/109493103322725405.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Wiggins CE, Brown KD. Hearing protection and cast saw noise. J South Orthop Assoc. 1996 Spring;5(1):1-4.
- Katz K, Fogelman R, Attias J, Baron E, Soudry M. Anxiety reaction in children during removal of their plaster cast with a saw. J Bone Joint Surg Br. 2001 Apr;83(3):388-90. doi: 10.1302/0301-620x.83b3.10487.
- Post JM, Switzer KD, Brown DK, Meinzen-Derr J, Dively J, Dunkin BS, Mehlman CT. Cast saw noise does not reach occupational hazard levels. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):580-4. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b5e4.
- Liu RW, Mehta P, Fortuna S, Armstrong DG, Cooperman DR, Thompson GH, Gilmore A. A randomized prospective study of music therapy for reducing anxiety during cast room procedures. J Pediatr Orthop. 2007 Oct-Nov;27(7):831-3. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558a4e.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Carmichael KD, Westmoreland J. Effectiveness of ear protection in reducing anxiety during cast removal in children. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2005 Jan;34(1):43-6.
- Mahan ST, Harris MS, Lierhaus AM, Miller PE, DiFazio RL. Noise Reduction to Reduce Patient Anxiety During Cast Removal: Can We Decrease Patient Anxiety With Cast Removal by Wearing Noise Reduction Headphones During Cast Saw Use? Orthop Nurs. 2017 Jul/Aug;36(4):271-278. doi: 10.1097/NOR.0000000000000365.
- Hoffmann C. COX-2 in brain and spinal cord implications for therapeutic use. Curr Med Chem. 2000 Nov;7(11):1113-20. doi: 10.2174/0929867003374282.
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ. Use of virtual reality for adjunctive treatment of adult burn pain during physical therapy: a controlled study. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):244-50. doi: 10.1097/00002508-200009000-00010.
- Sharar SR, Miller W, Teeley A, Soltani M, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Applications of virtual reality for pain management in burn-injured patients. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1667-74. doi: 10.1586/14737175.8.11.1667.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Schmitt YS, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR, Jensen MP, Soltani M, Carrougher GJ, Nakamura D, Sharar SR. A randomized, controlled trial of immersive virtual reality analgesia, during physical therapy for pediatric burns. Burns. 2011 Feb;37(1):61-8. doi: 10.1016/j.burns.2010.07.007. Epub 2010 Aug 7.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .