下肢静脈潰瘍患者におけるMPSドレッシングとCMCドレッシングの比較評価
2024年5月29日 更新者：Medline Industries
下肢静脈潰瘍患者に対する海洋性多糖類ドレッシングとカルボキシメチルセルロースドレッシングの比較評価
静脈性下肢潰瘍は、慢性的な静脈不全に起因する持続的な静脈高血圧のために発生する下肢潰瘍です。
静脈瘤、深部静脈血栓症、ふくらはぎの筋肉機能の低下、動静脈瘻、肥満、および脚の骨折歴は、静脈潰瘍の危険因子の一部です。
これらの潰瘍を治療するために、数多くの種類の包帯が存在します。
この研究では、海洋性多糖類 (MPS) 包帯とカルボキシメチルセルロース包帯を比較して、創傷の大きさと創傷周囲の皮膚の状態に関して、これらの創傷をより適切に管理する包帯を決定します。
被験者は無作為に割り付けられ、MPS-Ag ドレッシングまたは CMC-Ag ドレッシングのいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Selma、California、アメリカ、93662
- Central Valley Vein and Wound Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、この試験プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります
- -試験関連の手順が実行される前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント
- -被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません
- 被験体は下肢に静脈性潰瘍の傷を負っており、部位 PI により決定されます。
- -被験者は、二相性または三相性ドップラー波形によって決定される適切な循環を有し、適切な血流と一致しており、研究登録前の3か月以内。 検査で単相性の場合、非侵襲的検査では足首上腕指数が 0.8 を超え、分節圧で軽度の疾患より悪化していないことを示す必要があります。
- 被験者は銀（Ag）にアレルギーがあるべきではありません。
- 対象の傷の大きさは1平方センチメートルから100平方センチメートルです。
- 被験者の傷の持続期間は52週間未満です。
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- -この研究で使用された臨床製品の成分に対するアレルギーを知っている被験者。
- 甲殻類由来の製品を使用したくない被験者。
- -物質使用障害のある被験者。
- -活動的な感染症を患っている、または現在抗生物質治療を受けている被験者。
- -現在、治験治療および/または投薬を含む別の調査研究に登録されている被験者。
- 研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した者。
- -被験者は以前または現在の全身性疾患を患っており、サイトPIの判断で、研究を妨げる可能性があります。 ただし、十分に管理された糖尿病（HbA1C <8.5）の被験者は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海洋性多糖類ドレッシング
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この研究で使用された MPS-Ag 包帯には独自のゲル化作用があり、死んだ組織、損傷した組織、感染した組織を創傷から除去するのに役立ちます。
穏やかな治癒のために傷と密接に接触するように設計されています。
また、イオン銀も含まれています。
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アクティブコンパレータ：カルボキシメチルセルロースドレッシング
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この研究で使用される CMC-Ag 包帯には、滲出液、感染、およびバイオバーデンという治癒への主要な障壁を排除するのに役立つ 2 つの技術が組み込まれています。
感染している、またはさまざまな浸出液レベルで感染のリスクがある慢性および急性の創傷に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの創傷サイズの変化率
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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最初の訪問から最後の訪問までの創傷サイズの変化率を評価し、比較します。したがって、最初の来院から最後の来院までの創傷面積の変化率（平均値（t 検定）および中央値（マンホイットニー U 検定））を比較のために計算しました。
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ベースラインから 56 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍周囲の皮膚評価スケールの評価
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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評価には潰瘍周囲皮膚評価スケールが使用されます。
全身的には浮腫、紅斑、白色萎縮、静脈色素沈着、丘疹小胞性紅斑、角化症、紫斑、毛細血管拡張症、かゆみ病変の9項目があります。
それぞれの伸長スコアは 0 ～ 4 で測定されます（0= なし、1= 時間厳守、伸長なし、2= 局所、伸長なし、潰瘍全周を含まない、3= 潰瘍全周を含む、それ以上の広がりは含まない、4= ）。 =潰瘍の全周を超えて広がる) & 0-3 の重症度スコア (=-なし; 1=検査後にのみ検出; 2=明らかに明らか; 3=創傷と同じくらい明らか)。
グローバル スコアは、拡張スコアに重大度スコアを乗算したものです。
グローバル スコアが合計スコアに加算されます。
合計スコア スケールの範囲は 0 ～ 70 で、0 が最高スコア、70 が最低スコアです。
すべてのサブスコア値。0 が最高のスコアです。値が高いほど、傷が悪化していることを示します。
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ベースラインから 56 日まで
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痛みのスケールでスコアを付けます。
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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研究期間中、包帯を交換するたびに痛みを0〜10のスケールで評価しました。0は痛みがないこと、10は最もひどい痛みです。
報告された疼痛スコアは、ベースラインから 56 日までのすべての患者の各包帯交換時に取得されたすべてのスコアの平均でした。
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ベースラインから 56 日まで
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ドレッシングの表面積の変化
時間枠：ベースラインから 56 日まで
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ベースラインから 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED-2018-DIV71-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。