Una evaluación comparativa de un apósito MPS y un apósito CMC en sujetos con úlceras venosas en las extremidades inferiores
29 de mayo de 2024 actualizado por: Medline Industries
Una evaluación comparativa de un apósito de polisacárido marino y un apósito de carboximetilcelulosa en sujetos con úlceras venosas en las extremidades inferiores
Las úlceras venosas de las piernas son úlceras de las extremidades inferiores que se desarrollan debido a la hipertensión venosa sostenida como resultado de una insuficiencia venosa crónica.
Las venas varicosas, la trombosis venosa profunda, la mala función de los músculos de la pantorrilla, las fístulas arteriovenosas, la obesidad y los antecedentes de fractura de pierna son algunos de los factores de riesgo de la ulceración venosa.
Existen numerosos tipos de apósitos para tratar estas úlceras.
Este estudio comparará un apósito de polisacárido marino (MPS) con un apósito de carboximetilcelulosa para determinar qué apósito trata mejor estas heridas con respecto al tamaño de la herida y el estado de la piel alrededor de la herida.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir el apósito MPS-Ag o el apósito CMC-Ag.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Selma, California, Estados Unidos, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- El sujeto tiene una herida de úlcera venosa en la extremidad inferior, según lo determinado por el sitio PI.
- El sujeto tiene una circulación adecuada según lo determinado por la forma de onda Doppler bifásica o trifásica, consistente con un flujo sanguíneo adecuado, dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. Si es monofásico en el examen, las pruebas no invasivas deben mostrar un índice tobillo-brazo superior a 0,8 y no peor que una enfermedad leve en las presiones segmentarias.
- Los sujetos no deben ser alérgicos a la plata (Ag).
- El tamaño de la herida del sujeto está entre 1 centímetro cuadrado y 100 centímetros cuadrados.
- La duración de la herida del sujeto es inferior a 52 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos clínicos utilizados en este estudio.
- Sujetos que no deseen utilizar productos derivados del marisco.
- Sujetos con trastorno por consumo de sustancias.
- Sujetos con infección activa o que actualmente reciben tratamiento antibiótico.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que incluye tratamiento y/o medicación en investigación.
- Sujetos juzgados por el investigador o sub-investigador como inapropiados como sujetos de este estudio.
- El sujeto tiene enfermedad(es) sistémica(s) anterior(es) o actual(es) que, a juicio del PI del centro, es probable que interfieran con el estudio. Sin embargo, se permitirán sujetos con diabetes mellitus bien controlada (HbA1C < 8,5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de polisacáridos marinos
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El apósito MPS-Ag utilizado en este estudio tiene una acción gelificante única que ayuda a eliminar los tejidos muertos, dañados e infectados de la herida atrapándolos y eliminándolos más tarde al cambiar el apósito.
Está diseñado para proporcionar un contacto íntimo con la herida para una cicatrización suave.
También contiene plata iónica.
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Comparador activo: Apósito de carboximetilcelulosa
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El apósito CMC-Ag utilizado en este estudio incorpora dos tecnologías para ayudar a eliminar las barreras clave para la cicatrización que son el exudado, la infección y la carga biológica.
Puede usarse en heridas crónicas y agudas que están infectadas o con riesgo de infección con niveles de exudado variables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el tamaño de la herida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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Evaluar y comparar el cambio porcentual en el tamaño de la herida desde la primera hasta la última visita; por lo tanto, se calculó para comparación el cambio porcentual en el área de la herida (media (prueba t) y mediana (prueba U de Mann-Whitney)) desde la primera hasta la última visita.
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Línea de base a 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala de evaluación de la piel periulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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Para la evaluación se utiliza la escala de evaluación de la piel periulcerosa.
Hay 9 elementos sistémicos: edema, eritema, atrofia blanca, pigmentación venosa, eritema papulovesicular, hiperqueratosis, placas purpúricas, telengiectasias y lesiones pruriginosas.
Cada uno se mide para una puntuación de extensión de 0 a 4 (0 = ninguno; 1 = puntual, sin extensión; 2 = local, sin extensión, no incluye el perímetro total de la úlcera; 3 = incluye el perímetro total de la úlcera, no incluye la extensión más allá; 4 =se extiende más allá del perímetro total de la úlcera) y puntuación de gravedad de 0 a 3 (=-ninguno; 1=solo se detecta después del examen; 2=claramente aparente; 3=tan evidente como la herida).
La puntuación global es la puntuación de extensión multiplicada por la puntuación de gravedad.
Las puntuaciones globales se suman para obtener una puntuación total.
La escala de puntuación total oscila entre 0 y 70, siendo 0 la mejor puntuación y 70 la peor.
Todos los valores de subpuntuación, 0 es la mejor puntuación; los valores más altos indican que las heridas empeoran.
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Línea de base a 56 días
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Puntuación en una escala de dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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El dolor se evaluó en cada cambio de apósito durante el transcurso del estudio en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
La puntuación de dolor informada fue el promedio de todas las puntuaciones tomadas en cada cambio de apósito para todos los pacientes desde el inicio hasta los 56 días.
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Línea de base a 56 días
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Cambio en el área de superficie del apósito
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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Línea de base a 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV71-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .