Una evaluación comparativa de un apósito MPS y un apósito CMC en sujetos con úlceras venosas en las extremidades inferiores
9 de marzo de 2023 actualizado por: Medline Industries
Una evaluación comparativa de un apósito de polisacárido marino y un apósito de carboximetilcelulosa en sujetos con úlceras venosas en las extremidades inferiores
Las úlceras venosas de las piernas son úlceras de las extremidades inferiores que se desarrollan debido a la hipertensión venosa sostenida como resultado de una insuficiencia venosa crónica.
Las venas varicosas, la trombosis venosa profunda, la mala función de los músculos de la pantorrilla, las fístulas arteriovenosas, la obesidad y los antecedentes de fractura de pierna son algunos de los factores de riesgo de la ulceración venosa.
Existen numerosos tipos de apósitos para tratar estas úlceras.
Este estudio comparará un apósito de polisacárido marino (MPS) con un apósito de carboximetilcelulosa para determinar qué apósito trata mejor estas heridas con respecto al tamaño de la herida y el estado de la piel alrededor de la herida.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir el apósito MPS-Ag o el apósito CMC-Ag.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keri Joregenson, MBA
- Número de teléfono: 8476433616
- Correo electrónico: kajoregenson@medline.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Graef
- Correo electrónico: Tgraef@medline.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Selma, California, Estados Unidos, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- El sujeto tiene una herida de úlcera venosa en la extremidad inferior, según lo determinado por el sitio PI.
- El sujeto tiene una circulación adecuada según lo determinado por la forma de onda Doppler bifásica o trifásica, consistente con un flujo sanguíneo adecuado, dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio. Si es monofásico en el examen, las pruebas no invasivas deben mostrar un índice tobillo-brazo superior a 0,8 y no peor que una enfermedad leve en las presiones segmentarias.
- Los sujetos no deben ser alérgicos a la plata (Ag).
- El tamaño de la herida del sujeto está entre 1 centímetro cuadrado y 100 centímetros cuadrados.
- La duración de la herida del sujeto es inferior a 52 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos clínicos utilizados en este estudio.
- Sujetos que no deseen utilizar productos derivados del marisco.
- Sujetos con trastorno por consumo de sustancias.
- Sujetos con infección activa o que actualmente reciben tratamiento antibiótico.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que incluye tratamiento y/o medicación en investigación.
- Sujetos juzgados por el investigador o sub-investigador como inapropiados como sujetos de este estudio.
- El sujeto tiene enfermedad(es) sistémica(s) anterior(es) o actual(es) que, a juicio del PI del centro, es probable que interfieran con el estudio. Sin embargo, se permitirán sujetos con diabetes mellitus bien controlada (HbA1C < 8,5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito de polisacáridos marinos
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El apósito MPS-Ag utilizado en este estudio tiene una acción gelificante única que ayuda a eliminar los tejidos muertos, dañados e infectados de la herida atrapándolos y eliminándolos más tarde al cambiar el apósito.
Está diseñado para proporcionar un contacto íntimo con la herida para una cicatrización suave.
También contiene plata iónica.
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Comparador activo: Apósito de carboximetilcelulosa
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El apósito CMC-Ag utilizado en este estudio incorpora dos tecnologías para ayudar a eliminar las barreras clave para la cicatrización que son el exudado, la infección y la carga biológica.
Puede usarse en heridas crónicas y agudas que están infectadas o con riesgo de infección con niveles de exudado variables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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Línea de base a 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la escala de evaluación de la piel periulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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La escala de evaluación de la piel periulcerosa se utilizará para evaluar la piel periulcerosa.
Hay 9 ítems citados sistémicamente que incluyen edema, eritema, atrofia blanca, pigmentación venosa, eritema papulovesicular, hiperqueratosis, placas purpúricas, telengiectasias y lesiones con prurito.
Cada elemento se medirá para una puntuación de extensión de 0 a 4 y como puntuación de gravedad de 0 a 3.
La puntuación global es la puntuación de extensión multiplicada por la puntuación de gravedad.
Todas las puntuaciones globales se suman para abarcar una puntuación global total.
Para todos los valores de puntuación secundaria, un valor de 0 es el valor más bajo.
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Línea de base a 56 días
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Evaluación de la percepción del dolor de los sujetos durante los cambios de apósito mediante una escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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La puntuación del dolor se evaluará con una escala de calificación numérica de 0 a 10, en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso posible.
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Línea de base a 56 días
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Cambio en el área de superficie del apósito.
Periodo de tiempo: Línea de base a 56 días
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Línea de base a 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV71-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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