Eine vergleichende Bewertung eines MPS-Verbands und eines CMC-Verbands bei Patienten mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten
29. Mai 2024 aktualisiert von: Medline Industries
Eine vergleichende Bewertung eines marinen Polysaccharid-Verbands und eines Carboxymethylcellulose-Verbands bei Patienten mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten
Venöse Beingeschwüre sind Geschwüre an den unteren Extremitäten, die aufgrund einer anhaltenden venösen Hypertonie infolge einer chronischen venösen Insuffizienz entstehen.
Krampfadern, tiefe Venenthrombose, schlechte Funktion der Wadenmuskulatur, arteriovenöse Fisteln, Fettleibigkeit und frühere Beinbrüche sind einige der Risikofaktoren für venöse Ulzerationen.
Es gibt zahlreiche Verbandstypen zur Behandlung dieser Geschwüre.
In dieser Studie wird ein Verband aus marinen Polysacchariden (MPS) mit einem Verband aus Carboxymethylcellulose verglichen, um festzustellen, welcher Verband diese Wunden im Hinblick auf die Wundgröße und den Hautzustand der Wundumgebung besser behandelt.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder einen MPS-Ag-Verband oder einen CMC-Ag-Verband zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Selma, California, Vereinigte Staaten, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen
- Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
- Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Das Subjekt hat eine venöse Ulkuswunde an der unteren Extremität, wie durch die PI der Stelle bestimmt.
- Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss eine angemessene Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform bestimmt, die mit einem angemessenen Blutfluss übereinstimmt. Wenn die Untersuchung monophasisch ist, müssen nicht-invasive Tests einen Knöchel-Arm-Index von über 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
- Die Probanden sollten nicht allergisch gegen Silber (Ag) sein.
- Die Größe der Wunde des Probanden liegt zwischen 1 Quadratzentimeter und 100 Quadratzentimeter.
- Die Dauer der Wunde des Subjekts beträgt weniger als 52 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Probanden mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe der in dieser Studie verwendeten klinischen Produkte.
- Personen, die keine aus Schalentieren gewonnenen Produkte verwenden möchten.
- Personen mit Substanzgebrauchsstörung.
- Probanden mit aktiver Infektion oder derzeitiger Antibiotikabehandlung.
- Probanden, die derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, die eine Prüfbehandlung und/oder Medikation umfasst.
- Probanden, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden.
- Das Subjekt hat frühere oder aktuelle systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI des Standorts wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen. Patienten mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) sind jedoch zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Marines Polysaccharid-Dressing
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Der in dieser Studie verwendete MPS-Ag-Verband hat eine einzigartige Gelierwirkung, die dazu beiträgt, abgestorbenes, beschädigtes und infiziertes Gewebe aus der Wunde zu entfernen, indem es später beim Verbandswechsel eingefangen und entfernt wird.
Es wurde entwickelt, um einen engen Kontakt mit der Wunde für eine sanfte Heilung zu gewährleisten.
Es enthält auch ionisches Silber.
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Aktiver Komparator: Verband aus Carboxymethylcellulose
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Der in dieser Studie verwendete CMC-Ag-Verband umfasst zwei Technologien, die dabei helfen sollen, die Haupthindernisse für die Heilung zu beseitigen, nämlich Exsudat, Infektion und Keimbelastung.
Es kann bei infizierten oder infektionsgefährdeten chronischen und akuten Wunden mit unterschiedlichen Exsudatmengen eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Wundgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
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Bewerten und vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der Wundgröße vom ersten bis zum letzten Besuch; Daher wurde zum Vergleich die prozentuale Veränderung der Wundfläche (Mittelwert (t-Test) und Median (Mann-Whitney U-Test)) vom ersten bis zum letzten Besuch berechnet
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Ausgangswert bis 56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bewertungsskala für periulzeröse Haut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
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Für die Beurteilung wird eine Skala zur Beurteilung der periulzeralen Haut verwendet.
Es gibt 9 systemische Elemente: Ödeme, Erytheme, weiße Atrophie, venöse Pigmentierung, papulovesikuläres Erythem, Hyperkeratose, purpurische Flecken, Telengiektasien und juckende Läsionen.
Jeder wird für einen Ausdehnungswert von 0–4 gemessen (0 = keine; 1 = punktuell, keine Ausdehnung; 2 = lokal, keine Ausdehnung, umfasst nicht den gesamten Ulkusumfang; 3 = umfasst den gesamten Ulkusumfang, schließt keine Ausbreitung darüber hinaus ein; 4 = breitet sich über den gesamten Ulkusumfang aus) und Schweregrad von 0–3 (= -keine; 1 = erst nach der Untersuchung erkannt; 2 = deutlich erkennbar; 3 = so deutlich wie die Wunde).
Der globale Score ist der Extension-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score.
Globale Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Skala für die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei 0 die beste Punktzahl und 70 die schlechteste ist.
Alle Unterbewertungswerte, 0 ist die beste Bewertung; Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Wunden hin.
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Ausgangswert bis 56 Tage
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Punkte auf einer Schmerzskala.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
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Der Schmerz wurde bei jedem Verbandwechsel im Verlauf der Studie auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutete.
Der angegebene Schmerzwert war der Durchschnitt aller Werte, die bei jedem Verbandwechsel für alle Patienten vom Ausgangswert bis zum 56. Tag ermittelt wurden.
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Ausgangswert bis 56 Tage
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Veränderung der Oberfläche des Verbandes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
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Ausgangswert bis 56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2018-DIV71-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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