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Eine vergleichende Bewertung eines MPS-Verbands und eines CMC-Verbands bei Patienten mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten

9. März 2023 aktualisiert von: Medline Industries

Eine vergleichende Bewertung eines marinen Polysaccharid-Verbands und eines Carboxymethylcellulose-Verbands bei Patienten mit venösen Ulzera an den unteren Extremitäten

Venöse Beingeschwüre sind Geschwüre an den unteren Extremitäten, die aufgrund einer anhaltenden venösen Hypertonie infolge einer chronischen venösen Insuffizienz entstehen. Krampfadern, tiefe Venenthrombose, schlechte Funktion der Wadenmuskulatur, arteriovenöse Fisteln, Fettleibigkeit und frühere Beinbrüche sind einige der Risikofaktoren für venöse Ulzerationen. Es gibt zahlreiche Verbandstypen zur Behandlung dieser Geschwüre. In dieser Studie wird ein Verband aus marinen Polysacchariden (MPS) mit einem Verband aus Carboxymethylcellulose verglichen, um festzustellen, welcher Verband diese Wunden im Hinblick auf die Wundgröße und den Hautzustand der Wundumgebung besser behandelt. Die Probanden werden randomisiert, um entweder einen MPS-Ag-Verband oder einen CMC-Ag-Verband zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Selma, California, Vereinigte Staaten, 93662
        • Central Valley Vein and Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Das Subjekt hat eine venöse Ulkuswunde an der unteren Extremität, wie durch die PI der Stelle bestimmt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss eine angemessene Durchblutung, wie durch biphasische oder triphasische Doppler-Wellenform bestimmt, die mit einem angemessenen Blutfluss übereinstimmt. Wenn die Untersuchung monophasisch ist, müssen nicht-invasive Tests einen Knöchel-Arm-Index von über 0,8 und nicht schlechter als eine leichte Erkrankung bei segmentalen Drücken aufweisen.
  • Die Probanden sollten nicht allergisch gegen Silber (Ag) sein.
  • Die Größe der Wunde des Probanden liegt zwischen 1 Quadratzentimeter und 100 Quadratzentimeter.
  • Die Dauer der Wunde des Subjekts beträgt weniger als 52 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe der in dieser Studie verwendeten klinischen Produkte.
  • Personen, die keine aus Schalentieren gewonnenen Produkte verwenden möchten.
  • Personen mit Substanzgebrauchsstörung.
  • Probanden mit aktiver Infektion oder derzeitiger Antibiotikabehandlung.
  • Probanden, die derzeit in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind, die eine Prüfbehandlung und/oder Medikation umfasst.
  • Probanden, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden.
  • Das Subjekt hat frühere oder aktuelle systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des PI des Standorts wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen. Patienten mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) sind jedoch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marines Polysaccharid-Dressing
Gerät: Marines Polysaccharid-Dressing
Der in dieser Studie verwendete MPS-Ag-Verband hat eine einzigartige Gelierwirkung, die dazu beiträgt, abgestorbenes, beschädigtes und infiziertes Gewebe aus der Wunde zu entfernen, indem es später beim Verbandswechsel eingefangen und entfernt wird. Es wurde entwickelt, um einen engen Kontakt mit der Wunde für eine sanfte Heilung zu gewährleisten. Es enthält auch ionisches Silber.
Aktiver Komparator: Verband aus Carboxymethylcellulose
Gerät: Verband aus Carboxymethylcellulose
Der in dieser Studie verwendete CMC-Ag-Verband umfasst zwei Technologien, die dabei helfen sollen, die Haupthindernisse für die Heilung zu beseitigen, nämlich Exsudat, Infektion und Keimbelastung. Es kann bei infizierten oder infektionsgefährdeten chronischen und akuten Wunden mit unterschiedlichen Exsudatmengen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundgröße ändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
Ausgangswert bis 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautbeurteilungsskala um das Geschwür herum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
Die Hautbeurteilungsskala um das Geschwür herum wird verwendet, um die Haut um das Geschwür herum zu beurteilen. Es gibt 9 systemisch zitierte Punkte, darunter Ödem, Erythem, weiße Atrophie, venöse Pigmentierung, papulovesikuläres Erythem, Hyperkeratose, purpurische Flecken, Teleengiektasien und juckende Läsionen. Jedes Item wird mit einem Extension Score von 0-4 und einem Severity Score von 0-3 bewertet. Der Gesamtwert ist der Erweiterungswert multipliziert mit dem Schweregradwert. Alle globalen Punktzahlen werden zu einer globalen Gesamtpunktzahl addiert. Für alle Subscore-Werte ist ein Wert von 0 der niedrigste Wert.
Ausgangswert bis 56 Tage
Bewertung der Schmerzwahrnehmung des Probanden während des Verbandswechsels anhand einer numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
Der Schmerzwert wird mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich darstellt.
Ausgangswert bis 56 Tage
Veränderung der Oberfläche des Verbands
Zeitfenster: Ausgangswert bis 56 Tage
Ausgangswert bis 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2018-DIV71-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

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