Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande utvärdering av ett MPS-förband och ett CMC-förband på försökspersoner med venösa sår i nedre extremiteten

9 mars 2023 uppdaterad av: Medline Industries

En jämförande utvärdering av ett marint polysackaridförband och ett karboximetylcellulosaförband på försökspersoner med venösa sår i nedre extremiteten

Venösa bensår är sår i de nedre extremiteterna som utvecklas på grund av ihållande venös hypertoni till följd av kronisk venös insufficiens. Åderbråck, djup ventrombos, dålig vadmuskelfunktion, arteriovenösa fistlar, fetma och historia av benfraktur är några av riskfaktorerna för venös sårbildning. Det finns många typer av förband för att behandla dessa sår. Denna studie kommer att jämföra ett marint polysackaridförband (MPS) med ett karboximetylcellulosaförband för att avgöra vilket förband som bäst hanterar dessa sår med avseende på sårstorlek och hudtillstånd per sår. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen MPS-Ag-förband eller CMC-Ag-förband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Selma, California, Förenta staterna, 93662
        • Central Valley Vein and Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan och vill följa kraven i detta testprotokoll
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
  • Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal
  • Försökspersonen har venöst sår i nedre extremiteterna, enligt PI.
  • Försökspersonen har adekvat cirkulation, bestämt av bifasisk eller trifasisk dopplervågform, i överensstämmelse med adekvat blodflöde, inom tre månader före studieregistreringen. Om det är monofasiskt vid undersökning, måste icke-invasiva tester visa ankel Brachial Index över 0,8 och inte värre än mild sjukdom vid segmentellt tryck.
  • Försökspersoner bör inte vara allergiska mot silver (Ag).
  • Storleken på försökspersonens sår är mellan 1 kvadratcentimeter och 100 kvadratcentimeter.
  • Varaktigheten av patientens sår är mindre än 52 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Försökspersoner som har känt till allergier mot någon ingrediens(er) i de kliniska produkter som används i denna studie.
  • Försökspersoner som inte vill använda produkter som härrör från skaldjur.
  • Ämnen med missbruksstörning.
  • Försökspersoner med aktiv infektion eller som för närvarande får antibiotikabehandling.
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan forskningsstudie som inkluderar utredningsbehandling och/eller medicinering.
  • Ämnen som av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga som föremål för denna studie.
  • Försökspersonen har tidigare eller aktuell(a) systemisk(a) sjukdom(ar) som, enligt PI-platsens bedömning, sannolikt kommer att störa studien. Däremot ska försökspersoner med välkontrollerad diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Marint polysackaridförband
Enhet: Marint polysackaridförband
MPS-Ag-förbandet som används i denna studie har en unik gelningsverkan som hjälper till att avlägsna döda, skadade och infekterade vävnader från såret genom att fånga in och ta bort dem senare vid förbandsbyten. Den är designad för att ge intim kontakt med såret för skonsam läkning. Den innehåller även joniskt silver.
Aktiv komparator: Förband med karboximetylcellulosa
Enhet: Förband med karboximetylcellulosa
CMC-Ag-förbandet som används i denna studie innehåller två teknologier för att eliminera de viktigaste hindren för läkning som är exsudat, infektion och biologisk börda. Den kan användas på kroniska och akuta sår som är infekterade eller med risk för infektion med varierande exsudatnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårstorleken ändras
Tidsram: Baslinje till 56 dagar
Baslinje till 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av peri-ulcus hudbedömningsskala
Tidsram: Baslinje till 56 dagar
Skalan för bedömning av peri-ulcus hud kommer att användas för att bedöma peri-ulcus hud. Det finns 9 systemiskt citerade objekt inklusive ödem, erytem, ​​vit atrofi, venös pigmentering, papulovesikulärt erytem, ​​hyperkeratos, purpuriska fläckar, telengiektas och klåda. Varje objekt kommer att mätas för en förlängningspoäng från 0-4 och som svårighetspoäng från 0-3. Den globala poängen är förlängningspoängen multiplicerad med svårighetspoängen. Alla globala poäng läggs ihop för att omfatta en total global poäng. För alla delpoängvärden är värdet 0 det lägsta värdet.
Baslinje till 56 dagar
Utvärdering av patientens smärtuppfattning under förbandsbyten med hjälp av en numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje till 56 dagar
Smärtpoängen kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar smärta så illa som det kan vara.
Baslinje till 56 dagar
Förändring av förbandets yta
Tidsram: Baslinje till 56 dagar
Baslinje till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medline Industries

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2018-DIV71-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Marint polysackaridförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera