En sammenlignende evaluering af en MPS-forbinding og en CMC-forbinding på forsøgspersoner med venøse sår i nedre ekstremiteter
29. maj 2024 opdateret af: Medline Industries
En sammenlignende evaluering af en marin polysaccharidbandage og en carboxymethylcellulosebandage på forsøgspersoner med venøse sår i nedre ekstremiteter
Venøse bensår er sår på underekstremiteterne, der udvikler sig på grund af vedvarende venøs hypertension som følge af kronisk venøs insufficiens.
Åreknuder, dyb venetrombose, dårlig lægmuskelfunktion, arteriovenøse fistler, fedme og historie med benbrud er nogle af risikofaktorerne for venøs sårdannelse.
Der findes adskillige forbindingstyper til behandling af disse sår.
Denne undersøgelse vil sammenligne en marin polysaccharid (MPS) bandage med en carboxymethylcellulose bandage for at bestemme, hvilken bandage der bedst håndterer disse sår med hensyn til sårstørrelse og hudomgivelsestilstand.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten MPS-Ag bandage eller CMC-Ag bandage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Selma, California, Forenede Stater, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i denne forsøgsprotokol
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres
- Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet
- Forsøgsperson har venøst sår i underekstremiteterne, som bestemt af sted PI.
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation som bestemt ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, i overensstemmelse med tilstrækkelig blodgennemstrømning, inden for tre måneder før studietilmelding. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks over 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmenttryk.
- Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for sølv (Ag).
- Størrelsen på forsøgspersonens sår er mellem 1 kvadratcentimeter og 100 kvadratcentimeter.
- Varigheden af forsøgspersonens sår er mindre end 52 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som har kendt allergi over for en eller flere ingredienser i de kliniske produkter, der er brugt i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at bruge produkter afledt af skaldyr.
- Forsøgspersoner med misbrugsforstyrrelse.
- Personer med aktiv infektion eller i øjeblikket i behandling med antibiotika.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er optaget i en anden forskningsundersøgelse, som omfatter undersøgelsesbehandling og/eller medicin.
- Emner vurderet af investigator eller sub-investigator til at være upassende som emne for denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende systemisk(e) sygdom(er), som efter PI-stedets vurdering sandsynligvis vil interferere med undersøgelsen. Personer med velkontrolleret diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) er dog tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Marine polysaccharid dressing
|
MPS-Ag-bandagen, der blev brugt i denne undersøgelse, har en unik geleringsvirkning, som hjælper med at fjerne dødt, beskadiget og inficeret væv fra såret ved at fange og fjerne dem senere ved bandageskift.
Den er designet til at give intim kontakt med såret for blid heling.
Den indeholder også ionisk sølv.
|
|
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose-dressing
|
CMC-Ag-bandagen, der anvendes i denne undersøgelse, inkorporerer to teknologier, der hjælper med at fjerne de vigtigste barrierer for heling, som er ekssudat, infektion og biobyrde.
Det kan bruges på kroniske og akutte sår, der er inficerede eller med risiko for infektion med varierende ekssudatniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i sårstørrelse fra baseline
Tidsramme: Baseline til 56 dage
|
Evaluer og sammenlign den procentvise ændring i sårstørrelse fra første til sidste besøg; derfor blev den procentvise ændring i sårareal (gennemsnit (t-test) og median (Mann-Whitney U-test)) fra første til sidste besøg beregnet til sammenligning
|
Baseline til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Peri-ulcus Skin Assessment Scale
Tidsramme: Baseline til 56 dage
|
peri-ulcus hud vurderingsskala bruges til vurdering.
Der er 9 systemiske elementer ødem, erytem, hvid atrofi, venøs pigmentering, papulovesikulært erytem, hyperkeratose, purpuriske pletter, telengiektase og kløelæsioner.
Hver måles for en forlængelsesscore 0-4 (0=ingen; 1=punktlig, ingen forlængelse; 2=lokal, ingen forlængelse, inkluderer ikke total såromkreds; 3=inkluderer total såromkreds, inkluderer ikke spredning ud over; 4 =spreder sig ud over den totale sårperimeter) & sværhedsgrad fra 0-3 (=-ingen; 1=kun opdaget efter undersøgelse; 2=tydeligt synligt; 3=så tydeligt som såret).
Den globale score er forlængelsesscoren ganget med sværhedsgraden.
Globale score lægges sammen til en samlet score.
Samlet score skala fra 0 til 70, hvor 0 er den bedste score og 70 er den dårligste.
Alle underscoreværdier, 0 er bedste score; højere værdier indikerer forværring af sår.
|
Baseline til 56 dage
|
|
Score på en smerteskala.
Tidsramme: Baseline til 56 dage
|
Smerter blev vurderet ved hvert bandageskift i løbet af undersøgelsen på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Den rapporterede smertescore var gennemsnittet af alle scorer taget ved hvert bandageskift for alle patienter fra baseline til 56 dage.
|
Baseline til 56 dage
|
|
Ændring i forbindingens overfladeareal
Tidsramme: Baseline til 56 dage
|
Baseline til 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2018-DIV71-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .