Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering af en MPS-forbinding og en CMC-forbinding på forsøgspersoner med venøse sår i nedre ekstremiteter

9. marts 2023 opdateret af: Medline Industries

En sammenlignende evaluering af en marin polysaccharidbandage og en carboxymethylcellulosebandage på forsøgspersoner med venøse sår i nedre ekstremiteter

Venøse bensår er sår på underekstremiteterne, der udvikler sig på grund af vedvarende venøs hypertension som følge af kronisk venøs insufficiens. Åreknuder, dyb venetrombose, dårlig lægmuskelfunktion, arteriovenøse fistler, fedme og historie med benbrud er nogle af risikofaktorerne for venøs sårdannelse. Der findes adskillige forbindingstyper til behandling af disse sår. Denne undersøgelse vil sammenligne en marin polysaccharid (MPS) bandage med en carboxymethylcellulose bandage for at bestemme, hvilken bandage der bedst håndterer disse sår med hensyn til sårstørrelse og hudomgivelsestilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten MPS-Ag bandage eller CMC-Ag bandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Selma, California, Forenede Stater, 93662
        • Central Valley Vein and Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i denne forsøgsprotokol
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer udføres
  • Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet
  • Forsøgsperson har venøst ​​sår i underekstremiteterne, som bestemt af sted PI.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation som bestemt ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, i overensstemmelse med tilstrækkelig blodgennemstrømning, inden for tre måneder før studietilmelding. Hvis de er monofasiske ved undersøgelsen, skal ikke-invasive tests vise ankelbrachialindeks over 0,8 og ikke værre end mild sygdom ved segmenttryk.
  • Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for sølv (Ag).
  • Størrelsen på forsøgspersonens sår er mellem 1 kvadratcentimeter og 100 kvadratcentimeter.
  • Varigheden af ​​forsøgspersonens sår er mindre end 52 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som har kendt allergi over for en eller flere ingredienser i de kliniske produkter, der er brugt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at bruge produkter afledt af skaldyr.
  • Forsøgspersoner med misbrugsforstyrrelse.
  • Personer med aktiv infektion eller i øjeblikket i behandling med antibiotika.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er optaget i en anden forskningsundersøgelse, som omfatter undersøgelsesbehandling og/eller medicin.
  • Emner vurderet af investigator eller sub-investigator til at være upassende som emne for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende systemisk(e) sygdom(er), som efter PI-stedets vurdering sandsynligvis vil interferere med undersøgelsen. Personer med velkontrolleret diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) er dog tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marine polysaccharid dressing
Enhed: Marine polysaccharid dressing
MPS-Ag-bandagen, der blev brugt i denne undersøgelse, har en unik geleringsvirkning, som hjælper med at fjerne dødt, beskadiget og inficeret væv fra såret ved at fange og fjerne dem senere ved bandageskift. Den er designet til at give intim kontakt med såret for blid heling. Den indeholder også ionisk sølv.
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose-dressing
Enhed: Carboxymethylcellulose-dressing
CMC-Ag-bandagen, der anvendes i denne undersøgelse, inkorporerer to teknologier, der hjælper med at fjerne de vigtigste barrierer for heling, som er ekssudat, infektion og biobyrde. Det kan bruges på kroniske og akutte sår, der er inficerede eller med risiko for infektion med varierende ekssudatniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårstørrelsen ændres
Tidsramme: Baseline til 56 dage
Baseline til 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af peri-ulcus hud vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 56 dage
Skalaen til vurdering af peri-ulcus hud vil blive brugt til at vurdere peri-ulcus hud. Der er 9 systemisk citerede emner, herunder ødem, erytem, ​​hvid atrofi, venøs pigmentering, papulovesikulært erytem, ​​hyperkeratose, purpuriske pletter, telengiektase og kløende læsioner. Hvert emne vil blive målt for en forlængelsesscore fra 0-4 og som sværhedsgrad fra 0-3. Den globale score er forlængelsesscoren ganget med sværhedsgraden. Alle globale score lægges sammen for at omfatte en samlet global score. For alle underscoreværdier er en værdi på 0 den laveste værdi.
Baseline til 56 dage
Evaluering af patientens smerteopfattelse under forbindingsskift ved hjælp af en numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline til 56 dage
Smertescoren vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer smerte så slem som den kunne være.
Baseline til 56 dage
Ændring i forbindingens overfladeareal
Tidsramme: Baseline til 56 dage
Baseline til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2018-DIV71-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Marine polysaccharid dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner