Uma avaliação comparativa de um curativo MPS e um curativo CMC em indivíduos com úlceras venosas de membros inferiores
29 de maio de 2024 atualizado por: Medline Industries
Uma avaliação comparativa de um curativo de polissacarídeo marinho e um curativo de carboximetilcelulose em indivíduos com úlceras venosas de membros inferiores
Úlceras venosas de perna são úlceras de membros inferiores que se desenvolvem devido à hipertensão venosa sustentada resultante de insuficiência venosa crônica.
Varizes, trombose venosa profunda, má função muscular da panturrilha, fístula arteriovenosa, obesidade e história de fratura na perna são alguns dos fatores de risco para ulceração venosa.
Existem numerosos tipos de pensos para tratar estas úlceras.
Este estudo irá comparar um curativo de polissacarídeo marinho (MPS) com um curativo de carboximetilcelulose para determinar qual curativo trata melhor essas feridas em relação ao tamanho da ferida e condição da pele perilesional.
Os indivíduos serão randomizados para receber curativo MPS-Ag ou curativo CMC-Ag.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Selma, California, Estados Unidos, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
- Consentimento informado assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
- O indivíduo tem úlcera venosa na extremidade inferior, conforme determinado pelo local PI.
- O sujeito tem circulação adequada conforme determinado pela forma de onda Doppler bifásica ou trifásica, consistente com fluxo sanguíneo adequado, dentro de três meses antes da inscrição no estudo. Se monofásico no exame, os testes não invasivos devem exibir o índice tornozelo-braquial acima de 0,8 e não pior do que doença leve nas pressões segmentares.
- Os indivíduos não devem ser alérgicos à prata (Ag).
- O tamanho da ferida do sujeito está entre 1 centímetro quadrado e 100 centímetros quadrados.
- A duração da ferida do sujeito é inferior a 52 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que têm alergia conhecida a qualquer ingrediente(s) nos produtos clínicos usados neste estudo.
- Sujeitos que não desejam usar produtos derivados de marisco.
- Indivíduos com transtorno por uso de substâncias.
- Indivíduos com infecção ativa ou atualmente recebendo tratamento com antibióticos.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa que inclui tratamento experimental e/ou medicação.
- Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inapropriados como sujeitos deste estudo.
- O indivíduo tem doença(s) sistêmica(s) anterior(es) ou atual(is) que, no julgamento do PI do local, provavelmente interferirão no estudo. No entanto, indivíduos com diabetes mellitus bem controlado (HbA1C < 8,5) devem ser permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Molho polissacarídeo marinho
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O curativo MPS-Ag usado neste estudo tem uma ação gelificante única que ajuda a remover tecidos mortos, danificados e infectados da ferida, prendendo-os e removendo-os posteriormente nas trocas de curativos.
Ele é projetado para fornecer contato íntimo com a ferida para uma cicatrização suave.
Ele também contém prata iônica.
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Comparador Ativo: Curativo de carboximetilcelulose
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O curativo CMC-Ag usado neste estudo incorpora duas tecnologias para ajudar a eliminar as principais barreiras à cicatrização que são exsudato, infecção e carga biológica.
Pode ser usado em feridas crônicas e agudas infectadas ou em risco de infecção com níveis variados de exsudato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no tamanho da ferida em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 56 dias
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Avaliar e comparar a alteração percentual no tamanho da ferida da primeira para a última visita; portanto, a variação percentual na área da ferida (média (teste t) e mediana (teste U de Mann-Whitney)) da primeira até a última visita foi calculada para comparação
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Linha de base até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da escala de avaliação da pele periúlcera
Prazo: Linha de base até 56 dias
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a escala de avaliação da pele peri-úlcera é usada para avaliação.
Existem 9 itens sistêmicos: edema, eritema, atrofia branca, pigmentação venosa, eritema papulovesicular, hiperqueratose, manchas purpúricas, telengiectasia e lesões pruriginosas.
Cada um é medido para uma pontuação de extensão de 0 a 4 (0=nenhum; 1=pontual, sem extensão; 2=local, sem extensão, não inclui o perímetro total da úlcera; 3=inclui o perímetro total da úlcera, não inclui propagação além; 4 = se espalha além do perímetro total da úlcera) e pontuação de gravidade de 0-3 (=-nenhuma; 1=detectada apenas após o exame; 2=claramente aparente; 3=tão evidente quanto a ferida).
A pontuação global é a pontuação de extensão multiplicada pela pontuação de gravidade.
As pontuações globais são somadas para formar uma pontuação total.
A escala de pontuação total varia de 0 a 70, sendo 0 a melhor pontuação e 70 a pior.
Todos os valores de subpontuação, 0 é a melhor pontuação; valores mais elevados indicam piora das feridas.
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Linha de base até 56 dias
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Pontuação em uma escala de dor.
Prazo: Linha de base até 56 dias
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A dor foi avaliada a cada troca de curativo ao longo do estudo em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
A pontuação de dor relatada foi a média de todas as pontuações obtidas em cada troca de curativo para todos os pacientes desde o início até 56 dias.
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Linha de base até 56 dias
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Mudança na área de superfície do curativo
Prazo: Linha de base até 56 dias
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Linha de base até 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2018-DIV71-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .