Ocena porównawcza opatrunku MPS i opatrunku CMC u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Medline Industries
Ocena porównawcza opatrunku z polisacharydu morskiego i opatrunku z karboksymetylocelulozy u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych
Owrzodzenia żylne podudzi to owrzodzenia kończyn dolnych, które rozwijają się w wyniku utrzymującego się nadciśnienia żylnego będącego następstwem przewlekłej niewydolności żylnej.
Żylaki, zakrzepica żył głębokich, słaba funkcja mięśni łydek, przetoki tętniczo-żylne, otyłość i złamania nóg w wywiadzie to tylko niektóre z czynników ryzyka owrzodzeń żylnych.
Istnieje wiele rodzajów opatrunków do leczenia tych owrzodzeń.
W tym badaniu porównamy opatrunek z polisacharydu morskiego (MPS) z opatrunkiem z karboksymetylocelulozy, aby określić, który opatrunek lepiej radzi sobie z tymi ranami, biorąc pod uwagę rozmiar rany i stan skóry wokół rany.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opatrunku MPS-Ag lub opatrunku CMC-Ag.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Selma, California, Stany Zjednoczone, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania niniejszego protokołu próbnego
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
- Podmiot ma ranę w postaci owrzodzenia żylnego kończyn dolnych, jak określono na podstawie PI w miejscu.
- Pacjent ma odpowiednie krążenie, co określono za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, zgodnie z odpowiednim przepływem krwi, w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię powyżej 0,8 i nie gorzej niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
- Badani nie powinni być uczuleni na srebro (Ag).
- Rozmiar rany podmiotu wynosi od 1 centymetra kwadratowego do 100 centymetrów kwadratowych.
- Czas trwania rany testera jest krótszy niż 52 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Osoby, u których stwierdzono alergie na jakikolwiek składnik produktów klinicznych użytych w tym badaniu.
- Osoby, które nie chcą używać produktów pochodzących ze skorupiaków.
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
- Osoby z aktywną infekcją lub aktualnie leczone antybiotykami.
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania naukowego, które obejmuje eksperymentalne leczenie i/lub leki.
- Osoby uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie jako przedmiot tego badania.
- Uczestnik ma wcześniejszą lub obecną chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie kierownika ośrodka może zakłócać badanie. Dopuszcza się jednak osoby z dobrze kontrolowaną cukrzycą (HbA1C < 8,5).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z polisacharydów morskich
|
Opatrunek MPS-Ag zastosowany w tym badaniu ma wyjątkowe działanie żelujące, które pomaga usunąć martwe, uszkodzone i zainfekowane tkanki z rany poprzez uwięzienie i usunięcie ich później podczas zmiany opatrunku.
Został zaprojektowany, aby zapewnić bliski kontakt z raną w celu delikatnego gojenia.
Zawiera również srebro jonowe.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek karboksymetylocelulozowy
|
Opatrunek CMC-Ag zastosowany w tym badaniu obejmuje dwie technologie pomagające wyeliminować kluczowe bariery gojenia, takie jak wysięk, infekcja i obciążenie biologiczne.
Może być stosowany w przypadku ran przewlekłych i ostrych, które są zakażone lub zagrożone zakażeniem z różnym stopniem wysięku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 56 dni
|
Ocenić i porównać procentową zmianę wielkości rany od pierwszej do ostatniej wizyty; dlatego dla porównania obliczono procentową zmianę powierzchni rany (średnia (test t) i mediana (test U Manna-Whitneya)) od pierwszej do ostatniej wizyty
|
Wartość podstawowa do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skali oceny skóry wokół owrzodzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 56 dni
|
Do oceny wykorzystuje się skalę oceny skóry wokół owrzodzenia.
Istnieje 9 elementów ogólnoustrojowych: obrzęk, rumień, zanik bieli, pigmentacja żylna, rumień grudkowo-pęcherzykowy, nadmierne rogowacenie, plamicowe plamy, telengiektaza i zmiany swędzące.
Każdy z nich jest mierzony pod kątem rozszerzenia 0-4 (0=brak; 1=punktowy, brak zasięgu; 2=miejscowy, brak zasięgu, nie obejmuje całkowitego obwodu owrzodzenia; 3=obejmuje całkowity obwód owrzodzenia, nie obejmuje rozprzestrzeniania się poza nim; 4 =rozprzestrzenia się poza całkowity obwód owrzodzenia) i ocena ciężkości od 0-3 (=-brak; 1=wykryte dopiero po badaniu; 2=wyraźnie widoczne; 3=tak oczywiste jak rana).
Wynik globalny to wynik rozszerzenia pomnożony przez wynik ważności.
Wyniki globalne są dodawane do wyniku całkowitego.
Skala całkowitego wyniku mieści się w przedziale 0–70, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 70 najgorszy.
Wszystkie wartości wyników cząstkowych, 0 to najlepszy wynik; wyższe wartości wskazują na pogorszenie się ran.
|
Wartość podstawowa do 56 dni
|
|
Wynik w Skali Bólu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 56 dni
|
Ból oceniano przy każdej zmianie opatrunku w trakcie badania w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Podana ocena bólu była średnią wszystkich ocen uzyskanych przy każdej zmianie opatrunku dla wszystkich pacjentów od wartości początkowej do 56 dni.
|
Wartość podstawowa do 56 dni
|
|
Zmiana powierzchni opatrunku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 56 dni
|
Wartość podstawowa do 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2018-DIV71-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .