Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza opatrunku MPS i opatrunku CMC u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Medline Industries

Ocena porównawcza opatrunku z polisacharydu morskiego i opatrunku z karboksymetylocelulozy u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych

Owrzodzenia żylne podudzi to owrzodzenia kończyn dolnych, które rozwijają się w wyniku utrzymującego się nadciśnienia żylnego będącego następstwem przewlekłej niewydolności żylnej. Żylaki, zakrzepica żył głębokich, słaba funkcja mięśni łydek, przetoki tętniczo-żylne, otyłość i złamania nóg w wywiadzie to tylko niektóre z czynników ryzyka owrzodzeń żylnych. Istnieje wiele rodzajów opatrunków do leczenia tych owrzodzeń. W tym badaniu porównamy opatrunek z polisacharydu morskiego (MPS) z opatrunkiem z karboksymetylocelulozy, aby określić, który opatrunek lepiej radzi sobie z tymi ranami, biorąc pod uwagę rozmiar rany i stan skóry wokół rany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do opatrunku MPS-Ag lub opatrunku CMC-Ag.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Selma, California, Stany Zjednoczone, 93662
        • Central Valley Vein and Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania niniejszego protokołu próbnego
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
  • Podmiot ma ranę w postaci owrzodzenia żylnego kończyn dolnych, jak określono na podstawie PI w miejscu.
  • Pacjent ma odpowiednie krążenie, co określono za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, zgodnie z odpowiednim przepływem krwi, w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię powyżej 0,8 i nie gorzej niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
  • Badani nie powinni być uczuleni na srebro (Ag).
  • Rozmiar rany podmiotu wynosi od 1 centymetra kwadratowego do 100 centymetrów kwadratowych.
  • Czas trwania rany testera jest krótszy niż 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby, u których stwierdzono alergie na jakikolwiek składnik produktów klinicznych użytych w tym badaniu.
  • Osoby, które nie chcą używać produktów pochodzących ze skorupiaków.
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
  • Osoby z aktywną infekcją lub aktualnie leczone antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania naukowego, które obejmuje eksperymentalne leczenie i/lub leki.
  • Osoby uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie jako przedmiot tego badania.
  • Uczestnik ma wcześniejszą lub obecną chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie kierownika ośrodka może zakłócać badanie. Dopuszcza się jednak osoby z dobrze kontrolowaną cukrzycą (HbA1C < 8,5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z polisacharydów morskich
Urządzenie: Opatrunek z polisacharydów morskich
Opatrunek MPS-Ag zastosowany w tym badaniu ma wyjątkowe działanie żelujące, które pomaga usunąć martwe, uszkodzone i zainfekowane tkanki z rany poprzez uwięzienie i usunięcie ich później podczas zmiany opatrunku. Został zaprojektowany, aby zapewnić bliski kontakt z raną w celu delikatnego gojenia. Zawiera również srebro jonowe.
Aktywny komparator: Opatrunek karboksymetylocelulozowy
Urządzenie: Opatrunek karboksymetylocelulozowy
Opatrunek CMC-Ag zastosowany w tym badaniu obejmuje dwie technologie pomagające wyeliminować kluczowe bariery gojenia, takie jak wysięk, infekcja i obciążenie biologiczne. Może być stosowany w przypadku ran przewlekłych i ostrych, które są zakażone lub zagrożone zakażeniem z różnym stopniem wysięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany rozmiaru rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 56 dni
Wartość bazowa do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali oceny skóry wokółwrzodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 56 dni
Do oceny skóry wokół owrzodzenia zostanie użyta skala oceny skóry wokół owrzodzenia. Istnieje 9 systemowo cytowanych pozycji, w tym obrzęk, rumień, zanik bieli, pigmentacja żylna, rumień grudkowo-pęcherzykowy, hiperkeratoza, plamy plamiste, telengiectasis i zmiany swędzące. Każda pozycja będzie mierzona pod kątem wyniku rozszerzenia od 0-4 i jako wynik ciężkości od 0-3. Wynik globalny to wynik rozszerzenia pomnożony przez wynik ważności. Wszystkie wyniki globalne są sumowane, aby uzyskać łączny wynik globalny. Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 jest najniższą wartością.
Wartość bazowa do 56 dni
Ocena odczuwania bólu przez badanego podczas zmiany opatrunku za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 56 dni
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko może być.
Wartość bazowa do 56 dni
Zmiana powierzchni opatrunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 56 dni
Wartość bazowa do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2018-DIV71-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek z polisacharydów morskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj