Srovnávací hodnocení obvazu MPS a obvazu CMC u subjektů s žilními vředy dolních končetin
29. května 2024 aktualizováno: Medline Industries
Srovnávací hodnocení mořského polysacharidového obvazu a karboxymethylcelulózového obvazu u subjektů s žilními vředy dolních končetin
Bércové vředy jsou vředy dolních končetin, které se vyvíjejí v důsledku trvalé žilní hypertenze v důsledku chronické žilní nedostatečnosti.
Křečové žíly, hluboká žilní trombóza, špatná funkce lýtkových svalů, arterio-venózní píštěle, obezita a zlomeniny dolních končetin v anamnéze jsou některé z rizikových faktorů pro žilní ulceraci.
K léčbě těchto vředů existuje mnoho typů obvazů.
Tato studie porovná krytí z mořského polysacharidu (MPS) s obvazem z karboxymethylcelulózy, aby se určilo, který obvaz lépe zvládá tyto rány s ohledem na velikost rány a stav kůže v okolí rány.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly obvaz MPS-Ag nebo obvaz CMC-Ag.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Selma, California, Spojené státy, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
- Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem
- Subjekt má ránu bércového vředu dolní končetiny, jak je určeno podle místa PI.
- Subjekt má adekvátní oběh, jak je určeno bifázickou nebo trojfázovou Dopplerovou křivkou, konzistentní s adekvátním průtokem krve, během tří měsíců před zařazením do studie. Pokud jsou při vyšetření monofázické, pak neinvazivní testy musí vykazovat index kotníku nad 0,8 a ne horší než mírné onemocnění na segmentální tlaky.
- Subjekty by neměly být alergické na stříbro (Ag).
- Velikost rány subjektu je mezi 1 centimetrem čtverečním a 100 centimetry čtverečními.
- Trvání rány subjektu je kratší než 52 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli složku (složky) v klinických produktech použitých v této studii.
- Subjekty, které si nepřejí používat produkty získané z měkkýšů.
- Subjekty s poruchou užívání návykových látek.
- Subjekty s aktivní infekcí nebo v současné době léčené antibiotiky.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která zahrnuje výzkumnou léčbu a/nebo medikaci.
- Subjekty posouzené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné jako subjekt této studie.
- Subjekt má předchozí nebo současné systémové onemocnění, které, podle úsudku místa PI, pravděpodobně naruší studii. Subjekty s dobře kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) by však měly být povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mořský polysacharidový dresink
|
Obvaz MPS-Ag použitý v této studii má jedinečný gelující účinek, který pomáhá odstranit mrtvé, poškozené a infikované tkáně z rány jejich zachycením a odstraněním později při výměně krytí.
Je navržen tak, aby poskytoval intimní kontakt s ranou pro jemné hojení.
Obsahuje také iontové stříbro.
|
|
Aktivní komparátor: Karboxymethylcelulózový obvaz
|
Obvaz CMC-Ag použitý v této studii obsahuje dvě technologie, které pomáhají eliminovat klíčové překážky hojení, kterými jsou exsudát, infekce a biozátěž.
Může být použit na chronické a akutní rány, které jsou infikované nebo ohrožené infekcí s různou hladinou exsudátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna velikosti rány od základní linie
Časové okno: Výchozí stav na 56 dní
|
Vyhodnoťte a porovnejte procentuální změnu velikosti rány od první do poslední návštěvy; proto byla pro srovnání vypočtena procentuální změna v oblasti rány (průměr (t-test) a medián (Mann-Whitney U-test)) od první do poslední návštěvy
|
Výchozí stav na 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Periulcer Skin Assessment Scale
Časové okno: Výchozí stav na 56 dní
|
K hodnocení se používá škála hodnocení periulcerózní kůže.
Existuje 9 systémově položek edém, erytém, bílá atrofie, venózní pigmentace, papulovezikulární erytém, hyperkeratóza, purpurové skvrny, telengiektázie a svědivé léze.
Každá je měřena na skóre extenze 0-4 (0=žádné; 1=přesné, žádné prodloužení; 2=lokální, žádné prodloužení, nezahrnuje celkový obvod vředu; 3=zahrnuje celkový obvod vředu, nezahrnuje rozšíření dále; 4 =rozšíří se za celkový obvod vředu) & skóre závažnosti od 0-3 (=-žádné; 1=detekováno pouze po vyšetření; 2=jasně zjevné; 3=tak zřejmé jako rána).
Globální skóre je skóre rozšíření vynásobené skóre závažnosti.
Globální skóre se sčítají do celkového skóre.
Rozsah stupnice celkového skóre 0 - 70, přičemž 0 je nejlepší skóre a 70 je nejhorší.
Všechny hodnoty dílčího skóre, 0 je nejlepší skóre; vyšší hodnoty ukazují na zhoršující se rány.
|
Výchozí stav na 56 dní
|
|
Skóre na stupnici bolesti.
Časové okno: Výchozí stav na 56 dní
|
Bolest byla hodnocena při každé výměně obvazu v průběhu studie na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest.
Uváděné skóre bolesti bylo průměrem všech skóre získaných při každé výměně obvazu pro všechny pacienty od výchozího stavu do 56 dnů.
|
Výchozí stav na 56 dní
|
|
Změna plochy povrchu obvazu
Časové okno: Výchozí stav na 56 dní
|
Výchozí stav na 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2018-DIV71-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .