Srovnávací hodnocení obvazu MPS a obvazu CMC u subjektů s žilními vředy dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu
• Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
• Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem
• Subjekt má ránu bércového vředu dolní končetiny, jak je určeno podle místa PI.
• Subjekt má adekvátní oběh, jak je určeno bifázickou nebo trojfázovou Dopplerovou křivkou, konzistentní s adekvátním průtokem krve, během tří měsíců před zařazením do studie. Pokud jsou při vyšetření monofázické, pak neinvazivní testy musí vykazovat index kotníku nad 0,8 a ne horší než mírné onemocnění na segmentální tlaky.
• Subjekty by neměly být alergické na stříbro (Ag).
• Velikost rány subjektu je mezi 1 centimetrem čtverečním a 100 centimetry čtverečními.
• Trvání rány subjektu je kratší než 52 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli složku (složky) v klinických produktech použitých v této studii.
• Subjekty, které si nepřejí používat produkty získané z měkkýšů.
• Subjekty s poruchou užívání návykových látek.
• Subjekty s aktivní infekcí nebo v současné době léčené antibiotiky.
• Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která zahrnuje výzkumnou léčbu a/nebo medikaci.
• Subjekty posouzené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné jako subjekt této studie.
• Subjekt má předchozí nebo současné systémové onemocnění, které, podle úsudku místa PI, pravděpodobně naruší studii. Subjekty s dobře kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) by však měly být povoleny.