Una valutazione comparativa di una medicazione MPS e una medicazione CMC su soggetti con ulcere venose degli arti inferiori
29 maggio 2024 aggiornato da: Medline Industries
Una valutazione comparativa di una medicazione di polisaccaridi marini e di una medicazione di carbossimetilcellulosa su soggetti con ulcere venose degli arti inferiori
Le ulcere venose delle gambe sono ulcere degli arti inferiori che si sviluppano a causa di un'ipertensione venosa prolungata derivante da insufficienza venosa cronica.
Vene varicose, trombosi venosa profonda, scarsa funzionalità muscolare del polpaccio, fistole artero-venose, obesità e anamnesi di fratture della gamba sono alcuni dei fattori di rischio per l'ulcerazione venosa.
Esistono numerosi tipi di medicazione per il trattamento di queste ulcere.
Questo studio confronterà una medicazione a base di polisaccaridi marini (MPS) con una medicazione a base di carbossimetilcellulosa per determinare quale medicazione gestisca meglio queste ferite per quanto riguarda le dimensioni della ferita e la condizione della pelle perilesionale.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la medicazione MPS-Ag o la medicazione CMC-Ag.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Selma, California, Stati Uniti, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Covenant Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di sperimentazione
- Consenso informato firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio
- I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
- Il soggetto ha una ferita da ulcera venosa agli arti inferiori, come determinato dal sito PI.
- - Il soggetto ha una circolazione adeguata come determinato dalla forma d'onda Doppler bifasica o trifasica, coerente con un flusso sanguigno adeguato, entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se monofasico all'esame, i test non invasivi devono mostrare un indice caviglia-braccio superiore a 0,8 e non peggiore di una malattia lieve alle pressioni segmentali.
- I soggetti non devono essere allergici all'argento (Ag).
- La dimensione della ferita del soggetto è compresa tra 1 centimetro quadrato e 100 centimetri quadrati.
- La durata della ferita del soggetto è inferiore a 52 settimane.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- - Soggetti che hanno allergie note a qualsiasi ingrediente nei prodotti clinici utilizzati in questo studio.
- Soggetti che non intendono utilizzare prodotti derivati dai molluschi.
- Soggetti con disturbo da uso di sostanze.
- Soggetti con infezione attiva o in corso di trattamento antibiotico.
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio di ricerca che include trattamenti sperimentali e/o farmaci.
- - Soggetti giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore inappropriati come oggetto di questo studio.
- - Il soggetto ha una o più malattie sistemiche precedenti o attuali che, a giudizio del PI del sito, potrebbero interferire con lo studio. Tuttavia, sono ammessi soggetti con diabete mellito ben controllato (HbA1C < 8,5).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione a base di polisaccaridi marini
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La medicazione MPS-Ag utilizzata in questo studio ha un'azione gelificante unica che aiuta a rimuovere i tessuti morti, danneggiati e infetti dalla ferita intrappolandoli e rimuovendoli successivamente al cambio della medicazione.
È progettato per fornire un contatto intimo con la ferita per una guarigione delicata.
Contiene anche argento ionico.
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Comparatore attivo: Medicazione a base di carbossimetilcellulosa
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La medicazione CMC-Ag utilizzata in questo studio incorpora due tecnologie per aiutare a eliminare le principali barriere alla guarigione che sono l'essudato, l'infezione e la carica batterica.
Può essere utilizzato su ferite croniche e acute infette oa rischio di infezione con livelli di essudato variabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 56 giorni
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Valutare e confrontare la variazione percentuale delle dimensioni della ferita dalla prima all'ultima visita; pertanto, è stata calcolata la variazione percentuale nell'area della ferita (media (t-test) e mediana (mann-Whitney U-test)) dalla prima all'ultima visita a scopo di confronto
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Baseline a 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala di valutazione della pelle periulcera
Lasso di tempo: Baseline a 56 giorni
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Per la valutazione viene utilizzata la scala di valutazione della pelle periulcera.
Esistono 9 elementi sistemici: edema, eritema, atrofia bianca, pigmentazione venosa, eritema papulovescicolare, ipercheratosi, chiazze purpuriche, telengiectasie e lesioni pruriginose.
Ciascuno è misurato per un punteggio di estensione 0-4 (0=nessuno; 1=puntuale, nessuna estensione; 2=locale, nessuna estensione, non include il perimetro totale dell'ulcera; 3=include il perimetro totale dell'ulcera, non include la diffusione oltre; 4 =si diffonde oltre il perimetro totale dell'ulcera) e punteggio di gravità da 0 a 3 (=-nessuno; 1=rilevato solo dopo l'esame; 2=chiaramente evidente; 3=evidente come la ferita).
Il punteggio globale è il punteggio di estensione moltiplicato per il punteggio di gravità.
I punteggi globali vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
Intervallo della scala del punteggio totale da 0 a 70, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 70 il peggiore.
Tutti i valori dei sottopunteggi, 0 è il punteggio migliore; valori più alti indicano un peggioramento delle ferite.
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Baseline a 56 giorni
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Punteggio su una scala del dolore.
Lasso di tempo: Baseline a 56 giorni
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Il dolore è stato valutato ad ogni cambio di medicazione nel corso dello studio su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
Il punteggio del dolore riportato era la media di tutti i punteggi rilevati ad ogni cambio di medicazione per tutti i pazienti dal basale a 56 giorni.
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Baseline a 56 giorni
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Cambiamento nell'area superficiale della medicazione
Lasso di tempo: Baseline a 56 giorni
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Baseline a 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2018-DIV71-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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