MPS-sidoksen ja CMC-sidoksen vertaileva arviointi potilailla, joilla on alaraajojen laskimohaavoja
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medline Industries
Vertaileva arviointi meripolysakkaridisidoksesta ja karboksimetyyliselluloosasidoksesta potilailla, joilla on alaraajojen laskimohaavoja
Laskimosäärihaavat ovat alaraajojen haavaumia, jotka kehittyvät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvasta pitkäkestoisesta laskimoiden verenpaineesta.
Suonikohjut, syvä laskimotukos, pohkeen lihasten huono toiminta, valtimo-laskimofistelit, liikalihavuus ja aiempi jalkamurtuma ovat joitakin laskimohaavan riskitekijöitä.
Näiden haavaumien hoitoon on olemassa lukuisia sidostyyppejä.
Tässä tutkimuksessa verrataan meripolysakkaridi (MPS) -sidosta karboksimetyyliselluloosasidteeseen sen määrittämiseksi, mikä sidos hoitaa nämä haavat paremmin haavan koon ja haavan ympärillä olevan ihon tilan suhteen.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko MPS-Ag-sidosta tai CMC-Ag-sidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Selma, California, Yhdysvallat, 93662
- Central Valley Vein and Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tämän kokeiluprotokollan vaatimuksia
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa
- Kohdehenkilöllä on alaraajojen laskimohaava haavakohdan PI:n mukaan.
- Koehenkilöllä on riittävä verenkierto, joka on määritetty kaksi- tai kolmivaiheisella Doppler-aaltomuodolla, mikä on yhdenmukainen riittävän verenkierron kanssa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavarren indeksiä yli 0,8, eikä se saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmenttipaineilla.
- Koehenkilöt eivät saa olla allergisia hopealle (Ag).
- Tutkittavan haavan koko on 1 neliösenttimetristä 100 neliösenttimetriin.
- Kohteen haavan kesto on alle 52 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen kliinisten tuotteiden ainesosille.
- Kohteet, jotka eivät halua käyttää äyriäisistä valmistettuja tuotteita.
- Koehenkilöt, joilla on päihdehäiriö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka sisältää tutkimushoitoa ja/tai lääkitystä.
- Aiheet, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteeksi.
- Koehenkilöllä on aikaisempi tai nykyinen systeeminen sairaus (sairaus), jotka PI:n arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C < 8,5), ovat kuitenkin sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meripolysakkaridisidos
|
Tässä tutkimuksessa käytetyllä MPS-Ag-sidoksella on ainutlaatuinen hyytelöimisvaikutus, joka auttaa poistamaan kuolleita, vaurioituneita ja infektoituneita kudoksia haavasta vangitsemalla ja poistamalla ne myöhemmin sidoksen vaihdon yhteydessä.
Se on suunniteltu tarjoamaan intiimi kosketus haavan kanssa hellävaraista paranemista varten.
Se sisältää myös ionista hopeaa.
|
|
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosakastike
|
Tässä tutkimuksessa käytetty CMC-Ag-sidos sisältää kaksi teknologiaa, jotka auttavat poistamaan tärkeimmät paranemisen esteet, jotka ovat eritteet, infektiot ja biotaakka.
Sitä voidaan käyttää kroonisissa ja akuuteissa haavoissa, jotka ovat infektoituneita tai joilla on infektiovaara vaihtelevilla eritemäärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
|
Arvioi ja vertaa haavan koon prosentuaalista muutosta ensimmäisestä viimeiseen käyntiin; siksi vertailua varten laskettiin haavan alueen prosentuaalinen muutos (keskiarvo (t-testi) ja mediaani (Mann-Whitney U-testi)) ensimmäisestä viimeiseen käyntiin
|
Perustaso 56 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-haavan ihon arviointiasteikon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
|
Arvioinnissa käytetään haavaa ympäröivän ihon arviointiasteikkoa.
On olemassa 9 systeemistä turvotusta, punoitusta, valkoisen atrofiaa, laskimoiden pigmentaatiota, papulovesikulaarista punoitusta, hyperkeratoosia, purpurisia laastareita, telengiektasia ja kutisevia vaurioita.
Jokaisesta mitataan laajennuspisteet 0–4 (0 = ei mitään; 1 = täsmällinen, ei laajennusta; 2 = paikallinen, ei laajennusta, ei sisällä haavan koko ympärysmitta; 3 = sisältää haavan kokonaiskehän, ei sisällä leviämistä pidemmälle; 4 = leviää koko haavan ympärysmitan ulkopuolelle) & vakavuuspisteet 0-3 (=-ei mitään; 1= havaittu vasta tutkimuksen jälkeen; 2=selvästi ilmeinen; 3=yhtä selvä kuin haava).
Yleinen pistemäärä on laajennuspisteet kerrottuna vakavuuspisteellä.
Globaalit pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärä asteikolla 0 - 70, jossa 0 on paras pistemäärä ja 70 huonoin.
Kaikki alapisteiden arvot, 0 on paras pistemäärä; korkeammat arvot viittaavat haavojen pahenemiseen.
|
Perustaso 56 päivään
|
|
Pisteet kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
|
Kipu arvioitiin jokaisessa sidoksen vaihdossa tutkimuksen aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 oli pahin kipu.
Raportoitu kipupistemäärä oli kaikkien potilaiden kussakin sidoksen vaihdossa saatujen pisteiden keskiarvo lähtötasosta 56 päivään.
|
Perustaso 56 päivään
|
|
Sidoksen pinta-alan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
|
Perustaso 56 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2018-DIV71-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .