Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPS-sidoksen ja CMC-sidoksen vertaileva arviointi potilailla, joilla on alaraajojen laskimohaavoja

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medline Industries

Vertaileva arviointi meripolysakkaridisidoksesta ja karboksimetyyliselluloosasidoksesta potilailla, joilla on alaraajojen laskimohaavoja

Laskimosäärihaavat ovat alaraajojen haavaumia, jotka kehittyvät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvasta pitkäkestoisesta laskimoiden verenpaineesta. Suonikohjut, syvä laskimotukos, pohkeen lihasten huono toiminta, valtimo-laskimofistelit, liikalihavuus ja aiempi jalkamurtuma ovat joitakin laskimohaavan riskitekijöitä. Näiden haavaumien hoitoon on olemassa lukuisia sidostyyppejä. Tässä tutkimuksessa verrataan meripolysakkaridi (MPS) -sidosta karboksimetyyliselluloosasidteeseen sen määrittämiseksi, mikä sidos hoitaa nämä haavat paremmin haavan koon ja haavan ympärillä olevan ihon tilan suhteen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko MPS-Ag-sidosta tai CMC-Ag-sidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Selma, California, Yhdysvallat, 93662
        • Central Valley Vein and Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tämän kokeiluprotokollan vaatimuksia
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa
  • Kohdehenkilöllä on alaraajojen laskimohaava haavakohdan PI:n mukaan.
  • Koehenkilöllä on riittävä verenkierto, joka on määritetty kaksi- tai kolmivaiheisella Doppler-aaltomuodolla, mikä on yhdenmukainen riittävän verenkierron kanssa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavarren indeksiä yli 0,8, eikä se saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmenttipaineilla.
  • Koehenkilöt eivät saa olla allergisia hopealle (Ag).
  • Tutkittavan haavan koko on 1 neliösenttimetristä 100 neliösenttimetriin.
  • Kohteen haavan kesto on alle 52 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen kliinisten tuotteiden ainesosille.
  • Kohteet, jotka eivät halua käyttää äyriäisistä valmistettuja tuotteita.
  • Koehenkilöt, joilla on päihdehäiriö.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka sisältää tutkimushoitoa ja/tai lääkitystä.
  • Aiheet, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteeksi.
  • Koehenkilöllä on aikaisempi tai nykyinen systeeminen sairaus (sairaus), jotka PI:n arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C < 8,5), ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meripolysakkaridisidos
Laite: Meripolysakkaridisidos
Tässä tutkimuksessa käytetyllä MPS-Ag-sidoksella on ainutlaatuinen hyytelöimisvaikutus, joka auttaa poistamaan kuolleita, vaurioituneita ja infektoituneita kudoksia haavasta vangitsemalla ja poistamalla ne myöhemmin sidoksen vaihdon yhteydessä. Se on suunniteltu tarjoamaan intiimi kosketus haavan kanssa hellävaraista paranemista varten. Se sisältää myös ionista hopeaa.
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosakastike
Laite: Karboksimetyyliselluloosakastike
Tässä tutkimuksessa käytetty CMC-Ag-sidos sisältää kaksi teknologiaa, jotka auttavat poistamaan tärkeimmät paranemisen esteet, jotka ovat eritteet, infektiot ja biotaakka. Sitä voidaan käyttää kroonisissa ja akuuteissa haavoissa, jotka ovat infektoituneita tai joilla on infektiovaara vaihtelevilla eritemäärillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan koko muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
Perustaso 56 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoja ympäröivän ihon arviointiasteikon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
Haavoja ympäröivän ihon arviointiasteikolla käytetään haavaa ympäröivän ihon arviointia. Systeemisesti noteerattuja tekijöitä on 9, mukaan lukien turvotus, punoitus, valkoinen atrofia, laskimoiden pigmentaatio, papulovesikulaarinen eryteema, hyperkeratoosi, purpuriset laastarit, telengiektaasi ja kutisevat leesiot. Jokaisen kohteen laajennuspisteet mitataan 0-4 ja vakavuuspisteet 0-3. Yleinen pistemäärä on laajennuspisteet kerrottuna vakavuuspisteellä. Kaikki globaalit pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kaikkien alipistearvojen arvo 0 on pienin arvo.
Perustaso 56 päivään
Koehenkilön kivun havainnoinnin arviointi sidosvaihdon aikana numeerista kipuasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
Kipupisteet arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin pahaa kuin se voi olla.
Perustaso 56 päivään
Sidoksen pinta-alan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 56 päivään
Perustaso 56 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2018-DIV71-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Meripolysakkaridisidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa