インフルエンザを治療するためのモノクローナル抗体の安全性と有効性の評価

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで。
• プロトコール関連の実施前に、被験者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の医療保険の相互運用性と責任に関する法律 [HIPAA]、EU の欧州連合 [EU] データ プライバシー指令)スクリーニング評価を含む手順。
• 試験のパート 1 およびパート 2 に登録された被験者については、解放されるまで入院病棟に限定された状態を維持することに同意します (パート 1 では 2 泊 3 日、パート 2 では 8 泊 9 泊と予想されます)。
• -プロトコルで要求されるように、60日目までフォローアップ期間を完了することができます。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時、-1日目および無作為化前の1日目に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません
• -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の少なくとも2日前に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、そのような予防策を研究の60日目まで使用し続けることに同意する必要があります;この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。

除外基準:

• -治験薬MEDI8852のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -研究のパート2に登録された被験者の場合、OSのいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 卵または卵タンパク質に対するアレルギー疾患または反応の病歴
• -測定経路に関係なく、100.4°F（≥ 38.0°C）以上の発熱および/または呼吸器疾患（例：咳や喉の痛み） 無作為化前の7日以内。
• -OSの投与量の変更が必要な腎障害（すなわち、クレアチニンクリアランスの推定値が60 mL /分以下）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なうか、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -A / H1N1チャレンジ株の血球凝集抗体価が10を超える。
• -過去14日以内のインフルエンザ抗ウイルス療法の受領。
• -別の介入研究への同時参加。
• -インフルエンザmAbの以前の受領。
• -スクリーニング前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を以前に受け取った。
• -B型またはC型肝炎による活動的な感染の病歴。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または血清クレアチニンが正常の上限（ULN）の1.1倍を超えるか、ヘモグロビン、白血球数、または血小板数がスクリーニング時の正常の下限の0.9倍未満。
• -ヒト免疫不全ウイルス感染を含む病気による既知の免疫不全、または薬物による既知の免疫不全、プレドニゾンまたは同等の2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む スクリーニング前の6か月以内に毎日または隔日で20mgの用量。

注: 急性で合併症のない皮膚炎に対して医師が処方した局所コルチコステロイドは、研究全体で使用できます。急性の合併症のない皮膚炎のための局所コルチコステロイドを含む市販薬も、研究全体で使用される場合があります。

• 病気や薬物による中等度から重度の免疫抑制を患っている個人と同居している。

注: 例には、症候性後天性免疫不全症候群の個人が含まれます。免疫抑制剤を服用している癌および移植患者;免疫系に影響を与える遺伝性疾患（先天性無ガンマグロブリン血症、先天性IgA欠乏症など）の患者

• -慢性肺疾患の病歴（例、喘息/反応性気道疾患および慢性閉塞性肺疾患）。

注：成人期に治療を必要としなかった小児喘息は、必ずしも除外されるわけではありません

• 妊娠中または授乳中の母親。
• -重大な心疾患の病歴（例、心筋炎、心膜炎、うっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈）。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴 治験責任医師によると、すべての研究要件を順守する被験者の安全性または能力の評価に影響を与える可能性があります。
• -60日目の完了前に計画された外科的処置。
• 治験依頼者、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。