Evaluación de la seguridad y eficacia de un anticuerpo monoclonal para tratar la influenza

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 65 años en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA] en los EE. UU., Directiva de Privacidad de Datos de la Unión Europea [UE] en la UE) obtenida del sujeto/representante legal antes de realizar cualquier procedimientos, incluidas las evaluaciones de detección.
• Para los sujetos inscritos en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio, acepte permanecer restringido a una unidad de pacientes hospitalizados hasta que sea dado de alta (se prevé que sean 3 días y 2 noches para la Parte 1 y 9 días y 8 noches para la Parte 2).
• Capaz de completar el período de seguimiento hasta el día 60 según lo requiere el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección, el día -1 y el día 1 antes de la aleatorización.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 2 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y deben aceptar continuar usando dichas precauciones hasta el día 60 del estudio. ; el cese de la anticoncepción después de este punto debe ser discutido con un médico responsable. La abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del fármaco del estudio, MEDI8852.
• Para los sujetos inscritos en la Parte 2 del estudio, antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de OS.
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones a los huevos o a las proteínas del huevo.
• Cualquier fiebre ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) independientemente de la vía de medición y/o enfermedad respiratoria (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
• Insuficiencia renal que requeriría una dosis modificada de OS (es decir, aclaramiento de creatinina estimado de ≤ 60 ml/min).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Título de anticuerpos contra la hemaglutinación de >10 para la cepa de desafío A/H1N1.
• Recepción de terapia antiviral contra la influenza en los 14 días anteriores.
• Participación simultánea en otro estudio de intervención.
• Recibo previo de un mAb de influenza.
• Recepción previa de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de infección activa por hepatitis B o C.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica por encima de 1,1 veces el límite superior normal (LSN) o hemoglobina, recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas por debajo de 0,9 veces el límite inferior normal en la selección.
• Inmunodeficiencia conocida debida a enfermedad, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o debida a fármacos, incluido cualquier tratamiento con glucocorticoides que supere las 2 semanas de prednisona o equivalente en una dosis de 20 mg al día o cada dos días en los 6 meses anteriores a la selección.

Nota: Los corticosteroides tópicos recetados por un médico para una dermatitis aguda sin complicaciones pueden usarse durante todo el estudio; Durante todo el estudio también se pueden usar medicamentos de venta libre, incluidos los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda sin complicaciones.

• Reside en un hogar con una persona que tiene inmunosupresión de moderada a severa debido a una enfermedad o debido a las drogas.

Nota: Los ejemplos incluyen individuos con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida sintomático; pacientes con cáncer y trasplantes que toman medicamentos inmunosupresores; y aquellos con enfermedades hereditarias que afectan el sistema inmunológico (p. ej., agammaglobulinemia congénita, deficiencia congénita de IgA)

• Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Nota: El asma infantil que no ha requerido tratamiento en la edad adulta no es necesariamente excluyente

• Madre embarazada o lactante.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (p. ej., miocarditis, pericarditis, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias clínicamente significativas).
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años que, según el investigador, podrían afectar las evaluaciones de seguridad o la capacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Cualquier procedimiento quirúrgico planificado antes de completar el día 60.
• Empleados del patrocinador, sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.