Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky k léčbě chřipky

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 65 let v době screeningu.
• Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA] v USA, směrnice Evropské unie [EU] o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakéhokoli protokolu souvisejícího postupy, včetně screeningových hodnocení.
• U subjektů zařazených do části 1 a části 2 studie souhlasí s tím, že zůstane omezena na lůžkovou jednotku až do propuštění (předpokládá se 3 dny a 2 noci pro část 1 a 9 dní a 8 nocí pro část 2).
• Schopnost dokončit období sledování až do 60. dne, jak to vyžaduje protokol.
• Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu, v den -1 a v den a den 1 před randomizací
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 2 dnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 60. dne studie. ; vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba projednat s odpovědným lékařem. Periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaného léku, MEDI8852.
• U subjektů zařazených do části 2 studie anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou OS.
• Alergické onemocnění nebo reakce na vejce nebo vaječné bílkoviny v anamnéze
• Jakákoli horečka ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) bez ohledu na cestu měření a/nebo respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 7 dnů před randomizací.
• Poškození ledvin, které by vyžadovalo upravené dávkování OS (tj. odhadovaná clearance kreatininu ≤ 60 ml/min).
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Titr hemaglutinační protilátky >10 pro kmen A/H1N1 provokační.
• Příjem antivirové léčby chřipky během předchozích 14 dnů.
• Souběžná účast v jiné intervenční studii.
• Předchozí příjem chřipkové mAb.
• Předchozí příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérový kreatinin vyšší než 1,1násobek horní hranice normy (ULN) nebo hemoglobin, počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček nižší než 0,9násobek dolní hranice normy při screeningu.
• Známá imunodeficience způsobená onemocněním, včetně infekce virem lidské imunodeficience, nebo kvůli lékům, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu nebo ekvivalentu v dávce 20 mg denně nebo každý druhý den během 6 měsíců před screeningem.

Poznámka: Během studie mohou být použity topické kortikosteroidy předepsané lékařem pro akutní, nekomplikovanou dermatitidu; V průběhu studie mohou být také použity volně prodejné léky, včetně topických kortikosteroidů pro akutní, nekomplikovanou dermatitidu.

• Bydlí v domácnosti s osobou, která má středně těžkou až těžkou imunosupresi v důsledku nemoci nebo v důsledku drog.

Poznámka: Příklady zahrnují jedince se symptomatickým syndromem získané imunodeficience; pacientů s rakovinou a transplantací, kteří užívají imunosupresiva; a osoby s dědičnými chorobami, které ovlivňují imunitní systém (např. vrozená agamaglobulinémie, vrozený nedostatek IgA)

• Chronické onemocnění plic v anamnéze (např. astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest a chronická obstrukční plicní nemoc).

Poznámka: Dětské astma, které nevyžadovalo léčbu v dospělosti, nemusí být nutně vylučující

• Těhotná nebo kojící matka.
• Anamnéza významného srdečního onemocnění (např. myokarditida, perikarditida, městnavé srdeční selhání, klinicky významné arytmie).
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech, která by podle výzkumníka mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo schopnosti subjektu splnit všechny požadavky studie.
• Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok před dokončením 60. dne.
• Zaměstnanci zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.