Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van griep

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in de VS, Europese Unie [EU] Data Privacy Directive in de EU) verkregen van de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van enig protocolgerelateerd procedures, inclusief screeningevaluaties.
• Voor proefpersonen die deelnamen aan deel 1 en deel 2 van de studie, stem ermee in om beperkt te blijven tot een intramurale afdeling totdat ze worden vrijgelaten (naar verwachting 3 dagen en 2 nachten voor deel 1 en 9 dagen en 8 nachten voor deel 2).
• In staat om de follow-upperiode tot en met dag 60 te voltooien, zoals vereist door het protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ook een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij de screening, op dag -1 en op en dag 1 voorafgaand aan randomisatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot en met dag 60 van het onderzoek ; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, MEDI8852.
• Voor proefpersonen die deelnamen aan deel 2 van de studie, geschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van OS.
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties op eieren of ei-eiwitten
• Elke koorts ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) ongeacht de meetmethode en/of luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Nierfunctiestoornis waarvoor een aangepaste OS-dosering nodig is (dwz geschatte creatinineklaring ≤ 60 ml/min).
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Hemagglutinatie-antilichaamtiter van >10 voor de A/H1N1-provocatiestam.
• Ontvangst van antivirale therapie tegen influenza binnen de voorgaande 14 dagen.
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
• Eerdere ontvangst van een influenza-mAb.
• Eerdere ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van actieve infectie met hepatitis B of C.
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of serumcreatinine hoger dan 1,1 keer de bovengrens van normaal (ULN) of hemoglobine, aantal witte bloedcellen of aantal bloedplaatjes lager dan 0,9 keer de ondergrens van normaal bij screening.
• Bekende immunodeficiëntie als gevolg van ziekte, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of als gevolg van geneesmiddelen, inclusief elke kuur met glucocorticoïden die langer duurt dan 2 weken prednison of equivalent in een dosis van 20 mg per dag of om de andere dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Opmerking: Topische corticosteroïden zoals voorgeschreven door een arts voor een acute, ongecompliceerde dermatitis kunnen tijdens het onderzoek worden gebruikt; vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder lokale corticosteroïden voor een acute, ongecompliceerde dermatitis, kunnen ook tijdens het onderzoek worden gebruikt.

• Woont in een huishouden met een persoon die matige tot ernstige immunosuppressie heeft als gevolg van ziekte of als gevolg van drugs.

Opmerking: Voorbeelden zijn onder meer personen met symptomatisch verworven immunodeficiëntiesyndroom; kanker- en transplantatiepatiënten die immunosuppressiva gebruiken; en mensen met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten (bijv. congenitale agammaglobulinemie, congenitale IgA-deficiëntie)

• Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. Astma / reactieve luchtwegaandoening en chronische obstructieve longziekte).

Opmerking: Astma bij kinderen waarvoor op volwassen leeftijd geen behandeling nodig was, is niet noodzakelijkerwijs een uitsluiting

• Zwangere of zogende moeder.
• Geschiedenis van significante hartaandoeningen (bijv. Myocarditis, pericarditis, congestief hartfalen, klinisch significante aritmieën).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar dat volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of het vermogen van de proefpersoon om aan alle studievereisten te voldoen.
• Elke geplande chirurgische ingreep vóór voltooiing van dag 60.
• Werknemers van de sponsor, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.