Avaliação da segurança e eficácia de um anticorpo monoclonal para tratar a gripe

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 65 anos no momento da triagem.
• Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [HIPAA] nos EUA, Diretiva de Privacidade de Dados da União Europeia [UE] na UE) obtido do sujeito/representante legal antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo procedimentos, incluindo avaliações de triagem.
• Para indivíduos inscritos na Parte 1 e Parte 2 do estudo, concorde em permanecer restrito a uma unidade de internação até a liberação (previsão de 3 dias e 2 noites para a Parte 1 e 9 dias e 8 noites para a Parte 2).
• Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 60, conforme exigido pelo protocolo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem, no Dia -1 e no Dia 1 antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 2 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e devem concordar em continuar usando tais precauções até o dia 60 do estudo ; a cessação da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. A abstinência periódica, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos de contracepção aceitáveis.

Critério de exclusão:

• História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente do medicamento do estudo, MEDI8852.
• Para indivíduos inscritos na Parte 2 do estudo, história de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do OS.
• História de doença alérgica ou reações a ovos ou proteínas de ovo
• Qualquer febre ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C), independentemente da via de medição e/ou doença respiratória (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 7 dias antes da randomização.
• Insuficiência renal que exigiria dosagem modificada de OS (ou seja, depuração de creatinina estimada de ≤ 60 mL/min).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Título de anticorpo de hemaglutinação de >10 para a cepa de desafio A/H1N1.
• Recebimento de terapia antiviral para influenza nos últimos 14 dias.
• Participação concomitante em outro estudo de intervenção.
• Recebimento anterior de um mAb influenza.
• Recebimento prévio de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de infecção ativa com hepatite B ou C.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina sérica acima de 1,1 vezes o limite superior do normal (LSN) ou hemoglobina, contagem de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas abaixo de 0,9 vezes o limite inferior do normal na triagem.
• Imunodeficiência conhecida devido a doença, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou devido a drogas, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem.

Nota: Os corticosteróides tópicos prescritos por um médico para uma dermatite aguda não complicada podem ser usados ​​ao longo do estudo; medicamentos de venda livre, incluindo corticosteróides tópicos para uma dermatite aguda não complicada, também podem ser usados ​​ao longo do estudo.

• Reside em uma casa com um indivíduo que tem imunossupressão moderada a grave devido a doença ou devido a drogas.

Nota: Exemplos incluem indivíduos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida sintomática; pacientes com câncer e transplante que estão tomando drogas imunossupressoras; e aqueles com doenças hereditárias que afetam o sistema imunológico (por exemplo, agamaglobulinemia congênita, deficiência congênita de IgA)

• História de doença pulmonar crônica (por exemplo, asma/doença reativa das vias aéreas e doença pulmonar obstrutiva crônica).

Nota: A asma infantil que não requer tratamento na idade adulta não é necessariamente excludente

• Mãe grávida ou amamentando.
• História de doença cardíaca significativa (por exemplo, miocardite, pericardite, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias clinicamente significativas).
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos que, de acordo com o investigador, pode afetar as avaliações de segurança ou capacidade do sujeito de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Qualquer procedimento cirúrgico planejado antes da conclusão do Dia 60.
• Funcionários do patrocinador, centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.