Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines monoklonalen Antikörpers zur Behandlung von Influenza

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in den USA, Datenschutzrichtlinie der Europäischen Union [EU] in der EU), die vom Probanden/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, bevor protokollbezogene Maßnahmen durchgeführt werden Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
• Für Probanden, die in Teil 1 und Teil 2 der Studie eingeschrieben sind, stimmen Sie zu, bis zur Entlassung auf eine stationäre Einheit beschränkt zu bleiben (voraussichtlich 3 Tage und 2 Nächte für Teil 1 und 9 Tage und 8 Nächte für Teil 2).
• Kann den Nachbeobachtungszeitraum bis zum 60. Tag abschließen, wie es das Protokoll vorschreibt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening, am Tag -1 und am und am Tag 1 vor der Randomisierung auch einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens 2 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen bis Tag 60 der Studie fortzusetzen ; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienmedikaments MEDI8852 verschlimmert werden.
• Bei Probanden, die in Teil 2 der Studie aufgenommen wurden, Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch eine Komponente des OS verschlimmert werden.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktionen auf Eier oder Eiproteine
• Jegliches Fieber ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) unabhängig von der Art der Messung und/oder Atemwegserkrankungen (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
• Nierenfunktionsstörung, die eine modifizierte OS-Dosierung erfordern würde (dh geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤ 60 ml/min).
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Hämagglutinations-Antikörpertiter von > 10 für den A/H1N1-Challenge-Stamm.
• Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
• Vorheriger Erhalt eines Influenza-mAb.
• Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion mit Hepatitis B oder C.
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin über dem 1,1-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Hämoglobin, Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl unter 0,9-fach der unteren Normgrenze beim Screening.
• Bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, oder aufgrund von Medikamenten, einschließlich einer Glukokortikoidtherapie, die 2 Wochen mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag überschreitet, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Hinweis: Topische Kortikosteroide, wie von einem Arzt bei einer akuten, unkomplizierten Dermatitis verschrieben, können während der gesamten Studie verwendet werden; rezeptfreie Medikamente, einschließlich topischer Kortikosteroide für eine akute, unkomplizierte Dermatitis, können ebenfalls während der gesamten Studie verwendet werden.

• In einem Haushalt mit einer Person lebt, die aufgrund einer Krankheit oder aufgrund von Medikamenten an einer mittelschweren bis schweren Immunsuppression leidet.

Hinweis: Beispiele umfassen Personen mit symptomatischem erworbenem Immunschwächesyndrom; Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen; und solche mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen (z. B. angeborene Agammaglobulinämie, angeborener IgA-Mangel)

• Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. Asthma/reaktive Atemwegserkrankung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Hinweis: Asthma im Kindesalter, das im Erwachsenenalter keiner Behandlung bedurfte, ist nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium

• Schwangere oder stillende Mutter.
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (z. B. Myokarditis, Perikarditis, dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Arrhythmien).
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren, die nach Angaben des Ermittlers die Beurteilung der Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Jeder geplante chirurgische Eingriff vor Abschluss von Tag 60.
• Mitarbeiter des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.