Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un anticorpo monoclonale per trattare l'influenza

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
• Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad esempio, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti, direttiva sulla privacy dei dati dell'Unione Europea [UE] nell'UE) ottenuti dal soggetto/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi protocollo relativo procedure, comprese le valutazioni di screening.
• Per i soggetti arruolati nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio, accettare di rimanere limitati a un'unità di degenza fino al rilascio (previsto per 3 giorni e 2 notti per la Parte 1 e 9 giorni e 8 notti per la Parte 2).
• In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 60 come richiesto dal protocollo.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo allo screening, il giorno -1 e il giorno 1 prima della randomizzazione
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 2 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino al giorno 60 dello studio ; la cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del farmaco in studio, MEDI8852.
• Per i soggetti arruolati nella Parte 2 dello studio, anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dell'OS.
• Storia di malattie allergiche o reazioni alle uova o alle proteine ​​dell'uovo
• Qualsiasi febbre ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) indipendentemente dalla via di misurazione e/o malattia respiratoria (ad es. tosse o mal di gola) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• Insufficienza renale che richiederebbe un dosaggio modificato di OS (ossia, clearance della creatinina stimata di ≤ 60 mL/min).
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Titolo anticorpale di emoagglutinazione >10 per il ceppo di sfida A/H1N1.
• Ricevuta di terapia antivirale influenzale nei 14 giorni precedenti.
• Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico.
• Ricezione precedente di un mAb influenzale.
• Precedente ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia di infezione attiva da epatite B o C.
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica superiore a 1,1 volte il limite superiore della norma (ULN) o emoglobina, conta dei globuli bianchi o conta delle piastrine inferiore a 0,9 volte il limite inferiore della norma allo screening.
• Immunodeficienza nota dovuta a malattia, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o dovuta a farmaci, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane di prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening.

Nota: i corticosteroidi topici prescritti da un medico per una dermatite acuta non complicata possono essere utilizzati durante lo studio; durante lo studio possono essere utilizzati anche farmaci da banco, compresi i corticosteroidi topici per una dermatite acuta e non complicata.

• Risiede in una famiglia con un individuo che ha un'immunosoppressione da moderata a grave a causa di una malattia o di farmaci.

Nota: gli esempi includono individui con sindrome da immunodeficienza acquisita sintomatica; pazienti oncologici e trapiantati che assumono farmaci immunosoppressori; e quelli con malattie ereditarie che colpiscono il sistema immunitario (ad esempio, agammaglobulinemia congenita, deficit congenito di IgA)

• Anamnesi di malattia polmonare cronica (p. es., asma/malattia reattiva delle vie aeree e malattia polmonare ostruttiva cronica).

Nota: l'asma infantile che non ha richiesto un trattamento in età adulta non è necessariamente escludente

• Madre incinta o che allatta.
• Anamnesi di malattia cardiaca significativa (p. es., miocardite, pericardite, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie clinicamente significative).
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni di sicurezza o capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Qualsiasi procedura chirurgica pianificata prima del completamento del giorno 60.
• Dipendenti dello sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone.