Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et monoklonalt antistof til behandling af influenza

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 65 år på screeningstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA, EU's [EU] databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelateret procedurer, herunder screeningsevalueringer.
• For forsøgspersoner, der er tilmeldt del 1 og del 2 af undersøgelsen, accepterer at forblive begrænset til en indlæggelsesafdeling, indtil de bliver løsladt (forventet at være 3 dage og 2 nætter for del 1 og 9 dage og 8 nætter for del 2).
• I stand til at fuldføre opfølgningsperioden til og med dag 60 som krævet af protokollen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal også have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening, på dag -1 og på og dag 1 før randomisering
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 2 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil dag 60 af undersøgelsen ; ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, MEDI8852.
• For forsøgspersoner indskrevet i del 2 af undersøgelsen, historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent af OS.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner på æg eller ægproteiner
• Enhver feber ≥ 100,4°F (≥ 38,0°C) uanset målevej og/eller luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 7 dage før randomisering.
• Nedsat nyrefunktion, der ville kræve modificeret dosering af OS (dvs. estimeret kreatininclearance på ≤ 60 ml/min).
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Hæmagglutinationsantistoftiter på >10 for A/H1N1-udfordringsstammen.
• Modtagelse af influenza antiviral behandling inden for de foregående 14 dage.
• Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
• Tidligere modtagelse af en influenza mAb.
• Tidligere modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med aktiv infektion med hepatitis B eller C.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin over 1,1 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller hæmoglobin, antal hvide blodlegemer eller blodpladetal under 0,9 gange den nedre grænse for normal ved screening.
• Kendt immundefekt på grund af sygdom, herunder human immundefektvirusinfektion, eller på grund af lægemidler, inklusive ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening.

Bemærk: Topikale kortikosteroider som ordineret af en læge til akut, ukompliceret dermatitis kan bruges under hele undersøgelsen; håndkøbsmedicin, herunder topikale kortikosteroider til akut, ukompliceret dermatitis, kan også bruges gennem hele undersøgelsen.

• Bor i en husstand med en person, der har moderat til svær immunsuppression på grund af sygdom eller på grund af stoffer.

Bemærk: Eksempler omfatter personer med symptomatisk erhvervet immundefektsyndrom; kræft- og transplantationspatienter, der tager immunsuppressive lægemidler; og dem med arvelige sygdomme, der påvirker immunsystemet (f.eks. medfødt agammaglobulinæmi, medfødt IgA-mangel)

• Anamnese med kronisk lungesygdom (f.eks. astma/reaktiv luftvejssygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom).

Bemærk: Astma hos børn, der ikke har krævet behandling i voksenalderen, er ikke nødvendigvis udelukkende

• Gravid eller ammende mor.
• Anamnese med signifikant hjertesygdom (f.eks. myokarditis, pericarditis, kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikante arytmier).
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som ifølge investigator kan påvirke vurderinger af sikkerheden eller forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Enhver planlagt kirurgisk procedure før afslutningen af ​​dag 60.
• Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.