脳卒中患者のためのパーソナライズされた上肢リハビリテーション (SUPER)
2020年2月18日 更新者：Philippe Archambault、McGill University
脳卒中による中等度および重度の障害を持つ人のための個別化された上肢リハビリテーション
慢性脳卒中患者の約 80% は、長期にわたる上肢 (UE) 障害を示します。
ロボット工学、仮想現実 (VR)、神経筋電気刺激 (NMES) などのリハビリテーション技術の進歩は、脳卒中患者の UE 機能を改善する上での有効性を個別に実証しています。
回復に影響を与える可能性は、個人の運動障害を対象とするためにこれらのモダリティを組み合わせることによってさらに強化される可能性があります。
調査によると、脳卒中のすべての人が手の機能を回復できるわけではありません。
特に、このような回復は、脳の運動野を UE (および手) の筋肉組織に結び付ける皮質脊髄路 (CST) の完全性に依存します。
UE リハビリテーションに「画一的な」アプローチを使用する代わりに、CST の完全性は非侵襲的アプローチである経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって評価され、介入を個人の特定の障害に一致させます。
ロボティクス、VR アクティビティ、および NMES を組み合わせた、パーソナライズされた UPper Extremity Rehabilitation (SUPER) 介入が提案されています。
この研究の目的は、中等度/重度の脳卒中患者におけるSUPER介入の実現可能性を判断することです。
脳卒中の参加者は、機能レベルに基づいて、ロボット療法と VR 活動を組み合わせた 5 週間の介入 (週に 3 回) を受けます。
手の回復の可能性が低い人は、肘と肩の動きに焦点を当てた介入を受けます.
手の回復の可能性が高い人のために、ロボットまたは VR セッションの最後の 30 分間は、筋肉でトリガーされる NMES によって補完されます。
プロセス、リソース、管理、および治療に関連する実現可能性指標が測定されます。
UE および手の機能の結果には、Fugl-Meyer 上肢評価、Box and Block テスト、および ABILHAND が含まれます。
実現可能性基準が満たされ、SUPER 介入により、待機リスト グループと比較して UE 障害が大幅に改善されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中
- 中等度から重度の UE 障害 (Chedoke-McMaster の腕と手の各コンポーネントで 7 点中 2 点から 4 点の間のスコア)
- 脳卒中後少なくとも3ヶ月
- リハビリテーションサービスを受けられなくなりました。
除外基準:
- 医学的不安定性
- 顕著な認知障害 (MiniCog スコア 2 以下)
- 未矯正の視覚障害
- -研究への参加を制限する肩の痛み
- 影響を受けたUEでの重度の痙性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
上肢リハビリテーション
|
参加者は 4 週間、週 3 回、1 時間、SUPER 介入を受けます。
手の機能の回復の可能性が低い参加者の場合、SUPER 介入は、ロボット支援の到達動作と、片側および両側の VR 活動で構成されます。
ロボット支援アクティビティは、最大到達距離に配置された 6 つのターゲットへの到達タスクで構成されます。
VR アクティビティには、買い物タスクに基づくリーチ アンド グラブ VR アクティビティを使用します。
手の回復の可能性が高い参加者は、VR アクティビティと組み合わせて、筋電図による筋肉刺激を 30 分間受けます。
筋肉刺激は、参加者が仮想オブジェクトを把握しようとしたときにトリガーされ、手の動きを開くのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 週間でのベースライン Fugl-Meyer 評価 (上肢セクション) からの変化
時間枠：6週間
|
運動回復を説明する UE 障害のパフォーマンスベースの尺度
|
6週間
|
|
6 週間でのベースライン ボックス アンド ブロック テストからの変化
時間枠：6週間
|
総運動器用さの尺度
|
6週間
|
|
6 週間でのベースライン ABLHAND からの変化
時間枠：6週間
|
上肢の能動的機能を 23 の活動で評価するアンケートで、不可能、困難、または容易に評価されます。
スケールは Rasch 分析によって採点され、-6 から +6 の範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほど上肢障害の程度が低いことを示します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 6 週間での運動活動ログ
時間枠：6週間
|
14 の日常業務における上肢の使用の質と頻度を評価するアンケート。
各タスクは 2 つの尺度で評価されます。および品質、影響を受ける四肢がタスクでどの程度うまく機能するかを評価します。
量と質には 0 から 5 のスケールが使用されます (0 = まったくない、5 = ストローク前と同じ)。
サブスケールごとに回答が平均化され、パーセンテージが計算されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを示します。
|
6週間
|
|
6週間でのベースライン握力からの変化
時間枠：6週間
|
ダイナモメーターで測定した握力の最大値
|
6週間
|
|
6 週間でのベースライン Stroke Impact Scale からの変化
時間枠：6週間
|
日常の活動をとらえた16項目からなる脳卒中別の健康状態測定。
このスケールには 8 つのサブスケールがあり、強度、手の機能、可動性、日常生活動作、感情、記憶、コミュニケーション、社会参加を評価します。
それぞれが 0 ～ 100 の範囲で評価されます (100 はストロークの影響が最も少ないことに対応します)。
全体的なスコアも計算されます (サブスケールの平均)。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。