Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Rehabilitation der oberen Extremität für Menschen mit Schlaganfall (SUPER)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Philippe Archambault, McGill University

Personalisierte Rehabilitation der oberen Extremitäten für Personen mit mittelschweren und schweren Beeinträchtigungen aufgrund eines Schlaganfalls

Ungefähr 80 % der Personen mit chronischem Schlaganfall weisen langanhaltende Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (UE) auf. Fortschritte in der Rehabilitationstechnologie wie Robotik, virtuelle Realität (VR) und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) haben ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der UE-Funktion von Personen mit Schlaganfall separat nachgewiesen. Das Potenzial zur Beeinflussung der Genesung kann weiter verbessert werden, indem diese Modalitäten kombiniert werden, um auf motorische Defizite des Individuums abzuzielen. Untersuchungen haben gezeigt, dass möglicherweise nicht alle Personen mit Schlaganfall in der Lage sind, die Handfunktion wiederherzustellen. Insbesondere hängt eine solche Erholung von der Integrität des Kortikospinaltraktes (CST) ab, der die motorischen Bereiche des Gehirns mit der UE- (und Hand-) Muskulatur verbindet. Anstatt einen einheitlichen Ansatz für die UE-Rehabilitation zu verwenden, wird die CST-Integrität durch transkranielle Magnetstimulation (TMS), einen nicht-invasiven Ansatz, bewertet und die Intervention an die spezifischen Beeinträchtigungen der Person angepasst. Die personalisierte Rehabilitation der oberen Extremitäten (SUPER) wird vorgeschlagen, die Robotik, VR-Aktivitäten und NMES kombiniert. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der SUPER-Intervention bei Personen mit mittelschwerem/schwerem Schlaganfall zu bestimmen. Schlaganfall-Teilnehmer erhalten eine 5-wöchige Intervention (3x pro Woche), die Robotertherapie und VR-Aktivitäten kombiniert, basierend auf ihrem Funktionsniveau. Diejenigen mit geringem Potenzial zur Erholung der Hand erhalten eine Intervention, die sich auf Ellbogen- und Schulterbewegungen konzentriert. Für diejenigen mit einem guten Potenzial zur Handwiederherstellung werden die letzten 30 Minuten der Roboter- oder VR-Sitzung durch muskelgetriggerte NMES ergänzt. Machbarkeitsindikatoren im Zusammenhang mit Prozess, Ressourcen, Management und Behandlung werden gemessen. Die Ergebnisse der UE und der Handfunktion umfassen die Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten, den Box- und Blocktest und die ABILHAND. Es wird erwartet, dass die Machbarkeitskriterien erfüllt werden und dass die SUPER-Intervention zu signifikanten Verbesserungen der UE-Beeinträchtigung im Vergleich zu einer Wartelistengruppe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • mäßige bis schwere UE-Beeinträchtigung (Bewertung zwischen 2 und 4 von 7 auf dem Chedoke-McMaster, jeweils für die Arm- und Handkomponenten
  • mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
  • keine Reha-Leistungen mehr erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Instabilität
  • ausgeprägte kognitive Defizite (MiniCog-Score 2 oder niedriger)
  • unkorrigierte Sehstörungen
  • Schulterschmerzen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  • schwere Spastik am betroffenen UE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Rehabilitation der oberen Extremität
Gerät: Rehabilitation der oberen Extremität
Die Teilnehmer erhalten die SUPER-Intervention 3 Mal pro Woche für 1 Stunde während 4 Wochen. Für Teilnehmer mit einem geringen Erholungspotential für die Handfunktion bestehen die SUPER-Interventionen aus robotergestützten Greifbewegungen und einseitigen und beidseitigen VR-Aktivitäten. Die robotergestützte Aktivität besteht aus einer Greifaufgabe zu sechs Zielen, die in maximaler Reichweite platziert sind. Für die VR-Aktivität verwenden wir eine VR-Aktivität zum Greifen und Greifen, die auf einer Einkaufsaufgabe basiert. Teilnehmer mit gutem Potenzial zur Erholung der Hand erhalten außerdem eine 30-minütige Elektromyographie-getriggerte Muskelstimulation, kombiniert mit der VR-Aktivität. Die Muskelstimulation wird ausgelöst, wenn der Teilnehmer versucht, ein virtuelles Objekt zu greifen und hilft bei Handöffnungsbewegungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Fugl-Meyer-Beurteilung zu Studienbeginn (Obere Extremität) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein leistungsbasiertes Maß der UE-Beeinträchtigung, das die motorische Erholung beschreibt
6 Wochen
Wechsel vom Basislinien-Box- und Block-Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für die grobmotorische Geschicklichkeit
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ABILHAND nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung der aktiven Funktion der oberen Extremitäten mit 23 Aktivitäten, bewertet als unmöglich, schwierig oder leicht. Die Skala wird durch Rasch-Analyse bewertet und liefert eine Gesamtpunktzahl im Bereich von -6 bis +6, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Grad der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprotokoll der motorischen Aktivität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Bewertung der Qualität und Häufigkeit der Nutzung der oberen Extremität bei 14 alltäglichen Aufgaben. Jede Aufgabe wird auf zwei Skalen bewertet: Quantität, um zu beurteilen, wie stark die betroffene Extremität bei der Aufgabe verwendet wird; und Qualität, um zu beurteilen, wie gut die betroffene Extremität die Aufgabe erfüllt. Für Quantität und Qualität wird eine Skala von 0 bis 5 verwendet (0 = überhaupt nicht; 5 = wie vor Schlaganfall). Die Antworten werden für jede Unterskala gemittelt und ein Prozentsatz wird berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
6 Wochen
Änderung der Griffstärke nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximale Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer
6 Wochen
Veränderung gegenüber der Schlaganfall-Impakt-Skala zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine schlaganfallspezifische Gesundheitszustandsmessung mit 16 Elementen, die tägliche Aktivitäten erfassen. Diese Skala hat 8 Unterskalen, die Folgendes bewerten: Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotion, Gedächtnis, Kommunikation und soziale Teilhabe. Jeder ist in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet (100 entspricht der geringsten Auswirkung des Schlaganfalls). Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl errechnet (Durchschnitt der Teilskalen).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIR-1271-1017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation der oberen Extremität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren