Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset rehabilitering av øvre ekstremiteter for personer med hjerneslag (SUPER)

18. februar 2020 oppdatert av: Philippe Archambault, McGill University

Personlig tilpasset rehabilitering av øvre ekstremiteter for personer med moderat og alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av hjerneslag

Omtrent 80 % av personer med kronisk hjerneslag har langvarig nedsatt ekstremitet (UE). Fremskritt innen rehabiliteringsteknologi, som robotikk, virtuell virkelighet (VR) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), har separat demonstrert deres effektivitet i å forbedre UE-funksjonen til personer med hjerneslag. Potensialet for å påvirke utvinningen kan økes ytterligere ved å kombinere disse modalitetene for å målrette mot motoriske underskudd hos individet. Forskning har vist at ikke alle personer med hjerneslag kan være i stand til å gjenopprette håndfunksjonen. Spesielt avhenger slik utvinning av integriteten til kortikospinalkanalen (CST), som kobler de motoriske områdene i hjernen til UE (og hånd) muskulaturen. I stedet for å bruke en "one-size-fits-all"-tilnærming til UE-rehabilitering, vil CST-integritet bli vurdert gjennom transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv tilnærming, og tilpasse intervensjonen til individets spesifikke funksjonsnedsettelser. Intervensjonen for personalisert øvre ekstremitetsrehabilitering (SUPER) er foreslått, som kombinerer robotikk, VR-aktiviteter og NMES. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av SUPER-intervensjonen hos individer med moderat/alvorlig hjerneslag. Hjerneslag-deltakere vil motta en 5-ukers intervensjon (3x per uke) som kombinerer robotterapi og VR-aktiviteter, basert på funksjonsnivå. De med lavt potensial for håndgjenoppretting vil få en intervensjon med fokus på albue- og skulderbevegelser. For de med et godt potensial for håndgjenoppretting, vil de siste 30 minuttene av robot- eller VR-økten bli supplert med muskelutløste NMES. Mulighetsindikatorer knyttet til prosess, ressurser, ledelse og behandling vil bli målt. Utfall av UE og håndfunksjon vil inkludere Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremiteter, Box and Block-testen og ABILHAND. Det forventes at gjennomførbarhetskriterier vil bli oppfylt og at SUPER-intervensjonen vil føre til betydelige forbedringer i UE-nedsettelse sammenlignet med en ventelistegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk eller hemorragisk slag
  • moderat til alvorlig UE svekkelse (poengsum mellom 2 og 4 av 7 på Chedoke-McMaster hver av arm- og håndkomponentene
  • minst 3 måneder etter hjerneslag
  • mottar ikke lenger rehabiliteringstjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk ustabilitet
  • markerte kognitive mangler (MiniCog-score 2 eller lavere)
  • ukorrigerte synshemminger
  • skuldersmerter som ville begrense deltakelse i studien
  • alvorlig spastisitet ved den berørte UE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Rehabilitering av øvre ekstremiteter
Enhet: Rehabilitering av øvre ekstremiteter
Deltakerne mottar SUPER-intervensjonen 3 ganger per uke i 1 time, i løpet av 4 uker. For deltakere med lavt restitusjonspotensial for håndfunksjon, består SUPER-intervensjonene i robotassisterte rekkeviddebevegelser og ensidige og bilaterale VR-aktiviteter. Den robotassisterte aktiviteten består av en nåoppgave til seks mål plassert med maksimal rekkevidde. For VR-aktiviteten bruker vi en rekkevidde og grip VR-aktivitet basert på en handleoppgave. Deltakere med godt potensial for håndgjenoppretting får også 30 min elektromyografi-utløst muskelstimulering, kombinert med VR-aktiviteten. Muskelstimuleringen utløses når deltakeren prøver å gripe et virtuelt objekt og hjelper til med håndåpningsbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (øvre ekstremitetsseksjon) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et ytelsesbasert mål på UE-svekkelse som beskriver motorisk utvinning
6 uker
Endring fra baseline Box and Blocks Test ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et mål på grovmotorisk fingerferdighet
6 uker
Endring fra baseline ABILHAND ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et spørreskjema for å vurdere aktiv funksjon av de øvre lemmer med 23 aktiviteter, vurdert som umulig, vanskelig eller lett. Skalaen er skåret gjennom Rasch-analyse, og gir en total skåre fra -6 til +6, med høyere skåre som indikerer en lavere grad av svekkelse av øvre ekstremiteter.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline motorisk aktivitetslogg ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et spørreskjema vurderer kvaliteten og hyppigheten av bruk av overekstremiteten i 14 hverdagsoppgaver. Hver oppgave er vurdert på to skalaer: mengde, vurdering av hvor mye den berørte ekstremiteten brukes i oppgaven; og kvalitet, vurdere hvor godt den berørte ekstremiteten presterer i oppgaven. En skala fra 0 til 5 brukes for kvantitet og kvalitet (0 = ikke i det hele tatt; 5 = samme som før slag). Svarene beregnes i gjennomsnitt for hver underskala og en prosentandel beregnes. En høyere score indikerer lavere nivå av verdifall.
6 uker
Endring fra baseline Grip Strength ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Maksimal håndgrepsstyrke målt med dynamometer
6 uker
Endring fra baseline Stroke Impact Scale ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et slagspesifikt helsestatusmål med 16 elementer som fanger opp daglige aktiviteter. Denne skalaen har 8 underskalaer, som evaluerer: styrke, håndfunksjon, mobilitet, dagliglivets aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikasjon og sosial deltakelse. Hver er vurdert i et område fra 0 til 100 (100 som tilsvarer minst slag av slag). Det beregnes også en samlet poengsum (gjennomsnitt av delskalaer).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIR-1271-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering av øvre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere