- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903770
Rehabilitación personalizada de extremidades superiores para personas con accidente cerebrovascular (SUPER)
18 de febrero de 2020 actualizado por: Philippe Archambault, McGill University
Rehabilitación personalizada de extremidades superiores para personas con deficiencias moderadas y graves debido a un accidente cerebrovascular
Aproximadamente el 80% de las personas con accidente cerebrovascular crónico presentan deficiencias duraderas en las extremidades superiores (UE).
Los avances en la tecnología de rehabilitación, como la robótica, la realidad virtual (VR) y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), han demostrado por separado su eficacia para mejorar la función UE de las personas con accidente cerebrovascular.
El potencial para influir en la recuperación puede mejorarse aún más mediante la combinación de estas modalidades para abordar los déficits motores del individuo.
Las investigaciones han demostrado que no todas las personas con accidente cerebrovascular pueden recuperar la función de la mano.
En particular, dicha recuperación depende de la integridad del tracto corticoespinal (CST), que conecta las áreas motoras del cerebro con la musculatura del UE (y la mano).
En lugar de utilizar un enfoque de 'talla única' para la rehabilitación de UE, la integridad de CST se evaluará a través de estimulación magnética transcraneal (TMS), un enfoque no invasivo, y adaptará la intervención a las deficiencias específicas del individuo.
Se propone la intervención Personalizada de Rehabilitación de las Extremidades SUPERIORES (SUPER), que combina robótica, actividades de RV y NMES.
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad de la intervención SUPER en personas con accidente cerebrovascular moderado/grave.
Los participantes con accidentes cerebrovasculares recibirán una intervención de 5 semanas (3 veces por semana) que combina terapia robótica y actividades de realidad virtual, según su nivel funcional.
Aquellos con bajo potencial de recuperación de la mano recibirán una intervención centrada en los movimientos del codo y el hombro.
Para aquellos con un buen potencial para la recuperación de la mano, los últimos 30 minutos de la sesión robótica o de realidad virtual se complementarán con NMES activado por los músculos.
Se medirán indicadores de viabilidad asociados al proceso, recursos, gestión y tratamiento.
Los resultados de la UE y la función de la mano incluirán la evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer, la prueba Box and Block y ABILHAND.
Se espera que se cumplan los criterios de viabilidad y que la intervención SUPER conduzca a mejoras significativas en el deterioro de la UE en comparación con un grupo en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus isquémico o hemorrágico
- Deterioro moderado a severo de UE (puntuación entre 2 y 4 de 7 en el Chedoke-McMaster cada uno de los componentes del brazo y la mano
- al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
- ya no recibe servicios de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad medica
- marcados déficits cognitivos (puntuación MiniCog 2 o inferior)
- deficiencias visuales no corregidas
- dolor de hombro que limitaría la participación en el estudio
- espasticidad severa en la UE afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Rehabilitación de extremidades superiores
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Los participantes reciben la intervención SUPER 3 veces por semana durante 1 hora, durante 4 semanas.
Para los participantes con un bajo potencial de recuperación de la función de la mano, las intervenciones SUPER consisten en movimientos de alcance asistidos por robot y actividades de realidad virtual unilaterales y bilaterales.
La actividad asistida por robot consiste en una tarea de alcance a seis objetivos colocados a la distancia máxima de alcance.
Para la actividad de RV, utilizamos una actividad de RV de alcance y agarre basada en una tarea de compra.
Los participantes con buen potencial para la recuperación de la mano también reciben 30 minutos de estimulación muscular activada por electromiografía, combinada con la actividad de realidad virtual.
La estimulación muscular se activa cuando el participante intenta agarrar un objeto virtual y ayuda con los movimientos de apertura de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la evaluación inicial de Fugl-Meyer (sección de la extremidad superior) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida basada en el desempeño del deterioro del UE que describe la recuperación del motor
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6 semanas
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Cambio desde la prueba de caja y bloques de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida de la destreza motora gruesa
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6 semanas
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Cambio desde el inicio ABILHAND a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un cuestionario para evaluar la función activa de los miembros superiores con 23 actividades, calificadas como imposible, difícil o fácil.
La escala se puntúa a través del análisis de Rasch, proporcionando una puntuación total que oscila entre -6 y +6, y las puntuaciones más altas indican un menor grado de deterioro de las extremidades superiores.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el registro de actividad motora inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario que califica la calidad y frecuencia de uso de la extremidad superior en 14 tareas cotidianas.
Cada tarea se califica en dos escalas: cantidad, que evalúa cuánto se usa la extremidad afectada en la tarea; y calidad, evaluando qué tan bien se desempeña la extremidad afectada en la tarea.
Se utiliza una escala de 0 a 5 para cantidad y calidad (0 = nada; 5 = igual que antes del trazo).
Las respuestas se promedian para cada subescala y se calcula un porcentaje.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de deterioro.
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6 semanas
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Cambio desde la fuerza de agarre inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza máxima de prensión de la mano medida con un dinamómetro
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6 semanas
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Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular que presenta 16 elementos que capturan las actividades diarias.
Esta escala tiene 8 subescalas, evaluando: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación social.
Cada uno está clasificado en un rango de 0 a 100 (100 corresponde al menor impacto del golpe).
También se calcula una puntuación global (promedio de las subescalas).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-1271-1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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