Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana rehabilitacja kończyn górnych dla osób po udarze mózgu (SUPER)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Philippe Archambault, McGill University

Spersonalizowana rehabilitacja kończyn górnych dla osób z umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem w wyniku udaru mózgu

Około 80% osób z przewlekłym udarem ma długotrwałe upośledzenie kończyny górnej (UE). Postępy w technologii rehabilitacji, takie jak robotyka, rzeczywistość wirtualna (VR) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), oddzielnie wykazały ich skuteczność w poprawie funkcji UE u osób po udarze mózgu. Potencjał wpływania na powrót do zdrowia można dodatkowo zwiększyć, łącząc te modalności w celu ukierunkowania na deficyty motoryczne jednostki. Badania wykazały, że nie wszystkie osoby po udarze mogą odzyskać funkcję ręki. W szczególności taki powrót do zdrowia zależy od integralności przewodu korowo-rdzeniowego (CST), który łączy obszary ruchowe mózgu z mięśniami UE (i dłoni). Zamiast stosowania uniwersalnego podejścia do rehabilitacji UE, integralność CST będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), podejścia nieinwazyjnego i dopasowywania interwencji do konkretnych upośledzeń danej osoby. Zaproponowano spersonalizowaną interwencję rehabilitacyjną kończyn górnych (SUPER), która łączy robotykę, działania VR i NMES. Celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji SUPER u osób z umiarkowanym/ciężkim udarem mózgu. Uczestnicy udaru otrzymają 5-tygodniową interwencję (3x w tygodniu) łączącą terapię robotyczną i zajęcia VR, w zależności od ich poziomu funkcjonalnego. Osoby o niskim potencjale regeneracji ręki otrzymają interwencję skupiającą się na ruchach łokcia i barku. Dla osób z dobrym potencjałem do regeneracji rąk, ostatnie 30 minut sesji robotycznej lub VR zostanie uzupełnione wyzwalanym mięśniami NMES. Mierzone będą wskaźniki wykonalności związane z procesem, zasobami, zarządzaniem i oczyszczaniem. Wyniki UE i funkcji ręki obejmują ocenę kończyn górnych Fugl-Meyer, test Box and Block oraz ABILHAND. Oczekuje się, że kryteria wykonalności zostaną spełnione, a interwencja SUPER doprowadzi do znacznej poprawy w zakresie upośledzenia UE w porównaniu z grupą oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
        • Jewish Rehabilitation Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Upośledzenie UE od umiarkowanego do ciężkiego (wynik od 2 do 4 na 7 w skali Chedoke-McMaster dla każdego komponentu ramienia i ręki
  • co najmniej 3 miesiące po udarze
  • nie korzysta już ze świadczeń rehabilitacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność medyczna
  • wyraźne deficyty poznawcze (ocena MiniCog 2 lub niższa)
  • nieskorygowane wady wzroku
  • ból barku, który ograniczałby udział w badaniu
  • ciężka spastyczność w dotkniętym UE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Rehabilitacja kończyn górnych
Urządzenie: Rehabilitacja kończyn górnych
Uczestnicy otrzymują interwencję SUPER 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę przez 4 tygodnie. W przypadku uczestników z niskim potencjałem regeneracji funkcji ręki interwencje SUPER polegają na ruchach sięgających wspomaganych przez robota oraz jednostronnych i obustronnych ćwiczeniach VR. Aktywność z udziałem robota polega na dotarciu do sześciu celów umieszczonych w maksymalnej odległości zasięgu. W przypadku aktywności VR wykorzystujemy aktywność VR typu „dosięgnij i chwyć” opartą na zadaniu zakupowym. Uczestnicy z dobrym potencjałem regeneracji dłoni otrzymują również 30-minutową stymulację mięśni wyzwalaną elektromiografią, połączoną z aktywnością VR. Stymulacja mięśni jest wyzwalana, gdy uczestnik próbuje chwycić wirtualny przedmiot i pomaga w ruchach otwierania dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny Fugl-Meyer (odcinek kończyny górnej) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oparta na wydajności miara upośledzenia UE opisująca powrót do sprawności motorycznej
6 tygodni
Zmiana w stosunku do początkowego testu Box and Blocks po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara dużej sprawności motorycznej
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej ABILHAND po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz do oceny czynności czynnej kończyn górnych z 23 czynnościami ocenionymi jako niemożliwe, trudne lub łatwe. Skala jest punktowana za pomocą analizy Rascha, zapewniając całkowity wynik w zakresie od -6 do +6, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy stopień upośledzenia kończyny górnej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dziennika aktywności ruchowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ankieta oceniająca jakość i częstotliwość używania kończyny górnej w 14 codziennych czynnościach. Każde zadanie jest oceniane na dwóch skalach: ilościowej, oceniającej, w jakim stopniu dotknięta chorobą kończyna jest wykorzystywana w zadaniu; i jakość, oceniając, jak dobrze dotknięta chorobą kończyna wykonuje zadanie. Dla ilości i jakości stosowana jest skala od 0 do 5 (0 = wcale; 5 = to samo co przed skokiem). Odpowiedzi są uśredniane dla każdej podskali i obliczany jest procent. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom upośledzenia.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna siła chwytu dłoni mierzona dynamometrem
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wpływu Udaru po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Specyficzna dla udaru miara stanu zdrowia obejmująca 16 pozycji rejestrujących codzienne czynności. Ta skala ma 8 podskal, oceniających: siłę, funkcję ręki, mobilność, codzienne czynności, emocje, pamięć, komunikację i udział w życiu społecznym. Każdy jest oceniany w zakresie od 0 do 100 (100 odpowiada najmniejszemu wpływowi udaru). Obliczany jest również wynik ogólny (średnia z podskal).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIR-1271-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja kończyn górnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj