Personalizovaná rehabilitace horních končetin pro osoby s mrtvicí (SUPER)
18. února 2020 aktualizováno: Philippe Archambault, McGill University
Personalizovaná rehabilitace horních končetin pro osoby se středně těžkým a těžkým postižením v důsledku mrtvice
Přibližně 80 % jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou má dlouhotrvající postižení horních končetin (UE).
Pokroky v rehabilitačních technologiích, jako je robotika, virtuální realita (VR) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), samostatně prokázaly svou účinnost při zlepšování funkce UE u jedinců s mrtvicí.
Potenciál ovlivnit zotavení může být dále posílen kombinací těchto modalit s cílem zaměřit se na motorické deficity jednotlivce.
Výzkum ukázal, že ne všechny osoby s mrtvicí mohou být schopny obnovit funkci rukou.
Takové zotavení závisí zejména na integritě kortikospinálního traktu (CST), který spojuje motorické oblasti mozku s UE (a rukou) svalstvem.
Namísto použití „univerzálního“ přístupu k rehabilitaci UE bude integrita CST posouzena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), neinvazivního přístupu, a zásah bude odpovídat konkrétnímu postižení jednotlivce.
Je navržena intervence personalizovaná rehabilitace horních končetin (SUPER), která kombinuje robotiku, VR aktivity a NMES.
Cílem této studie je určit proveditelnost SUPER intervence u jedinců se středně těžkou/těžkou cévní mozkovou příhodou.
Účastníci mrtvice dostanou 5týdenní intervenci (3x týdně) kombinující robotickou terapii a aktivity VR na základě jejich funkční úrovně.
Osoby s nízkým potenciálem pro zotavení rukou dostanou intervenci zaměřenou na pohyby loktů a ramen.
Pro ty, kteří mají dobrý potenciál pro zotavení rukou, bude posledních 30 minut robotického nebo VR sezení doplněno svalem spouštěným NMES.
Budou měřeny ukazatele proveditelnosti spojené s procesem, zdroji, řízením a léčbou.
Výsledky UE a funkce ruky budou zahrnovat Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin, Box and Block test a ABILHAND.
Očekává se, že budou splněna kritéria proveditelnosti a že intervence SUPER povede k významnému zlepšení zhoršení UE ve srovnání se skupinou na čekací listině.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo hemoragická mrtvice
- středně těžké až těžké poškození UE (skóre mezi 2 a 4 ze 7 na Chedoke-McMaster každé z komponent paže a ruky
- nejméně 3 měsíce po mrtvici
- již nedostávají rehabilitační služby.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nestabilita
- výrazné kognitivní deficity (MiniCog skóre 2 nebo nižší)
- nekorigované zrakové vady
- bolest ramene, která by omezovala účast ve studii
- těžká spasticita na postižené UE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rehabilitace horních končetin
|
Účastníci absolvují SUPER intervenci 3x týdně po dobu 1 hodiny po dobu 4 týdnů.
Pro účastníky s nízkým potenciálem obnovy funkce ruky spočívají SUPER intervence v robotických pohybech dosahování a jednostranných a oboustranných aktivitách VR.
Činnost podporovaná robotem se skládá z úkolu dosáhnout šesti cílů umístěných v maximální dosahové vzdálenosti.
Pro aktivitu VR používáme aktivitu dosahu a uchopení VR na základě nákupního úkolu.
Účastníci s dobrým potenciálem pro zotavení ruky také dostávají 30 minut elektromyograficky spouštěné svalové stimulace v kombinaci s aktivitou VR.
Svalová stimulace se spouští, když se účastník pokusí uchopit virtuální předmět a pomáhá s pohyby rukou při otevírání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího Fugl-Meyerova hodnocení (sekce horní končetiny) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření zhoršení UE založené na výkonu popisující zotavení motoru
|
6 týdnů
|
|
Změna od základního testu boxu a bloků po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra hrubé motorické obratnosti
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ABILHAND po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník k posouzení aktivní funkce horních končetin s 23 aktivitami hodnocenými jako nemožné, obtížné nebo snadné.
Škála je hodnocena pomocí Raschovy analýzy, která poskytuje celkové skóre v rozmezí -6 až +6, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší stupeň postižení horních končetin.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího protokolu motorické aktivity po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hodnotící kvalitu a frekvenci používání horní končetiny ve 14 každodenních úkolech.
Každý úkol je hodnocen na dvou škálách: kvantita, která hodnotí, jak moc je postižená končetina v úkolu použita; a kvality, přičemž se posuzuje, jak dobře si postižená končetina plní úkol.
Pro množství a kvalitu se používá stupnice 0 až 5 (0 = vůbec ne; 5 = stejné jako před zdvihem).
Odpovědi se zprůměrují pro každou dílčí škálu a vypočítá se procento.
Vyšší skóre znamená nižší úroveň poškození.
|
6 týdnů
|
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální síla stisku ruky měřená dynamometrem
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí stupnice dopadu mrtvice po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření zdravotního stavu specifické pro mrtvici obsahující 16 položek zachycujících denní aktivity.
Tato škála má 8 dílčích škál, hodnotících: sílu, funkci rukou, pohyblivost, aktivity každodenního života, emoce, paměť, komunikaci a sociální participaci.
Každý je hodnocen v rozsahu 0 až 100 (100 odpovídá nejmenšímu dopadu zdvihu).
Vypočítá se také celkové skóre (průměr dílčích škál).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR-1271-1017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .