Henkilökohtainen yläraajojen kuntoutus aivohalvauksesta (SUPER)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Philippe Archambault, McGill University
Henkilökohtainen yläraajojen kuntoutus henkilöille, joilla on kohtalainen tai vakava aivohalvauksen vamma
Noin 80 %:lla kroonista aivohalvausta sairastavista henkilöistä on pitkäkestoisia yläraajojen (UE) toimintahäiriöitä.
Kuntoutustekniikan edistysaskeleet, kuten robotiikka, virtuaalitodellisuus (VR) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), ovat erikseen osoittaneet tehokkuutensa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden UE-toiminnan parantamisessa.
Mahdollisuutta vaikuttaa palautumiseen voidaan entisestään parantaa yhdistämällä näitä tapoja yksilön motorisiin puutteisiin kohdistamiseksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaikki aivohalvauksen saaneet eivät välttämättä pysty palauttamaan kätensä toimintaa.
Erityisesti tällainen toipuminen riippuu kortikospinaalisen kanavan (CST) eheydestä, joka yhdistää aivojen motoriset alueet UE:n (ja käden) lihaksistoon.
Sen sijaan, että UE-kuntoutuksessa käytettäisiin "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa, CST:n eheys arvioidaan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla, joka on ei-invasiivinen lähestymistapa, ja interventio sovitetaan yksilön erityisiin vammoihin.
Ehdotetaan henkilökohtaista yläraajojen kuntoutusta (SUPER), jossa yhdistyvät robotiikka, VR-toiminnot ja NMES.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SUPER-toimenpiteen toteutettavuus henkilöillä, joilla on kohtalainen/vaikea aivohalvaus.
Aivohalvauspotilaat saavat 5 viikon interventiota (3x viikossa), jossa yhdistyvät robottiterapia ja VR-toiminnot heidän toimintatasonsa perusteella.
Ne, joilla on alhainen käsien palautumiskyky, saavat kyynärpään ja hartioiden liikkeisiin keskittyvän intervention.
Niille, joilla on hyvät käsien palautumismahdollisuudet, robotti- tai VR-istunnon viimeiset 30 minuuttia täydennetään lihaslaukaisemalla NMES:llä.
Prosesseihin, resursseihin, johtamiseen ja hoitoon liittyviä toteutettavuusindikaattoreita mitataan.
UE:n ja käsitoimintojen tulokset sisältävät Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnin, Box and Block -testin ja ABILHANDin.
On odotettavissa, että toteutettavuuskriteerit täyttyvät ja että SUPER-interventio johtaa merkittäviin parannuksiin UE:n heikkenemisessä odotuslistaryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- keskivaikea tai vaikea UE-vajaus (pistemäärä välillä 2–4/7 Chedoke-McMasterissa kunkin käsivarren ja käden osista
- vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- ei enää saa kuntoutuspalveluja.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen epävakaus
- huomattavat kognitiiviset puutteet (MiniCog-pisteet 2 tai vähemmän)
- korjaamattomat näkövammat
- olkapääkipu, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
- vakava spastisuus sairastuneessa UE:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yläraajojen kuntoutus
|
Osallistujat saavat SUPER-interventiota 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 4 viikon ajan.
Osallistujille, joilla on alhainen palautumispotentiaali käsien toiminnasta, SUPER-interventiot koostuvat robottiavusteisista kurkotusliikkeistä sekä yksi- ja kahdenvälisistä VR-tehtävistä.
Robottiavusteinen toiminta koostuu kuuden maksimaaliselle ulottumaetäisyydelle sijoitetun kohteen tavoittamisesta.
VR-toiminnassa käytämme ostotehtävään perustuvaa tavoittavuutta ja tartuntaa VR-toimintaa.
Osallistujat, joilla on hyvät käsien palautumismahdollisuudet, saavat myös 30 min sähkömyografialla laukaistavaa lihasstimulaatiota yhdistettynä VR-toimintaan.
Lihasstimulaatio laukeaa, kun osallistuja yrittää tarttua virtuaaliseen esineeseen ja auttaa käsien avautumisliikkeissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Fugl-Meyer Assessment (Yläraajojen leikkaus) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suorituskykyyn perustuva UE:n heikentymisen mitta, joka kuvaa moottorin palautumista
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Box and Blocks Test 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Karkean motorisen kätevyyden mitta
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ABILHAND 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake yläraajojen aktiivisen toiminnan arvioimiseksi 23 toiminnolla, jotka on luokiteltu mahdottomaksi, vaikeaksi tai helpoksi.
Asteikko pisteytetään Rasch-analyysin avulla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee -6:sta +6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat alempaa yläraajojen vajaatoimintaa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Motor Activity Log 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake arvioi yläraajan käytön laatua ja tiheyttä 14 päivittäisessä tehtävässä.
Kukin tehtävä arvioidaan kahdella asteikolla: määrä, joka arvioi, kuinka paljon vaurioitunutta raajaa käytetään tehtävässä; ja laatu, arvioimalla, kuinka hyvin vahingoittunut raaja suoriutuu tehtävässä.
Määrää ja laatua käytetään asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan; 5 = sama kuin ennen vetoa).
Vastauksista lasketaan keskiarvo jokaiselle ala-asteikolle ja lasketaan prosenttiosuus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vajaatoimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen pitolujuudesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maksimi pitovoima dynamometrillä mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen Stroke Impact Scale -asteikosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aivohalvauskohtainen terveydentilamittaus, joka sisältää 16 päivittäistä toimintaa kuvaavaa kohdetta.
Tällä asteikolla on 8 ala-asteikkoa, jotka arvioivat: voimaa, käden toimintaa, liikkuvuutta, päivittäisiä aktiviteetteja, tunteita, muistia, kommunikaatiota ja sosiaalista osallistumista.
Jokainen on luokiteltu alueella 0-100 (100 vastaa pienintä iskun vaikutusta).
Lasketaan myös kokonaispistemäärä (ala-asteikkojen keskiarvo).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR-1271-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .