Personlig rehabilitering af øvre ekstremiteter til personer med slagtilfælde (SUPER)
18. februar 2020 opdateret af: Philippe Archambault, McGill University
Personlig rehabilitering af øvre ekstremiteter til personer med moderat og svær funktionsnedsættelse på grund af slagtilfælde
Cirka 80 % af personer med kronisk slagtilfælde har langvarige svækkelse af øvre ekstremiteter (UE).
Fremskridt inden for rehabiliteringsteknologi, såsom robotteknologi, virtual reality (VR) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), har separat demonstreret deres effektivitet til at forbedre UE-funktionen hos personer med slagtilfælde.
Potentialet for at påvirke restitutionen kan øges yderligere ved at kombinere disse modaliteter for at målrette mod motoriske underskud hos individet.
Forskning har vist, at ikke alle personer med slagtilfælde muligvis er i stand til at genoprette håndfunktionen.
Især afhænger sådan genopretning af integriteten af corticospinalkanalen (CST), som forbinder de motoriske områder af hjernen med UE (og hånd) muskulaturen.
I stedet for at bruge en 'one-size-fits-all' tilgang til UE-rehabilitering, vil CST-integriteten blive vurderet gennem transkraniel magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv tilgang, og tilpasse interventionen til individets specifikke funktionsnedsættelser.
Den personaliserede UPper Extremity Rehabilitation (SUPER) intervention er foreslået, som kombinerer robotteknologi, VR-aktiviteter og NMES.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af SUPER-interventionen hos personer med moderat/svært slagtilfælde.
Deltagere i slagtilfælde vil modtage en 5-ugers intervention (3 gange om ugen), der kombinerer robotterapi og VR-aktiviteter, baseret på deres funktionsniveau.
Dem med lavt potentiale for håndgendannelse vil modtage en intervention med fokus på albue- og skulderbevægelser.
For dem med et godt potentiale for håndgendannelse, vil de sidste 30 minutter af robot- eller VR-sessionen blive suppleret med muskeludløst NMES.
Gennemførlighedsindikatorer forbundet med proces, ressourcer, ledelse og behandling vil blive målt.
Resultaterne af UE og håndfunktion vil omfatte Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering, Box and Block-testen og ABILHAND.
Det forventes, at gennemførlighedskriterier vil blive opfyldt, og at SUPER-interventionen vil føre til betydelige forbedringer i UE-forringelse sammenlignet med en ventelistegruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- moderat til svær UE svækkelse (score mellem 2 og 4 ud af 7 på Chedoke-McMaster hver af arm- og håndkomponenterne
- mindst 3 måneder efter slagtilfælde
- ikke længere modtager rehabiliteringsydelser.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabilitet
- markante kognitive underskud (MiniCog score 2 eller lavere)
- ukorrigerede synsnedsættelser
- skuldersmerter, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
- svær spasticitet ved den berørte UE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Rehabilitering af øvre ekstremiteter
|
Deltagerne modtager SUPER-interventionen 3 gange om ugen i 1 time i løbet af 4 uger.
For deltagere med et lavt restitutionspotentiale for håndfunktion består SUPER-interventionerne i robotassisterede rækkebevægelser og unilaterale og bilaterale VR-aktiviteter.
Den robotassisterede aktivitet består af en rækkeviddeopgave til seks mål placeret med maksimal rækkevidde.
Til VR-aktiviteten bruger vi en rækkevidde og greb VR-aktivitet baseret på en indkøbsopgave.
Deltagere med godt potentiale for håndgendannelse modtager også 30 min elektromyografi-udløst muskelstimulering, kombineret med VR-aktiviteten.
Muskelstimuleringen udløses, når deltageren forsøger at gribe et virtuelt objekt og hjælper med håndåbningsbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering (sektion af øvre ekstremitet) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et præstationsbaseret mål for UE-svækkelse, der beskriver motorisk restitution
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Box and Blocks Test efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for grov motorisk behændighed
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline ABILHAND efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et spørgeskema til vurdering af aktiv funktion af de øvre lemmer med 23 aktiviteter, vurderet som umulige, vanskelige eller lette.
Skalaen er scoret gennem Rasch-analyse, hvilket giver en samlet score fra -6 til +6, med højere score, der indikerer en lavere grad af svækkelse af øvre ekstremiteter.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline motorisk aktivitetslog efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et spørgeskema vurderer kvaliteten og hyppigheden af brugen af overekstremiteten i 14 hverdagsopgaver.
Hver opgave bedømmes på to skalaer: kvantitet, vurdering af hvor meget den berørte ekstremitet bruges i opgaven; og kvalitet, hvor man vurderer, hvor godt den berørte ekstremitet klarer sig i opgaven.
En skala fra 0 til 5 bruges til kvantitet og kvalitet (0 = slet ikke; 5 = samme som før streg).
Der beregnes et gennemsnit af svarene for hver underskala, og en procentdel beregnes.
En højere score indikerer lavere niveau af værdiforringelse.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Grip Strength efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal håndgrebsstyrke målt med et dynamometer
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline Stroke Impact Scale efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et slagtilfælde-specifikt sundhedsstatusmål med 16 elementer, der fanger daglige aktiviteter.
Denne skala har 8 underskalaer, der evaluerer: styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikation og social deltagelse.
Hver er vurderet i et 0 til 100-område (100 svarende til mindste slagtilvirkning).
Der beregnes også en samlet score (gennemsnit af delskalaer).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR-1271-1017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .