- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903770
Reabilitação personalizada da extremidade superior para pessoas com AVC (SUPER)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Philippe Archambault, McGill University
Reabilitação Personalizada de Extremidades Superiores para Pessoas com Deficiências Moderadas e Graves Devido a AVC
Aproximadamente 80% dos indivíduos com AVC crônico apresentam comprometimentos duradouros da extremidade superior (UE).
Avanços na tecnologia de reabilitação, como robótica, realidade virtual (VR) e estimulação elétrica neuromuscular (NMES), demonstraram separadamente sua eficácia na melhoria da função do UE de indivíduos com AVC.
O potencial de influenciar a recuperação pode ser ainda maior combinando essas modalidades para atingir os déficits motores do indivíduo.
A pesquisa mostrou que nem todas as pessoas com acidente vascular cerebral podem recuperar a função da mão.
Em particular, tal recuperação depende da integridade do trato corticospinal (CST), que liga as áreas motoras do cérebro à musculatura do UE (e da mão).
Em vez de usar uma abordagem de 'tamanho único' para a reabilitação do UE, a integridade do CST será avaliada por meio de estimulação magnética transcraniana (TMS), uma abordagem não invasiva, e combinará a intervenção com as deficiências específicas do indivíduo.
Propõe-se a intervenção PERSONALIZED UPper Extremity Rehabilitation (SUPER), que combina robótica, atividades de RV e EENM.
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade da intervenção SUPER em indivíduos com AVC moderado/grave.
Os participantes do AVC receberão uma intervenção de 5 semanas (3x por semana) combinando terapia robótica e atividades de RV, com base em seu nível funcional.
Aqueles com baixo potencial de recuperação da mão receberão uma intervenção com foco nos movimentos do cotovelo e ombro.
Para aqueles com bom potencial de recuperação da mão, os últimos 30 minutos da sessão robótica ou de RV serão complementados por EENM acionada por músculo.
Serão medidos indicadores de viabilidade associados ao processo, recursos, gestão e tratamento.
Os resultados do UE e da função da mão incluirão a avaliação da extremidade superior de Fugl-Meyer, o teste Box and Block e o ABILHAND.
Espera-se que os critérios de viabilidade sejam atendidos e que a intervenção SUPER leve a melhorias significativas no comprometimento do UE em comparação com um grupo em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- comprometimento moderado a grave da UE (pontuação entre 2 e 4 em 7 no Chedoke-McMaster, cada um dos componentes do braço e da mão
- pelo menos 3 meses após o AVC
- não estão mais recebendo serviços de reabilitação.
Critério de exclusão:
- instabilidade médica
- déficits cognitivos acentuados (pontuação MiniCog 2 ou inferior)
- deficiências visuais não corrigidas
- dor no ombro que limitaria a participação no estudo
- espasticidade grave no UE afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Reabilitação da extremidade superior
|
Os participantes recebem a intervenção SUPER 3 vezes por semana durante 1 hora, durante 4 semanas.
Para participantes com baixo potencial de recuperação para a função da mão, as intervenções SUPER consistem em movimentos de alcance assistidos por robôs e atividades unilaterais e bilaterais de RV.
A atividade assistida por robô consiste em uma tarefa de alcance de seis alvos colocados na distância máxima de alcance.
Para a atividade de RV, usamos uma atividade de RV de alcance e apreensão com base em uma tarefa de compras.
Os participantes com bom potencial para recuperação da mão também recebem 30 min de estimulação muscular desencadeada por eletromiografia, combinada com a atividade de RV.
A estimulação muscular é desencadeada quando o participante tenta agarrar um objeto virtual e ajuda nos movimentos de abertura da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer da linha de base (seção da extremidade superior) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Uma medida baseada em desempenho de comprometimento do UE descrevendo a recuperação motora
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6 semanas
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Mudança da linha de base do teste Box and Blocks em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Uma medida de destreza motora grossa
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6 semanas
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Alteração do ABILHAND basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário para avaliar a função ativa dos membros superiores com 23 atividades, classificadas como impossível, difícil ou fácil.
A escala é pontuada por meio da análise de Rasch, fornecendo uma pontuação total que varia de -6 a +6, com pontuações mais altas indicando um menor grau de comprometimento da extremidade superior.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Registro de Atividade Motora da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um questionário avaliando a qualidade e frequência de uso da extremidade superior em 14 tarefas diárias.
Cada tarefa é avaliada em duas escalas: quantidade, avaliando o quanto a extremidade afetada é utilizada na tarefa; e qualidade, avaliando o desempenho da extremidade afetada na tarefa.
Uma escala de 0 a 5 é usada para quantidade e qualidade (0 = nada; 5 = o mesmo que antes do curso).
As respostas são calculadas em média para cada subescala e uma porcentagem é calculada.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de comprometimento.
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6 semanas
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Alteração da força de preensão basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Força máxima de preensão manual medida com um dinamômetro
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6 semanas
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Alteração da Escala de Impacto de AVC basal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Uma medida de estado de saúde específica para AVC com 16 itens que capturam atividades diárias.
Esta escala possui 8 subescalas, avaliando: força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação e participação social.
Cada um é classificado em uma faixa de 0 a 100 (100 correspondendo ao menor impacto do golpe).
Uma pontuação geral também é calculada (média das subescalas).
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIR-1271-1017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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