뇌졸중 환자를 위한 맞춤형 상지 재활 (SUPER)
2020년 2월 18일 업데이트: Philippe Archambault, McGill University
뇌졸중으로 인한 중등도 및 중증 장애인을 위한 맞춤형 상지 재활
만성 뇌졸중 환자의 약 80%는 오래 지속되는 상지(UE) 장애를 가지고 있습니다.
로봇 공학, 가상 현실(VR) 및 신경근 전기 자극(NMES)과 같은 재활 기술의 발전은 뇌졸중이 있는 개인의 UE 기능을 개선하는 데 효과가 있음을 개별적으로 입증했습니다.
회복에 영향을 미칠 수 있는 잠재력은 개인의 운동 장애를 목표로 하기 위해 이러한 양식을 결합함으로써 더욱 강화될 수 있습니다.
연구에 따르면 모든 뇌졸중 환자가 손 기능을 회복할 수 있는 것은 아닙니다.
특히, 이러한 회복은 뇌의 운동 영역을 UE(및 손) 근육계에 연결하는 피질척수로(CST)의 완전성에 달려 있습니다.
UE 재활에 '일률적인' 접근 방식을 사용하는 대신, CST 무결성은 비침습적 접근 방식인 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 평가되고 개입을 개인의 특정 장애에 일치시킵니다.
로봇 공학, VR 활동 및 NMES를 결합한 맞춤형 UPper Extremity Rehabilitation(SUPER) 개입이 제안됩니다.
이 연구의 목적은 중등도/중증 뇌졸중 환자에서 SUPER 개입의 타당성을 결정하는 것입니다.
뇌졸중 참가자는 기능 수준에 따라 로봇 치료와 VR 활동을 결합한 5주 개입(주 3회)을 받게 됩니다.
손 회복 가능성이 낮은 사람들은 팔꿈치와 어깨 움직임에 초점을 맞춘 중재를 받게 됩니다.
손 회복 가능성이 높은 사람들을 위해 로봇 또는 VR 세션의 마지막 30분은 근육 트리거 NMES로 보완됩니다.
프로세스, 자원, 관리 및 처리와 관련된 타당성 지표가 측정됩니다.
UE 및 손 기능의 결과에는 Fugl-Meyer 상지 평가, Box and Block 테스트 및 ABILHAND가 포함됩니다.
타당성 기준이 충족되고 SUPER 개입으로 대기자 명단 그룹에 비해 UE 손상이 크게 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 중간에서 심각한 UE 장애(Chedoke-McMaster 각각의 팔과 손 구성요소에서 7점 만점에 2~4점)
- 뇌졸중 후 최소 3개월
- 더 이상 재활 서비스를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 의료 불안정
- 현저한 인지 결함(MiniCog 점수 2 이하)
- 교정되지 않은 시각 장애
- 연구 참여를 제한하는 어깨 통증
- 영향을 받는 UE의 심한 경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
상지 재활
|
참가자는 4주 동안 1시간 동안 주당 3회 SUPER 개입을 받습니다.
손 기능의 회복 가능성이 낮은 참가자를 위한 SUPER 개입은 로봇 지원 도달 동작과 일방적 및 양측 VR 활동으로 구성됩니다.
로봇 지원 활동은 최대 도달 거리에 배치된 6개의 목표에 도달하는 작업으로 구성됩니다.
VR 활동을 위해 우리는 쇼핑 작업을 기반으로 도달 및 파악 VR 활동을 사용합니다.
손 회복 가능성이 높은 참가자는 VR 활동과 함께 30분 동안 근전도 검사로 근육 자극을 받습니다.
근육 자극은 참가자가 가상 물체를 잡으려고 시도할 때 트리거되고 손을 여는 동작을 돕습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 Fugl-Meyer 평가(상지 섹션)에서 6주까지의 변화
기간: 6주
|
운동 회복을 설명하는 성능 기반 UE 손상 측정
|
6주
|
|
6주에 기준 상자 및 블록 테스트에서 변경
기간: 6주
|
총 운동 손재주 측정
|
6주
|
|
6주차 기준선 ABILHAND에서 변경
기간: 6주
|
23가지 활동으로 상지의 능동적 기능을 평가하기 위한 설문지로서 불가능, 어려움 또는 용이함으로 등급이 매겨집니다.
이 척도는 Rasch 분석을 통해 채점되며 -6에서 +6까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 상지 손상 정도가 낮음을 나타냅니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주차 기준 모터 활동 로그에서 변경
기간: 6주
|
14가지 일상 업무에서 상지 사용의 질과 빈도를 평가하는 설문지.
각 작업은 두 가지 척도로 평가됩니다. 작업에서 영향을 받는 사지가 얼마나 많이 사용되는지 평가하는 수량; 및 품질, 영향을 받은 말단이 작업에서 얼마나 잘 수행하는지 평가합니다.
0에서 5까지의 척도는 양과 질에 사용됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 뇌졸중 전과 같음).
응답은 각 하위 척도에 대해 평균화되고 백분율이 계산됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
|
6주
|
|
6주에 기준 악력에서 변화
기간: 6주
|
동력계로 측정한 최대 손 악력
|
6주
|
|
6주에 기준 뇌졸중 영향 척도에서 변경
기간: 6주
|
일상 활동을 캡처하는 16개 항목으로 구성된 뇌졸중별 건강 상태 측정입니다.
이 척도에는 힘, 손 기능, 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 기억, 의사소통 및 사회적 참여를 평가하는 8개의 하위 척도가 있습니다.
각각은 0에서 100 범위로 평가됩니다(100은 스트로크의 최소 영향에 해당).
전체 점수도 계산됩니다(하위 척도의 평균).
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .