Riabilitazione personalizzata degli arti superiori per persone con ictus (SUPER)
18 febbraio 2020 aggiornato da: Philippe Archambault, McGill University
Riabilitazione personalizzata degli arti superiori per persone con menomazioni moderate e gravi dovute a ictus
Circa l'80% degli individui con ictus cronico presenta menomazioni degli arti superiori (UE) di lunga durata.
I progressi nella tecnologia della riabilitazione, come la robotica, la realtà virtuale (VR) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), hanno dimostrato separatamente la loro efficacia nel migliorare la funzione UE degli individui con ictus.
Il potenziale per influenzare il recupero può essere ulteriormente migliorato combinando queste modalità per mirare ai deficit motori dell'individuo.
La ricerca ha dimostrato che non tutte le persone con ictus possono essere in grado di recuperare la funzione della mano.
In particolare, tale recupero dipende dall'integrità del tratto corticospinale (CST), che collega le aree motorie del cervello alla muscolatura dell'UE (e della mano).
Invece di utilizzare un approccio "unico per tutti" alla riabilitazione dell'UE, l'integrità del CST sarà valutata attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS), un approccio non invasivo, e abbinerà l'intervento alle menomazioni specifiche dell'individuo.
Viene proposto l'intervento personalizzato di riabilitazione dell'estremità superiore (SUPER), che combina robotica, attività VR e NMES.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità dell'intervento SUPER in individui con ictus moderato/severo.
I partecipanti all'ictus riceveranno un intervento di 5 settimane (3 volte a settimana) che combina terapia robotica e attività VR, in base al loro livello funzionale.
Quelli con un basso potenziale di recupero della mano riceveranno un intervento incentrato sui movimenti del gomito e della spalla.
Per quelli con un buon potenziale per il recupero della mano, gli ultimi 30 minuti della sessione robotica o VR saranno integrati da NMES attivato dai muscoli.
Saranno misurati gli indicatori di fattibilità associati al processo, alle risorse, alla gestione e al trattamento.
I risultati dell'UE e della funzione della mano includeranno la valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer, il test Box and Block e l'ABILHAND.
Si prevede che i criteri di fattibilità saranno soddisfatti e che l'intervento SUPER porterà a miglioramenti significativi nella compromissione dell'UE rispetto a un gruppo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico o emorragico
- compromissione dell'UE da moderata a grave (punteggio tra 2 e 4 su 7 sul Chedoke-McMaster ciascuno dei componenti del braccio e della mano
- almeno 3 mesi dopo l'ictus
- non ricevono più servizi di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- instabilità medica
- marcati deficit cognitivi (punteggio MiniCog 2 o inferiore)
- menomazioni visive non corrette
- dolore alla spalla che limiterebbe la partecipazione allo studio
- grave spasticità nell'UE interessata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Riabilitazione degli arti superiori
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I partecipanti ricevono l'intervento SUPER 3 volte a settimana per 1 ora, per 4 settimane.
Per i partecipanti con un basso potenziale di recupero per la funzione della mano, gli interventi SUPER consistono in movimenti di raggiungimento assistiti da robot e attività VR unilaterali e bilaterali.
L'attività assistita da robot consiste in un compito di raggiungimento di sei bersagli posti alla massima distanza di portata.
Per l'attività VR, utilizziamo un'attività VR raggiungere e afferrare basata su un'attività di acquisto.
I partecipanti con un buon potenziale per il recupero della mano ricevono anche 30 minuti di stimolazione muscolare attivata dall'elettromiografia, combinata con l'attività VR.
La stimolazione muscolare viene attivata quando il partecipante tenta di afferrare un oggetto virtuale e aiuta con i movimenti di apertura della mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla valutazione Fugl-Meyer al basale (sezione degli arti superiori) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura basata sulle prestazioni della compromissione dell'UE che descrive il recupero motorio
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale Box and Blocks Test a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura della destrezza motoria grossolana
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale ABILHAND a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario per valutare la funzione attiva degli arti superiori con 23 attività, classificate come impossibili, difficili o facili.
La scala è valutata attraverso l'analisi di Rasch, fornendo un punteggio totale compreso tra -6 e +6, con punteggi più alti che indicano un grado inferiore di compromissione degli arti superiori.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al registro delle attività motorie al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario che valuta la qualità e la frequenza dell'uso dell'arto superiore in 14 attività quotidiane.
Ogni compito è valutato su due scale: quantità, valutando quanto l'estremità interessata è utilizzata nel compito; e qualità, valutando quanto bene l'estremità colpita si comporta nel compito.
Viene utilizzata una scala da 0 a 5 per quantità e qualità (0 = per niente; 5 = uguale a prima del colpo).
Viene calcolata la media delle risposte per ogni sottoscala e viene calcolata una percentuale.
Un punteggio più alto indica un livello inferiore di compromissione.
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6 settimane
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Variazione dalla forza di presa di base a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Forza massima della presa della mano misurata con un dinamometro
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6 settimane
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Variazione dalla scala dell'impatto dell'ictus al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura dello stato di salute specifico per l'ictus con 16 elementi che catturano le attività quotidiane.
Questa scala ha 8 sottoscale, che valutano: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione e partecipazione sociale.
Ciascuno è valutato su un intervallo da 0 a 100 (100 corrispondente al minimo impatto del colpo).
Viene inoltre calcolato un punteggio complessivo (media delle sottoscale).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR-1271-1017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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