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軽度または中等度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるPF-06700841局所クリームの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための用量範囲研究

2021年3月3日 更新者：Pfizer

軽度または中等度のアトピー性真皮症の参加者に PF-06700841 クリームを毎日 1 回または 2 回 6 週間塗布した場合の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2B 相、無作為化、二重盲検、車両制御、並行群、用量範囲研究

この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療における PF-06700841 局所クリームの複数の局所製剤濃度の有効性、安全性、忍容性、および PK に関するデータを提供するために実施されています。 この研究は、局所 PF-06700841 の将来の臨床開発のために、用量と投薬レジメン (1 日 1 回 [QD] と 1 日 2 回 [BID] の適用) の選択を可能にすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils、ラトビア、LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間のアトピー性皮膚炎の臨床診断
  • 治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコア 2 または 3
  • 湿疹領域重症度指数 (EASI) スコア 3～21
  • 2-20% の体表面積 (BSA)
  • -グレード2以上のピークそう痒-数値評価尺度（PPNRS）

除外基準:

  • その他の皮膚疾患（アトピー性皮膚炎以外）
  • フィッツパトリックのスキンタイプスコアが 5 以上
  • 臨床的に重大な心電図、バイタルサイン、検査値の異常
  • HBV、HCV、帯状疱疹または結核による感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06700841 0.1%クリームQD
PF-06700841 0.1% クリームを 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
実験的：PF-06700841 0.3%クリームQD
PF-06700841 0.3% クリームを 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
実験的：PF-06700841 1%クリームQD
PF-06700841 1% クリームを 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
実験的：PF-06700841 3%クリームQD
PF-06700841 3% クリームを 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
実験的：PF-06700841 0.3% クリーム BID
PF-06700841 0.3% クリームを 1 日 2 回塗布 (BID)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
実験的：PF-06700841 1%クリーム BID
PF-06700841 1% クリームを 1 日 2 回塗布 (BID)
薬：PF-06700841
PF-06700841 外用クリーム
プラセボコンパレーター：ビークルクリームQD
ビークルクリームを 1 日 1 回塗布 (QD)
薬：ビヒクル（プラセボ）
車両用局所クリーム
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム BID
車両用クリームを 1 日 2 回塗布 (BID)
薬：ビヒクル（プラセボ）
車両用局所クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率（EASI） 6週目の合計スコア：多重代入
時間枠：ベースライン、6週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されます。ポイント スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、各 4 体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、 4 (50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアをクリア (0) またはほぼクリア (1) し、6 週目にベースラインから ( >=2) ポイント以上の減少を達成した参加者の割合: 非応答者帰属
時間枠：ベースライン、6週目
IGA は、参加者の AD の重症度を 5 段階で評価します。 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3= 赤色病変、中等度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および軽度の滲出/痂皮を伴う中等度の AD および 4= 深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度の滲出を伴う重度の AD/痂皮。 スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。 足の裏、手のひら、頭皮は評価から除外されました。
ベースライン、6週目
6週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化：多重代入
時間枠：ベースライン、6週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されます。ポイント スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、各 4 体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、 4 (50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、6週目
1、2、3、4、および 6 週目のベースラインからのピーク掻痒数値評価尺度 (PP-NRS) の 2 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合: 非応答者帰属
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6 週目
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、6 週目
1、2、3、4、6週目およびフォローアップ来院時のベースラインからのピークそう痒数値評価尺度（PP-NRS）の4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合：非応答者帰属
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から 28 日 = 最大で 71 日目まで)
AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度は、水平方向の NRS を使用して評価されました。 指定された時点で参加者に次の質問をしました。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみです。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
ベースライン、1、2、3、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から 28 日 = 最大で 71 日目まで)
1、2、3、4、6週目およびフォローアップ来院時の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から 28 日 = 最大で 71 日目まで)
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に収まる手形の数 (参加者の手のひら全体のサイズ) を推定しました。 手形の最大数は、頭と首で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。 個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、0 から 100% の範囲で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1、2、3、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与から 28 日 = 最大で 71 日目まで)
1、2、3、4、6週目のベースラインからの湿疹面積と重症度指数の合計スコア（EASI-75）で75％以上の改善を達成した参加者の割合：非応答者帰属
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されます。ポイント スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、各 4 体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、 4 (50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、1、2、3、4、6 週目
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（約11週まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました。
治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（約11週まで）
バイタル サインの基準が事前に定義されている参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
事前定義された基準には以下が含まれます: 1) 拡張期血圧 (DBP)、a) 座位 DBP: >= 20 ミリメートル水銀 (mmHg) の変化、b) 座位 DBP: >= 20mmHg の変化、c) 仰臥位 DBP:未満 (<) 50 mmHg、d) 仰臥位 DBP: 変化 >= 20mmHg の増加、e) 仰臥位 DBP: 変化 >= 20mmHg の減少。 2) 収縮期血圧 (SBP)、a) 座位 SBP: <90 mmHg、b) 座位 SBP: >=30mmHg の変化、c) 座位 SBP: >=30mmHg の変化、d) 仰臥位 SBP: > の変化=30mmHg の増加、e) 仰臥位 SBP: 変化 >=30mmHg の減少、および f) 仰臥位 SBP: <90mmHg の値。
6週目までのベースライン
実験室異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（約11週まで）
ヘモグロビン (HGB)、ヘマトクリット、赤血球 (ery.)、HDL コレステロール (chl.) <0.8*低い 正常限界 (LLN); 網状赤血球 (ret.), ret./ery. (%)<0.5*LLN、>1.5*アッパー 通常の制限 (ULN);ery. 平均赤血球 (EMC) 量、EMC HGB、EMC HGB 濃度、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩<0.9*LLN,>1.1*ULN;血小板<0.5*LLN,>1.75*ULN;白血球 (leu.),グルコース<0.6*LLN,>1.5*ULN;リンパ球 (lym.)、lym./leu.(%)、 好中球 (neu.)、neu./leu. (%)、タンパク質、アルブミン <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球 (bas.)、bas./leu.(%)、 好酸球 (eos.)、eos./leu.、単球 (mon.)、mon./leu.(%)、 尿酸 >1.2*ULN;ビリルビン (合計、直接、間接)>1.5*ULN;アスパラギン酸/アラニン アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ>3.0*ULN;尿素 窒素、クレアチニン、トリグリセリド、chl.>1.3*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; クレアチンキナーゼ >2.0*ULN;尿: pH<4.5,>8;グルコース, ケトン、タンパク質、HGB、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ>=1;ery., leu.>= 20;ヒアリン円柱>1;細菌>20.
治験薬の最終投与後少なくとも28日までのベースライン（1日目）（約11週まで）
心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
臨床的に重要な ECG 基準には、PR 間隔: 280 ミリ秒 (msec) より大きい値、25/50 パーセンテージ以上の変化率 (>=)、QRS 間隔: 値 >120 ミリ秒、変化率 >= 50%、およびFridericia の式 (QTCF) 値 450 ミリ秒および 30<=change<60 を使用して補正された QT 間隔。
6週目までのベースライン
臨床化学のベースラインからの変化-1、2、4、6週目およびフォローアップ訪問時の乳酸脱水素酵素検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
臨床化学におけるベースラインからの変化 - 1、2、4、6 週目およびフォローアップ訪問時のタンパク質およびアルブミンの検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
臨床化学におけるベースラインからの変化 - 1、2、4、6週目およびフォローアップ訪問時の尿素窒素、尿酸、カルシウム、およびグルコースの検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
臨床化学のベースラインからの変化 - 1、2、4、6週目およびフォローアップ訪問時のナトリウム、カリウム、塩化物、および重炭酸塩の検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
血液学のベースラインからの変化 - 1、2、4、6 週目およびフォローアップ訪問時のヘモグロビン検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
血液学のベースラインからの変化 - ヘマトクリット、網状赤血球/赤血球、リンパ球/白血球、好中球/白血球、好塩基球/白血球、好酸球/白血球、および単球/白血球の検査値は、1、2、4、6 週目およびフォローアップ訪問時
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
血液学のベースラインからの変化 - 1、2、4、6週目およびフォローアップ訪問時の赤血球および網状赤血球の検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
血液学のベースラインからの変化 - 血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、および単球の 1、2、4、6 週目およびフォローアップ訪問時の検査値
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
ベースライン、1、2、4、6 週目およびフォローアップ来院 (治験薬の最終投与後 28 日 = 最大で 71 日目まで)
6週目の脂質プロファイル値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
評価された脂質パラメーター: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド、コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール。
ベースライン、6週目
6週目のLDLコレステロール対HDLコレステロール脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
総コレステロール/HDL コレステロール比の平均変化を評価し、報告しました。
ベースライン、6週目
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 - 2 週目と 6 週目の心拍数
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
ベースライン、2週目および6週目
2週目および6週目のPR、QRS、QTCF、およびQT間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
ベースライン、2週目および6週目
バイタル サインのベースラインからの変化 - 2 週目と 6 週目の血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
血圧には、仰臥位および座位の収縮期血圧および拡張期血圧が含まれます。
ベースライン、2週目および6週目
バイタル サインのベースラインからの変化 - 2 週目と 6 週目の脈拍数
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
ベースライン、2週目および6週目
バイタルサインのベースラインからの変化 - 2週目と6週目の体温
時間枠：ベースライン、2週目および6週目
ベースライン、2週目および6週目
局所忍容性評価における各重症度グレードの参加者数
時間枠：1日目および1、2、4、6週目のいずれかの日：投与前（IPの適用前）および投与後（IPの適用後）;経過観察（治験薬の最終投与から 28 日後 = 最大で 71 日目まで）および早期終了（11 週以内の任意の時点）
治験責任医師が局所耐性皮膚評価を実施し、グレード 0 から 4 までの重症度に基づいて次のように等級付けしました。グレード 1 = 軽度 (最小限の紅斑および/または浮腫、わずかに艶のある外観);グレード 2 = 中等度 (剥がれやひび割れを伴う明らかな紅斑および/または浮腫が、薬理学の適応は必要ありません) グレード 3 = 重度 (紅斑、亀裂を伴う浮腫グレージング、小胞または丘疹がほとんどないため、外用剤の除去を考慮する [まだ使用されている場合] ) およびグレード 4 = 非常に重度 (治療領域を超えて広がる強い反応、水疱反応、びらん: 局所薬剤の除去 [まだ適所にある場合])。 グレードが高いほど状態が悪化していることを示します。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
1日目および1、2、4、6週目のいずれかの日：投与前（IPの適用前）および投与後（IPの適用後）;経過観察（治験薬の最終投与から 28 日後 = 最大で 71 日目まで）および早期終了（11 週以内の任意の時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2020年5月7日

研究の完了 (実際)

2020年5月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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