경증 또는 중등도 아토피 피부염 참가자를 대상으로 PF-06700841 국소 크림의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2021년 3월 3일 업데이트: Pfizer
PF-06700841 크림의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 무작위화, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구에서 경증 또는 중등도 아토피 피부 참가자에게 6주 동안 매일 1회 또는 2회 도포했습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD) 치료에서 PF-06700841 국소 크림의 여러 국소 제형 농도의 효능, 안전성, 내약성 및 PK에 대한 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 국소 PF-06700841의 향후 임상 개발을 위한 용량 및 투약 요법(1일 1회[QD] 대 1일 2회[BID] 적용)을 선택할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bielefeld, 독일, 33647
- Klinikum Bielefeld gem.GmbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, 독일, 22391
- MVZ Alstermed GmbH
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Ventspils, 라트비아, LV3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Associates, LLC
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Yolanda C. Holmes, MD
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Precision Imaging
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Tanenbaum Dermatology Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Ventavia Research Group LLC
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
- Summit Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1404
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0833
- Kitago Dermatology Clinic
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Osaka
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Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 531-0072
- Nakatsuhifuka Clinic
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0047
- Parkside Hiroo Ladies Clinic
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Ota Ku, Tokyo, 일본, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 4J9
- Skin Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 아토피피부염 임상진단
- 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 2 또는 3
- 습진 부위 심각도 지수(EASI) 점수 3-21
- 2-20%의 체표면적(BSA)
- 2등급 이상의 피크 소양증-숫자 등급 척도(PPNRS)
제외 기준:
- 기타 피부질환(아토피성 피부염 제외)
- Fitzpatrick 피부 유형 점수 5점 이상
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG, 활력 징후 및 실험실 값
- HBV, HCV, 대상 포진 또는 결핵 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06700841 0.1% 크림 QD
PF-06700841 0.1% 크림 1일 1회 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 0.3% 크림 QD
PF-06700841 0.3% 크림 1일 1회 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 1% 크림 QD
PF-06700841 1일 1회 1% 크림 도포(QD)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 3% 크림 QD
PF-06700841 1일 1회(QD) 3% 크림 도포
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 0.3% 크림 BID
PF-06700841 0.3% 크림 매일 2회 도포(BID)
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PF-06700841 국소용 크림
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실험적: PF-06700841 1% 크림 BID
PF-06700841 1% 크림 1일 2회 도포(BID)
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PF-06700841 국소용 크림
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위약 비교기: 비히클 크림 QD
1일 1회 적용되는 비히클 크림(QD)
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차량 국소 크림
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위약 비교기: 차량 크림 BID
1일 2회 차량용 크림 도포(BID)
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차량 국소 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화: 다중 대치
기간: 기준선, 6주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4(50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수 클리어(0) 또는 거의 클리어(1) 및 6주에 기준선에서 보다 크거나 같음(>=2) 포인트 감소를 달성한 참가자의 백분율: 비응답자 전가
기간: 기준선, 6주차
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IGA는 참가자의 AD의 중증도를 5점 척도로 평가합니다.
0= 깨끗함, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3= 적색 병변, 중등도 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD 및 4= 진한 암적색 병변, 중증 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD/ 딱지.
점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
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기준선, 6주차
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6주째 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화: 다중 대치
기간: 기준선, 6주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4(50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
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기준선, 6주차
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1주, 2주, 3주, 4주 및 6주에 기준선에서 피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)의 2점 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율: 무응답자 전가
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. "지난 24시간 동안 최악의 순간에 알츠하이머병으로 인한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"
척도 범위는 0-10이며, 여기서 0= 가려움 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주차 및 후속 방문에서 기준선에서 피크 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)에서 >=4점 감소를 달성한 참가자의 백분율: 무응답자 전가
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 수평 NRS를 사용하여 평가되었습니다.
지정된 시점의 참가자에게 다음 질문을 했습니다. "지난 24시간 동안 최악의 순간에 알츠하이머병으로 인한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?"
척도 범위는 0-10이며, 여기서 0= 가려움 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 가려움입니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 후속 방문에서 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다.
BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 환부에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 추정했습니다.
최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다.
1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 부위의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1, 2, 3, 4 및 6주에 기준선에서 습진 영역 및 중증도 지수 총 점수(EASI-75)의 >=75% 개선을 달성한 참가자의 백분율: 무응답자 전가
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4(50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(대략 최대 11주)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
긴급 치료는 연구 제품의 첫 번째 투여와 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(대략 최대 11주)
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활력 징후에 대한 사전 정의된 기준을 가진 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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미리 정의된 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 확장기 혈압(DBP), a) 앉은 DBP: >= 수은(mmHg) 증가의 변화, b) 앉은 DBP: >=20mmHg 감소의 변화, c) 앙와위 DBP: 50 mmHg 미만(<), d) 앙와위 DBP: >= 20mmHg 증가의 변화, e) 앙와위 DBP: >= 20mmHg 감소의 변화; 2) 수축기 혈압(SBP), a) 앉은 SBP: <90mmHg, b) 앉은 SBP: >=30mmHg 증가의 변화, c) 앉은 SBP: >=30mmHg 감소의 변화, d) 앙와위 SBP: >= 변화 =30mmHg 증가, e) 누운 SBP: >=30mmHg 감소의 변화 및 f) 누운 SBP: <90mmHg 값.
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6주까지의 기준선
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(대략 최대 11주)
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헤모글로빈(HGB), 헤마토크릿, 적혈구(ery.), HDL
콜레스테롤(chl.)<0.8*낮음
정상 한계(LLN), 망상적혈구(ret.), ret./ery.
(%)<0.5*LLN,>1.5*상한
정상 한계(ULN);ery.
평균 미립자(EMC) 부피, EMC HGB, EMC HGB 농도, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염<0.9*LLN,>1.1*ULN;혈소판<0.5*LLN,>1.75*ULN;백혈구
(leu.),포도당<0.6*LLN,>1.5*ULN;림프구
(lym.), lym./leu.(%),
호중구(neu.), neu./leu.
(%), 단백질, 알부민 <0.8*LLN,>1.2*ULN;호염기구
(bas.), bas./leu.(%),
호산구(eos.), eos./leu., 단핵구(mon.), mon./leu.(%),
요산염 >1.2*ULN;빌리루빈(총, 직접, 간접) >1.5*ULN;아스파테이트/알라닌
아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제>3.0*ULN;우레아
질소, 크레아티닌, 트리글리세라이드, chl.>1.3*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
크레아틴 키나아제 >2.0*ULN;소변: pH<4.5,>8;포도당,
케톤, 단백질, HGB, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제>=1; ery., leu.>= 20; 유리질 캐스트>1; 박테리아>20
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기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(대략 최대 11주)
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 ECG 기준에는 PR 간격: 280밀리초(msec)보다 큰(>) 값, 25/50%보다 큰(>=) 변화율, QRS 간격: 값 >120msec, 백분율 변화 >= 50% 및 Fridericia's formula(QTCF) 값 450msec 및 30<=change<60을 사용하여 보정된 QT 간격.
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6주까지의 기준선
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문에서 임상 화학 젖산 탈수소효소 실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1주, 2주, 4주, 6주 및 후속 방문에서 임상 화학 - 단백질 및 알부민 실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1주, 2주, 4주, 6주 및 후속 방문에서 임상 화학의 기준선으로부터의 변화 - 요소질소, 요산염, 칼슘 및 포도당 실험실 값
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1주, 2주, 4주, 6주 및 후속 방문에서 임상 화학의 기준선으로부터의 변화 - 나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염 실험실 값
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선에서 혈액학의 변화 - 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문에서 헤모글로빈 검사실 값
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선에서 혈액학의 변화 - 헤마토크리트, 망상적혈구/적혈구, 림프구/백혈구, 호중구/백혈구, 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구 및 단핵구/백혈구 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문에서의 실험실 값
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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1주, 2주, 4주, 6주 및 후속 방문에서 혈액학-적혈구 및 망상적혈구 실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선에서 혈액학의 변화 - 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구 실험실 값 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지)
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6주차에 지질 프로파일 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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평가된 지질 매개변수: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤.
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기준선, 6주차
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6주차에 LDL 콜레스테롤 대 HDL 콜레스테롤 지질 프로필 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율의 평균 변화를 평가하고 보고했습니다.
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기준선, 6주차
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 2주차 및 6주차의 심박수
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주차에 PR, QRS, QTCF 및 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주에 활력 징후 - 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주 및 6주
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혈압에는 누운 자세와 앉은 자세의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함되었습니다.
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기준선, 2주 및 6주
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2주 및 6주차의 활력 징후 - 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 2주차 및 6주차의 체온
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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지역 내약성 평가의 각 심각도 등급 참가자 수
기간: 1일 및 1, 2, 4, 6주 중 임의의 날: 투여 전(IP 적용 전) 및 투여 후(IP 적용 후); 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지) 및 조기 종료(11주 이내의 언제든지)
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국소 내약성 피부 평가를 조사관이 수행하고 중증도를 기준으로 등급 0 내지 4로 등급을 매겼습니다: 등급 0 = 없음(국소 불내성의 증거 없음); 등급 1 = 약함(최소 홍반 및/또는 부종, 약간 윤기 나는 외관); 등급 2= 중등도(박리 및/또는 갈라짐이 있는 확실한 홍반 및/또는 부종이지만 용량 조절의 적응이 필요하지 않음) 등급 3= 중증(홍반, 균열이 있는 유약 부종, 소수의 소낭 또는 구진이 국소 제제 제거를 고려함[여전히 제자리에 있는 경우]) ) 및 등급 4= 매우 심함(치료된 영역을 넘어 확산되는 강한 반응, 수포성 반응, 미란: 국소 제제의 제거[여전히 제자리에 있는 경우]).
등급이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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1일 및 1, 2, 4, 6주 중 임의의 날: 투여 전(IP 적용 전) 및 투여 후(IP 적용 후); 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 = 최대 71일까지) 및 조기 종료(11주 이내의 언제든지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931022
- 2018-003050-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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