Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus PF-06700841 paikallisen voiteen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, RINNAKKAISET RYHMÄ, ANNOSTUSLUETTELO PF-06700841 PERUSTEELLA 6700841 PERUSTEELLA SOVELLETTAVAN PERUSTEEN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoja useiden paikallisesti käytettävän PF-06700841-valmisteen pitoisuuksien tehokkuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta hoidettaessa lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa (AD). Tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa annoksen ja annosteluohjelman valinta (kerran päivässä [QD] vs. kahdesti päivässä [BID] sovellus) paikallisen PF-06700841:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japani, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 2 tai 3
  • Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pisteet 3–21
  • Kehon pinta-ala (BSA) 2-20 %
  • Peak pruritus - Numerical Rating Scale (PPNRS) -asteikko 2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ihotautien muodot (muut kuin atooppinen ihottuma)
  • Fitzpatrickin ihotyypin pistemäärä on yli 5
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG:t, elintoiminnot ja laboratorioarvot
  • HBV-, HCV-, herpes zoster- tai tuberkuloosiinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06700841 0,1 % kerma QD
PF-06700841 0,1 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Kokeellinen: PF-06700841 0,3 % kerma QD
PF-06700841 0,3 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Kokeellinen: PF-06700841 1 % kerma QD
PF-06700841 1 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Kokeellinen: PF-06700841 3 % kerma QD
PF-06700841 3 % voide levitettynä kerran päivässä (QD)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Kokeellinen: PF-06700841 0,3 % kerma BID
PF-06700841 0,3 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Kokeellinen: PF-06700841 1 % kerma BID
PF-06700841 1 % voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 paikallisvoide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide QD
Kerran päivässä levitettävä ajoneuvovoide (QD)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide BID
Autovoide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Ajoneuvoille tarkoitettu paikallisvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 6: Useita imputaatioita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4. pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosentuaaliseen BSA:han, jossa oli AD kullakin neljällä kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 (50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen selvän (0) tai melkein selkeän (1) ja vähentävät lähtötasosta suurempia tai yhtä suuria pisteitä kuin (>=2) viikolla 6: Responder Imputation
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
IGA arvioi osallistujan AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla. 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkältyminen, ekskoriaatio ja lievä tihkuminen/kuoret ja 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläytyminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/ kuoriutuminen. Korkeammat pisteet osoittavat AD:n vakavuutta. Arvioinnissa ei otettu huomioon jalkapohjat, kämmenet ja päänahka.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 6: Multiple Imputation
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4. pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosentuaaliseen BSA:han, jossa oli AD kullakin neljällä kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 (50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=2 pisteen alennuksen huippukutsun numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6: Responder Imputation
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujille tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit AD:n aiheuttamaa kutinaasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=4 pisteen alennuksen huippukutsun numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynnillä: Ei-vaste-imputaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin horisontaalisella NRS:llä. Osallistujille tiettyinä aikoina kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit AD:n aiheuttamaa kutinaasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?" Asteikko vaihteli välillä 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Prosenttimuutos lähtötilanteesta vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan täyden kämmenkäden koko), jotka sopivat kehon alueen vahingoittuneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihteli välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=75 %:n parannuksen ekseeman alueella ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä (EASI-75) lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6: Ei-vaste-imputaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4. pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosentuaaliseen BSA:han, jossa oli AD kullakin neljällä kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 (50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4 ja 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin viikkoon 11 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimusvalmisteen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen välistä aikaa, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin viikkoon 11 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
Ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät: 1) Diastolinen verenpaine (DBP), a) DBP istuessaan: muutos >= 20 millimetriä elohopeaa (mmHg) b) istuva DBP: muutos >=20 mmHg, c) makuulla DBP: alle (<) 50 mmHg, d) DBP makuulla: muutos >= 20 mmHg nousu, e) makuulla DBP: muutos >= 20 mmHg lasku; 2) Systolinen verenpaine (SBP), a) istuma-SBP: <90 mmHg, b) istuma-SBP: muutos >=30 mmHg, c) istuma-SBP: muutos >=30 mmHg, d) makuuasennossa: muutos > =30 mmHg nousu, e) makuuasennon verenpaine: muutos >=30 mmHg lasku ja f) makuuasennossa: arvo <90 mmHg.
Perustaso viikkoon 6 asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin viikkoon 11 asti)
Hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (erytrosyytit), HDL kolesteroli (chl.)<0,8*alempi normaalin raja (LLN); retikulosyytit (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*ylempi normaalin raja (ULN);ery. keskimääräinen korpuskulaarinen (EMC) tilavuus, EMC HGB, EMC HGB-pitoisuus, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti<0,9*LLN,>1,1*ULN;verihiutaleet<0,5*LLN,>1,75*ULN;leukosyytit (leu.), glukoosi<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfosyytit (lym.), lym./leu. (%), neutrofiilit (neu.), neu./leu. (%), proteiini, albumiini <0,8*LLN,>1,2*ULN;basofiilit (bas.), bas./leu. (%), eosinofiilit (eos.), eos./leu., monosyytit (mon.), mon./leu.(%), uraatti >1,2*ULN;bilirubiini (kokonais-, suora, epäsuora)>1,5*ULN;aspartaatti/alaniini aminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi>3,0*ULN;urea typpi, kreatiniini, triglyseridit, chl.>1,3*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN; Virtsa: pH < 4,5, > 8; glukoosi, ketonit, proteiini, HGB, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi>=1;ery., leu.>= 20;hyaliinikipsiä>1;bakteerit>20.
Lähtötaso (päivä 1) vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin viikkoon 11 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
Kliinisesti merkitseviä EKG-kriteerejä olivat PR-väli: arvo suurempi kuin (>) 280 millisekuntia (ms), prosentuaalinen muutos suurempi kuin (>=) 25/50 prosenttiosuus, QRS-väli: arvo >120 ms, prosentuaalinen muutos >= 50 % ja QT-aika korjattu Friderician kaavan (QTCF) arvolla 450 ms ja 30<=muutos<60.
Perustaso viikkoon 6 asti
Kliinisen kemian ja laktaattidehydrogenaasin laboratorioarvojen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta - proteiinin ja albumiinin laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta - urea typen, uraatin, kalsiumin ja glukoosin laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta - natriumin, kaliumin, kloridin ja bikarbonaatin laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa – Hemoglobiinilaboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos lähtötasosta hematologiassa - Hematokriitti, retikulosyytit/erytrosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit ja monosyytit/leukosyytit laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4 ja seurantaviikoilla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos lähtötasosta hematologiassa – erytrosyyttien ja retikulosyyttien laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Muutos lähtötasosta hematologiassa - verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit laboratorioarvot viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti)
Lipidiprofiilin arvojen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Arvioidut lipidiparametrit: HDL-kolesteroli, triglyseridit, kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta LDL-kolesterolin suhteen HDL-kolesterolin lipidiprofiiliin viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen keskimääräinen muutos arvioitiin ja raportoitiin.
Perustaso, viikko 6
Elektrokardiogrammin (EKG) -parametrin muutos lähtötasosta - syke viikoilla 2 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Perustaso, viikot 2 ja 6
Muutos lähtötasosta PR-, QRS-, QTCF- ja QT-välissä viikoilla 2 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Perustaso, viikot 2 ja 6
Elintoimintojen muutos lähtötasosta - verenpaine (BP) viikoilla 2 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Verenpaineeseen sisältyi systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla ja istuessa.
Perustaso, viikot 2 ja 6
Elintoimintojen muutos lähtötasosta – syke viikoilla 2 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Perustaso, viikot 2 ja 6
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – lämpötila viikoilla 2 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2 ja 6
Perustaso, viikot 2 ja 6
Paikallisissa siedettävyysarvioinneissa kunkin vakavuusasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja mikä tahansa viikon 1, 2, 4, 6 päivä: ennen annostusta (ennen IP:n levittämistä) ja annoksen jälkeen (IP:n levittämisen jälkeen); Seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti) ja varhainen lopetus (milloin tahansa viikon 11 sisällä)
Tutkija suoritti paikallisen siedettävyyden ihon arvioinnit ja arvioi ne vakavuuden perusteella asteikolla 0 - 4 seuraavasti: luokka 0 = ei mitään (ei näyttöä paikallisesta intoleranssista); aste 1 = lievä (vähäinen punoitus ja/tai turvotus, lievä lasittuminen); aste 2 = keskivaikea (selvä punoitus ja/tai turvotus, johon liittyy kuoriutumista ja/tai halkeilua, mutta ei vaadi annostuksen mukauttamista) aste 3 = vaikea (punoitus, turvotus, jossa on halkeamia, muutama rakkula tai näppylöitä, harkitse paikallisen aineen poistamista [jos edelleen paikallaan]) ) ja aste 4 = erittäin vakava (voimakas reaktio, joka leviää käsitellyn alueen ulkopuolelle, rakkulareaktio, eroosiot: paikallisen aineen poisto [jos vielä paikallaan]). Korkeammat arvosanat osoittivat tilan heikkenemistä. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 1 ja mikä tahansa viikon 1, 2, 4, 6 päivä: ennen annostusta (ennen IP:n levittämistä) ja annoksen jälkeen (IP:n levittämisen jälkeen); Seurantakäynti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen = maksimi päivään 71 asti) ja varhainen lopetus (milloin tahansa viikon 11 sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa