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Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema tópica PF-06700841 en participantes con dermatitis atópica leve o moderada

3 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULO, DE GRUPO PARALELO, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE LA CREMA PF-06700841 APLICADA UNA O DOS VECES AL DÍA DURANTE 6 SEMANAS EN PARTICIPANTES CON DERMATITIS ATÓPICA LEVE O MODERADA

Este estudio se lleva a cabo para proporcionar datos sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples concentraciones de formulación tópica de la crema tópica PF-06700841 en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de leve a moderada. El objetivo del estudio es permitir la selección de la dosis y el régimen de dosificación (aplicación una vez al día [QD] frente a dos veces al día [BID]) para el futuro desarrollo clínico de PF-06700841 tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japón, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japón, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Letonia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica durante al menos 3 meses
  • Evaluación global del investigador (IGA) Puntaje de 2 o 3
  • Eczema Area Severity Index (EASI) puntuación de 3-21
  • Área de superficie corporal (BSA) de 2-20%
  • Pico de prurito-Escala de calificación numérica (PPNRS) de grado 2 o más

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de enfermedades dermatológicas (distintas de la dermatitis atópica)
  • Puntuación de tipo de piel de Fitzpatrick superior a 5
  • ECG anormal clínicamente significativo, signos vitales y valores de laboratorio
  • Infección por VHB, VHC, herpes zóster o tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06700841 0.1% crema QD
PF-06700841 Crema al 0,1% aplicada una vez al día (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Experimental: PF-06700841 0.3% crema QD
PF-06700841 Crema al 0,3% aplicada una vez al día (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Experimental: PF-06700841 Crema 1% QD
PF-06700841 Crema al 1% aplicada una vez al día (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Experimental: PF-06700841 Crema al 3% QD
PF-06700841 Crema al 3% aplicada una vez al día (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Experimental: PF-06700841 Crema 0,3% OFERTA
PF-06700841 Crema al 0,3% aplicada dos veces al día (BID)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Experimental: PF-06700841 Crema 1% OFERTA
PF-06700841 Crema al 1% aplicada dos veces al día (BID)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema tópica
Comparador de placebos: Crema vehículo ER
Crema vehículo aplicada una vez al día (QD)
Droga: Vehículo (placebo)
Crema tópica vehicular
Comparador de placebos: Crema vehicular BID
Crema vehículo aplicada dos veces al día (BID)
Droga: Vehículo (placebo)
Crema tópica vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) Puntuación total en la semana 6: imputación múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
EASI evalúa la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en 4- escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en cada 4 regiones del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio mayor o igual a (>=2) puntos en la semana 6: Imputación de no respondedor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
IGA evalúa la gravedad de la DA del participante en una escala de 5 puntos. 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= EA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/formación de costras y 4= DA grave con lesiones de color rojo oscuro intenso, eritema grave, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/ formación de costras Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en la semana 6: imputación múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
EASI evalúa la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en 4- escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en cada 4 regiones del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de >=2 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6: imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6
La severidad de la picazón (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. A los participantes en puntos de tiempo específicos se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la EA en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" La escala varió de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6
Porcentaje de participantes que lograron una reducción >=4 puntos en la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y visita de seguimiento: imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Visita inicial, semanas 1, 2, 3, 4, 6 y de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
La severidad de la picazón (prurito) debido a la DA se evaluó utilizando un NRS horizontal. A los participantes en puntos de tiempo específicos se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría su picazón debido a la EA en el peor momento durante las 24 horas anteriores?" La escala varió de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón.
Visita inicial, semanas 1, 2, 3, 4, 6 y de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita inicial, semanas 1, 2, 3, 4, 6 y de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, con un rango de 0 a 100 %, donde los valores más altos representan una mayor gravedad de la EA.
Visita inicial, semanas 1, 2, 3, 4, 6 y de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=75 % en el área del eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI-75) desde el inicio en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6: imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6
EASI evalúa la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en 4- escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en cada 4 regiones del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta la semana 11)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta la semana 11)
Número de participantes con criterios predefinidos para signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Los criterios predefinidos incluyeron: 1) Presión arterial diastólica (PAD), a) PAD sentado: cambio de aumento de >= 20 milímetros de mercurio (mmHg), b) PAD sentado: cambio de disminución de >= 20 mmHg, c) PAD en decúbito supino: menos de (<) 50 mmHg, d) PAD en decúbito supino: cambio de aumento de >= 20 mmHg, e) PAD en decúbito supino: cambio de disminución de >= 20 mmHg; 2) Presión arterial sistólica (PAS), a) PAS sentado: <90 mmHg, b) PAS sentado: cambio de aumento >=30 mmHg, c) PAS sentado: cambio de disminución >=30 mmHg, d) PAS en decúbito supino: cambio de > = aumento de 30 mmHg, e) PAS en decúbito supino: cambio de disminución de >=30 mmHg y f) PAS en decúbito supino: valor <90 mmHg.
Línea de base hasta la semana 6
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta la semana 11)
Hemoglobina (HGB), hematocrito, eritrocitos (er.), HDL colesterol (chl.)<0.8*menor límite de lo normal (LLN);reticulocitos (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*superior límite de lo normal (LSN); ery. volumen corpuscular medio (EMC), EMC HGB, concentración de EMC HGB, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato <0,9*LLN,>1,1*LSN;plaquetas<0,5*LLN,>1,75*LSN;leucocitos (leu.), glucosa<0,6*LLN,>1,5*LSN;linfocitos (lim.), lim./leu.(%), neutrófilos (neu.), neu./leu. (%), proteína, albúmina <0,8*LLN,>1,2*LSN;basófilos (básico), bas./leu.(%), eosinófilos (eos.), eos./leu., monocitos (mon.), mon./leu.(%), urato >1,2*LSN;bilirrubina (total, directa, indirecta)>1,5*LSN;aspartato/alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina >3,0*ULN;urea nitrógeno, creatinina, triglicéridos, cl.>1,3*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN; orina: pH<4,5, >8; glucosa, cetonas, proteína, HGB, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito, esterasa leucocitaria>=1;ery., leu.>= 20;cilindros hialinos>1;bacterias>20.
Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta la semana 11)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Los criterios de ECG clínicamente significativos incluyeron intervalo PR: valor superior a (>) 280 milisegundos (mseg), cambio porcentual mayor que igual a (>=) porcentaje 25/50, intervalo QRS: valor >120 mseg, cambio porcentual >= 50% y Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) valor 450 mseg y 30<=cambio<60.
Línea de base hasta la semana 6
Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio de química clínica-lactato deshidrogenasa en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en la química clínica: valores de laboratorio de proteína y albúmina en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en la química clínica: valores de laboratorio de nitrógeno ureico, urato, calcio y glucosa en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en la química clínica: valores de laboratorio de sodio, potasio, cloruro y bicarbonato en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en hematología: valores de laboratorio de hemoglobina en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en hematología: valores de laboratorio de hematocrito, reticulocitos/eritrocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos y monocitos/leucocitos en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en hematología: valores de laboratorio de eritrocitos y reticulocitos en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en hematología: valores de laboratorio de plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos en las semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 y visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71)
Cambio desde el inicio en los valores del perfil de lípidos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Parámetros lipídicos que se evaluaron: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos, colesterol, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la relación entre el colesterol LDL y el perfil de lípidos del colesterol HDL en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se evaluó e informó el cambio medio en la relación colesterol total/colesterol HDL.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el parámetro de electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca en las semanas 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
Línea de base, Semanas 2 y 6
Cambio desde el inicio en intervalo PR, QRS, QTCF y QT en las semanas 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
Línea de base, Semanas 2 y 6
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial (PA) en las semanas 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
La presión arterial incluyó la PA sistólica y diastólica en decúbito supino y sentado.
Línea de base, Semanas 2 y 6
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso en las semanas 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
Línea de base, Semanas 2 y 6
Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura en las semanas 2 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2 y 6
Línea de base, Semanas 2 y 6
Número de participantes con cada grado de gravedad en las evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 1 y cualquier día de la Semana 1, 2, 4, 6: predosis (antes de la aplicación de IP) y posdosis (después de la aplicación de IP); Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71) y terminación anticipada (en cualquier momento dentro de la semana 11)
El investigador realizó evaluaciones de la tolerabilidad local de la piel y las calificó según la gravedad del grado 0 al 4 como: grado 0 = ninguno (sin evidencia de intolerancia local); grado 1=leve (mínimo eritema y/o edema, ligero aspecto vidrioso); grado 2= moderado (eritema y/o edema definido con descamación y/o agrietamiento pero no necesita adaptación de la posología) grado 3= severo (eritema, edema glaseado con fisuras, pocas vesículas o pápulas considerar retirar el agente tópico [si aún está en su lugar] ) y grado 4= muy grave (fuerte reacción que se extiende más allá del área tratada, reacción ampollosa, erosiones: eliminación del agente tópico [si todavía está]). Los grados más altos indicaron un empeoramiento de la condición. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Día 1 y cualquier día de la Semana 1, 2, 4, 6: predosis (antes de la aplicación de IP) y posdosis (después de la aplicación de IP); Visita de seguimiento (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio = máximo hasta el día 71) y terminación anticipada (en cualquier momento dentro de la semana 11)

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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