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Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema topica PF-06700841 nei partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata

3 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO, GRUPPO PARALLELO, PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DELLA CREMA PF-06700841 APPLICATA UNA O DUE VOLTE AL GIORNO PER 6 SETTIMANE A PARTECIPANTI CON DERMATITE ATOPICA LIEVATA O MODERATA

Questo studio è stato condotto per fornire dati su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di concentrazioni multiple di formulazione topica di crema topica PF-06700841 nel trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata. Lo studio ha lo scopo di consentire la selezione della dose e del regime di dosaggio (applicazione una volta al giorno [QD] vs due volte al giorno [BID]) per il futuro sviluppo clinico del PF-06700841 topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Giappone, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Lettonia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Dermatite Atopica da almeno 3 mesi
  • Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 2 o 3
  • Punteggio Eczema Area Severity Index (EASI) di 3-21
  • Superficie corporea (BSA) del 2-20%
  • Scala di valutazione numerica del prurito di picco (PPNRS) di grado 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di malattie dermatologiche (diverse dalla dermatite atopica)
  • Punteggio del tipo di pelle Fitzpatrick maggiore di 5
  • ECG, segni vitali e valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Infezione da HBV, HCV, herpes zoster o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06700841 0,1% crema QD
PF-06700841 Crema allo 0,1% applicata una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Sperimentale: PF-06700841 0,3% crema QD
PF-06700841 Crema allo 0,3% applicata una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Sperimentale: PF-06700841 1% crema QD
PF-06700841 Crema all'1% applicata una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Sperimentale: PF-06700841 3% crema QD
PF-06700841 Crema al 3% applicata una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Sperimentale: PF-06700841 0,3% crema BID
PF-06700841 Crema allo 0,3% applicata due volte al giorno (BID)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Sperimentale: PF-06700841 1% crema BID
PF-06700841 Crema all'1% applicata due volte al giorno (BID)
Droga: PF-06700841
PF-06700841 crema topica
Comparatore placebo: Crema per veicoli QD
Crema veicolo applicata una volta al giorno (QD)
Droga: Veicolo (Placebo)
Crema topica veicolo
Comparatore placebo: Veicolo crema BID
Crema veicolare applicata due volte al giorno (BID)
Droga: Veicolo (Placebo)
Crema topica veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 6: imputazione multipla
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) su 4- scala punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD in ciascuna delle 4 regioni corporee: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio IGA (Valutazione Globale dello Sperimentatore) Clear (0) o Quasi Clear (1) e una riduzione rispetto al basale di punti maggiori o uguali a (>=2) alla settimana 6: attribuzione di non-responder
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'IGA valuta la gravità dell'AD del partecipante su una scala a 5 punti. 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve stillicidio/croste e 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, grave eritema, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio da moderato a grave/ croste. Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'AD. Valutazione esclusi suole, palmi e cuoio capelluto.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 6: imputazione multipla
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) su 4- scala punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD in ciascuna delle 4 regioni corporee: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=2 punti nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6: assegnazione di non-responder
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti il ​​tuo prurito dovuto all'AD nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito massimo (PP-NRS) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e alla visita di follow-up: assegnazione di non responsivi
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
La gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD è stata valutata utilizzando un NRS orizzontale. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti il ​​tuo prurito dovuto all'AD nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0= nessun prurito e 10= peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea interessata (BSA) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % complessiva di BSA per un individuo: media aritmetica della % di BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=75% nell'area dell'eczema e nel punteggio totale dell'indice di gravità (EASI-75) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6: assegnazione di non-responder
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche]) su 4- scala punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD in ciascuna delle 4 regioni corporee: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino alla settimana 11)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia i SAE che tutti i non SAE.
Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino alla settimana 11)
Numero di partecipanti con criteri predefiniti per i segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
I criteri predefiniti includevano: 1) pressione arteriosa diastolica (DBP), a) DBP in posizione seduta: variazione di >= 20 millimetri di aumento di mercurio (mmHg), b) DBP in posizione seduta: variazione di >=20 mmHg in diminuzione, c) DBP in posizione supina: inferiore a (<) 50 mmHg, d) PAD in posizione supina: variazione di aumento >= 20 mmHg, e) PAD in posizione supina: variazione di diminuzione >= 20 mmHg; 2) Pressione arteriosa sistolica (SBP), a) SBP da seduti: <90 mmHg, b) SBP da seduti: variazione di aumento >=30mmHg, c) SBP da seduti: variazione di >=30mmHg diminuzione, d) SBP in posizione supina: variazione di > =30mmHg aumento, e) SBP in posizione supina: variazione di >=30mmHg diminuzione e f) SBP in posizione supina: valore <90mmHg.
Linea di base fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino alla settimana 11)
Emoglobina (HGB),ematocrito,eritrociti (ery.),HDL colesterolo (chl.)<0.8*inferiore limite di normale (LLN); reticolociti (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*superiore limite del normale (ULN);ery. volume corpuscolare medio (EMC), EMC HGB, concentrazione EMC HGB, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato <0,9*LLN,>1,1*ULN;piastrine<0,5*LLN,>1,75*ULN;leucociti (leu.),glucosio<0,6*LLN,>1,5*ULN;linfociti (lym.), lym./leu.(%), neutrofili (neu.), neu./leu. (%), proteine, albumina <0,8*LLN,>1,2*ULN; basofili (bass.), bas./leu.(%), eosinofili (eos.), eos./leu., monociti (mon.), mon./leu.(%), urato >1,2*ULN;bilirubina (totale, diretta, indiretta)>1,5*ULN;aspartato/alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina>3,0*ULN;urea azoto, creatinina, trigliceridi, chl.>1.3*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN; creatina chinasi >2.0*ULN;Urina: pH<4.5,>8;glucosio, chetoni, proteine, HGB, urobilinogeno, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria>=1; ery., leu.>= 20; calchi ialini> 1; batteri> 20.
Basale (giorno 1) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (approssimativamente fino alla settimana 11)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
I criteri ECG clinicamente significativi includevano intervallo PR: valore maggiore di (>) 280 millisecondi (msec), variazione percentuale maggiore di uguale a (>=) 25/50 percentuale, intervallo QRS: valore >120 msec, variazione percentuale >= 50% e Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTCF) valore 450 msec e 30<=variazione<60.
Linea di base fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di chimica clinica-lattato deidrogenasi alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale in chimica clinica - Valori di laboratorio di proteine ​​e albumina alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di chimica clinica di azoto ureico, urato, calcio e glucosio alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di chimica clinica di sodio, potassio, cloruro e bicarbonato alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale in ematologia - Valori di laboratorio dell'emoglobina alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale in ematologia: valori di laboratorio di ematocrito, reticolociti/eritrociti, linfociti/leucociti, neutrofili/leucociti, basofili/leucociti, eosinofili/leucociti e monociti/leucociti alle settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di ematologia: eritrociti e reticolociti alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio di piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti alle settimane 1, 2, 4, 6 e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio = massimo fino al giorno 71)
Variazione rispetto al basale nei valori del profilo lipidico alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Parametri lipidici che sono stati valutati: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del rapporto tra colesterolo LDL e profilo lipidico del colesterolo HDL alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
È stata valutata e riportata la variazione media del rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca alle settimane 2 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Basale, settimane 2 e 6
Variazione rispetto al basale di PR, QRS, QTCF e intervallo QT alle settimane 2 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Basale, settimane 2 e 6
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna (BP) alle settimane 2 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
La pressione sanguigna includeva la pressione sistolica e diastolica in posizione supina e seduta.
Basale, settimane 2 e 6
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza del polso alle settimane 2 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Basale, settimane 2 e 6
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura alle settimane 2 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2 e 6
Basale, settimane 2 e 6
Numero di partecipanti con ciascun grado di gravità nelle valutazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 1 e qualsiasi giorno della Settimana 1, 2, 4, 6: pre dose (prima dell'applicazione dell'IP) e post dose (dopo l'applicazione dell'IP); Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio = massimo fino al giorno 71) e interruzione anticipata (in qualsiasi momento entro la settimana 11)
Le valutazioni della tollerabilità cutanea locale sono state eseguite dallo sperimentatore e classificate in base alla gravità dal grado 0 al 4 come: grado 0=nessuna (nessuna evidenza di intolleranza locale); grado 1=lieve (eritema minimo e/o edema, lieve aspetto vitreo); grado 2= moderato (eritema e/o edema definito con desquamazione e/o screpolature ma non necessita di adattamento della posologia) grado 3=grave (eritema, edema velato con fessure, poche vescicole o papule considerare la rimozione dell'agente topico [se ancora in atto] ) e grado 4= molto grave (forte reazione che si diffonde oltre l'area trattata, reazione bollosa, erosioni: rimozione dell'agente topico [se ancora presente]). Gradi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Giorno 1 e qualsiasi giorno della Settimana 1, 2, 4, 6: pre dose (prima dell'applicazione dell'IP) e post dose (dopo l'applicazione dell'IP); Visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio = massimo fino al giorno 71) e interruzione anticipata (in qualsiasi momento entro la settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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