Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topického krému PF-06700841 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou

3. března 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINA, STUDIE ROZSAHU DÁVEK K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-06700841 KRÉM APLIKOVANÝ TWIICTH PARTIELDEEIPANTLYATORATEKS INFORMAČNÍ NÁPLŇ TWIICTHIELDEAIPANTLYORATEKS

Tato studie se provádí, aby poskytla údaje o účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokineze vícenásobných koncentrací topického přípravku PF-06700841 topického krému při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD). Cílem studie je umožnit výběr dávky a dávkovacího režimu (jednou denně [QD] vs. aplikace dvakrát denně [BID]) pro budoucí klinický vývoj topického PF-06700841.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Lotyšsko, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy po dobu minimálně 3 měsíců
  • Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo 3
  • Skóre EASI (Eczema Area Severity Index) 3-21
  • Plocha povrchu těla (BSA) 2–20 %
  • Špičkový pruritus-Numerical Rating Scale (PPNRS) stupně 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy dermatologických onemocnění (jiné než atopická dermatitida)
  • Skóre typu pleti Fitzpatrick vyšší než 5
  • Klinicky významné abnormální EKG, vitální funkce a laboratorní hodnoty
  • Infekce HBV, HCV, herpes zoster nebo tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 0,1% smetana QD
PF-06700841 0,1% krém aplikovaný jednou denně (QD)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Experimentální: PF-06700841 0,3% smetana QD
PF-06700841 0,3% krém aplikovaný jednou denně (QD)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Experimentální: PF-06700841 1% smetana QD
PF-06700841 1% krém aplikovaný jednou denně (QD)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Experimentální: PF-06700841 3% krém QD
PF-06700841 3% krém aplikovaný jednou denně (QD)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Experimentální: PF-06700841 0,3% smetana BID
PF-06700841 0,3% krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Experimentální: PF-06700841 1% smetana BID
PF-06700841 1% krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
Lék: PF-06700841
PF-06700841 lokální krém
Komparátor placeba: Automobilový krém QD
Vozidlový krém aplikovaný jednou denně (QD)
Lék: Vozidlo (placebo)
Automobilový aktuální krém
Komparátor placeba: Automobilový krém BID
Vozidlový krém aplikovaný dvakrát denně (BID)
Lék: Vozidlo (placebo)
Automobilový aktuální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v týdnu 6: Vícenásobná imputace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na4- bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od základní linie o větší než nebo rovné (>=2) bodů v týdnu 6: Imputace non-responder
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IGA hodnotí závažnost AD účastníka na 5bodové škále. 0 = jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krustování a 4= závažná AD s temně tmavě červenými lézemi, těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a střední až silné prosakování/ krustování. Vyšší skóre ukazuje na závažnost AD. Hodnocení vyloučilo chodidla, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v týdnu 6: Vícenásobná imputace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na4- bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků, kteří dosáhnou >=2 bodů snížení numerické hodnotící stupnice vrcholného svědění (PP-NRS) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6: Imputace non-responder
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění způsobené AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 4 bodů snížení numerické stupnice maximálního svědění (PP-NRS) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a následné návštěvě: Imputace nereagujícího
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění způsobené AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představovaly větší závažnost AD.
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Procento účastníků, kteří dosáhli >=75% zlepšení v oblasti ekzému a celkové skóre indexu závažnosti (EASI-75) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6: Imputace non-responder
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na4- bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 11. týdne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou hodnoceného přípravku a až 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
Výchozí stav (1. den) do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 11. týdne)
Počet účastníků s předdefinovanými kritérii pro vitální funkce
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Předdefinovaná kritéria zahrnovala: 1) Diastolický krevní tlak (DBP), a) DBP vsedě: změna o >= 20 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) zvýšení, b) DBP vsedě: změna o >=20 mmHg pokles, c) DBP vleže: méně než (<) 50 mmHg, d) DBP vleže: změna o >= 20mmHg zvýšení, e) DBP vleže: změna o >= 20mmHg pokles; 2) Systolický krevní tlak (TK), a) STK vsedě: <90 mmHg, b) STK vsedě: změna zvýšení o >=30 mmHg, c) STK vsedě: změna o >=30 mmHg pokles, d) STK vleže: změna > =30 mmHg zvýšení, e) STK vleže: změna >=30mmHg snížení a f) STK vleže: hodnota <90mmHg.
Základní stav do 6. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 11. týdne)
Hemoglobin (HGB),hematokrit,erytrocyty (ery.),HDL cholesterol (chl.)<0,8*nižší limit normálu(LLN);retikulocyty (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*horní limit normálu (ULN);ery. střední korpuskulární (EMC) objem,EMC HGB,EMC koncentrace HGB,draslík,chlorid,vápník,bikarbonát<0,9*LLN,>1,1*ULN;trombocyty<0,5*LLN,>1,75*ULN;leukocyty (leu.),glukóza<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyty (lym.), lym./leu. (%), neutrofily (neu.), neu./leu. (%), protein,albumin <0,8*LLN,>1,2*ULN;bazofily (bas.), bas./leu. (%), eozinofily (eos.), eos./leu., monocyty (mon.), mon./leu.(%), uráty >1,2*ULN;bilirubin (celkový, přímý, nepřímý)>1,5*ULN;aspartát/alanin aminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza>3,0*ULN;močovina dusík, kreatinin, triglyceridy, chl.>1,3*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN;Moč: pH<4,5,>8;glukóza, ketony, protein, HGB, urobilinogen, bilirubin, dusitan, leukocytární esteráza >=1;ery., leu.>= 20;hyalinní odlitky>1;bakterie>20.
Výchozí stav (1. den) do alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 11. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Klinicky významná kritéria EKG zahrnovala PR interval: hodnota větší než (>) 280 milisekund (ms), procentuální změna větší než rovna (>=) 25/50 procent, QRS interval: hodnota >120 ms, procentuální změna >= 50 % a QT interval korigovaný pomocí hodnoty Fridericiova vzorce (QTCF) 450 ms a 30<=změna<60.
Základní stav do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách klinické chemie-laktátdehydrogenázy v týdnech 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozího stavu v klinické chemii – laboratorní hodnoty bílkovin a albuminu v týdnech 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozích hodnot v klinické chemii – močovinový dusík, uráty, vápník a glukóza laboratorní hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozího stavu v klinické chemii – laboratorní hodnoty sodíku, draslíku, chloridu a hydrogenuhličitanu v týdnech 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozího stavu v hematologii – laboratorní hodnoty hemoglobinu v týdnech 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozího stavu v hematologii – laboratorní hodnoty hematokrit, retikulocyty/erytrocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty, bazofily/leukocyty, eozinofily/leukocyty a monocyty/leukocyty v 1., 2., 4., 6. týdnu a následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozího stavu v hematologii – laboratorní hodnoty erytrocytů a retikulocytů v týdnu 1, 2, 4, 6 a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna od výchozí hodnoty v hematologii – krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily a monocyty Laboratorní hodnoty v 1., 2., 4., 6. týdnu a při následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Výchozí stav, 1., 2., 4., 6. týden a následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne)
Změna hodnot lipidového profilu od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Lipidové parametry, které byly hodnoceny: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Výchozí stav, týden 6
Změna poměru LDL cholesterolu k HDL cholesterolu v profilu lipidů od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Byla hodnocena a hlášena průměrná změna poměru celkového cholesterolu/HDL cholesterolu.
Výchozí stav, týden 6
Změna parametru elektrokardiogramu (EKG) – srdeční frekvence v týdnech 2 a 6 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výchozí stav, týden 2 a 6
Změna od výchozí hodnoty v PR, QRS, QTCF a QT intervalu v týdnech 2 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výchozí stav, týden 2 a 6
Změna vitálních známek – krevní tlak (TK) od výchozí hodnoty ve 2. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Krevní tlak zahrnoval systolický a diastolický TK vleže a vsedě.
Výchozí stav, týden 2 a 6
Změna vitálních funkcí – tepová frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 2 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výchozí stav, týden 2 a 6
Změna vitálních funkcí - teplota v týdnech 2 a 6 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 6
Výchozí stav, týden 2 a 6
Počet účastníků s každým stupněm závažnosti v místním hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Den 1 a kterýkoli den v týdnu 1, 2, 4, 6: před dávkou (před aplikací IP) a po dávce (po aplikaci IP); Následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne) a předčasné ukončení (kdykoli během 11. týdne)
Zkoušející provedl kožní hodnocení lokální snášenlivosti a klasifikoval na základě závažnosti od stupně 0 do 4 jako: stupeň 0 = žádný (žádný důkaz lokální nesnášenlivosti); stupeň 1 = mírný (minimální erytém a/nebo edém, mírně glazovaný vzhled); stupeň 2= střední (jednoznačný erytém a/nebo edém s olupováním a/nebo praskáním, ale nevyžaduje úpravu dávkování) stupeň 3=závažný (erytém, edém s prasklinami, málo váčků nebo papulí zvažte odstranění topického prostředku [pokud je stále na místě]) ) a stupeň 4= velmi závažný (silná reakce šířící se mimo ošetřovanou oblast, bulózní reakce, eroze: odstranění topického prostředku [pokud je stále na místě]). Vyšší stupně indikovaly zhoršení stavu. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Den 1 a kterýkoli den v týdnu 1, 2, 4, 6: před dávkou (před aplikací IP) a po dávce (po aplikaci IP); Následná návštěva (28 dní po poslední dávce studovaného léku = maximum do 71. dne) a předčasné ukončení (kdykoli během 11. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit